Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive lidelser efter større kirurgi hos ældre (POEGEA)

15. juli 2024 opdateret af: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Effekt af elektroencefalografi-guidet anæstesi på neurokognitive lidelser hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-kardial kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hos patienter i alderen 70 år og derover, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer, effekten af ​​elektroencefalisk (EEG)-guidet anæstesi på postoperative neurokognitive lidelser, når der kontrolleres for intraoperativ nociception, personlige blodtryksmål og ved brug af fuld oplysninger leveret af den behandlede EEG-monitor (inklusive burst-undertrykkelsesforhold, tæthedsspektral array og rå EEG-bølgeform).

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg vil blive udført på et enkelt canadisk universitetshospital. Patienter i alderen 70 år og derover, der gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi, vil blive inkluderet. Administrationen af ​​sevofluran vil blive justeret for at opretholde en BIS-værdi mellem 40 og 60, et suppressionsforhold på 0 %, en direkte EEG-visning uden nogen undertrykkelsestid og et spektrogram med det meste af EEG-bølgefrekvensen inden for alfa-, theta- og delta-frekvenserne i den EEG-guidede gruppe. I kontrolgruppen vil sevofluran blive administreret for at opnå en aldersjusteret minimum alveolær koncentration på [0,8-1,2]. En nociceptionsmonitor vil vejlede intraoperative opioiders infusion, og individuelle blodtryksmål vil blive tilpasset i begge grupper. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​neurokognitiv lidelse (NCD) på postoperativ dag 1 evalueret af Montréal Cognitive Assessment. Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse på forskellige tidspunkter og evalueringen af ​​kognitive baner blandt EEG-guidede grupper og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​EEG-guidet anæstesi, der sigter mod at reducere anæstesiadministration og minimere burst-undertrykkelse på EEG under generel anæstesi på forekomsten af ​​NCD på postoperativ dag 1 hos ældre patienter (> 70 år) der gennemgår større (forventet varighed > 1 time) ikke-hjertekirurgi sammenlignet med standardbehandling.

Sekundære mål er at undersøge effekten af ​​EEG-guidet anæstesi sammenlignet med standardbehandling på:

  • neurokognitive lidelser på postoperativ dag 2, 7, 15, 30 og 90,
  • perioperative kognitive baner,
  • postoperativt delirium,
  • intraoperativt forbrug af flygtige anæstetika, opioider og vasopressorer,
  • intraoperativ hypotension (antal indgreb til behandling af hypotensive hændelser),
  • cerebral hypoxæmi (vurderet ved cerebral oximetri),
  • kumulativ burst-undertrykkelsesvarighed og kumulativ varighed af lave behandlede EEG-værdier under anæstesi,
  • opmærksomhed
  • postoperative kirurgiske og livskvalitet/restitutionsresultater.

Tertiære mål er at:

  • udforske effekten af ​​EEG-guidet anæstesi sammenlignet med standardbehandling på tværs af og inden for undergrupper, herunder forskellige kategorier af kirurgi, operationsvarighed, præoperativ skrøbelighed, præoperativ tilstedeværelse af depressive symptomer, alder og patienter med præoperativ neurokognitiv lidelse.
  • undersøge effekten af ​​en mulig ubalance i risikofaktorer for postoperativ NCD mellem de to grupper på forekomsten af ​​postoperativ NCD.

Metoder

Deltagere 314 patienter 70 år eller ældre planlagt til elektive større gynækologiske, abdominale, urologiske, thorax- eller ortopædiske operationer via laparoskopi eller laparotomi under generel anæstesi og en anæstesitid på mere end 60 minutter på institutionen HMR-CEMTL, den præoperative klinik (CIEPC) ved intern medicin og/eller anæstesiologi.

Udelukkelseskriterier: patienter med kendt diagnose demens eller anden neurologisk, psykiatrisk, udviklingsmæssig eller medicinsk tilstand, der resulterede i alvorlig dokumenteret kognitiv svækkelse, akut kirurgi, betydelig auditiv eller synsnedsættelse, der udelukker deltagelse i kognitiv testning, kendt allergi eller intolerance eller anden medicinsk tilstand som udelukker brugen af ​​den foreskrevne generel anæstesiprotokol til denne undersøgelse, vil manglende evne til at kommunikere på fransk eller engelsk ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Anæstesiprotokol Alle patienter vil gennemgå generel anæstesi med følgende: induktion med IV langsom bolus af lidokain for at bedøve venen, propofol 1,5mg.kg-1, remifentanil 1µg.kg-1, rocuronium 0,8mg.kg-1. Vedligeholdelse af anæstesi vil være baseret på sevofluran for at nå [0,8-1,2] minimal alveolær koncentration (MAC justeret til alder) i kontrolgruppen, og for at opnå et Bispektralt indeks (BIS) på [40-60] i den EEG-guidede gruppe (se nedenfor). Nociception niveau (NOL)-indekset (PMD200™-enhed, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) og den bilaterale cerebrale regionale oximetri (rSO2) (Invos™, Medtronic, Canada) vil blive placeret og tilgængelige for begge grupper under hele anæstesien . Remifentanil-infusion indstilles mellem 0,02 og 0,3 µg.kg-1.min-1 for at opnå et NOL-indeks på [5-25]. Phenylephrin vil blive startet ved 0,2 µg.kg-1.min-1 og justeret for at opretholde +/- 20 % af basislinjeværdierne for middelarterietryk før anæstesi (MAP). Der vil ikke blive brugt benzodiazepiner eller ketamin intraoperativt. En epidural kan placeres efter skøn af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten i operationsstuen. Patienterne vil modtage standardprofylakse mod postoperativ kvalme og opkastning. Hydromorfon PCA (eller hydromorfon SC eller PO, hvis patienten ikke er kandidat til PCA) for postoperativ smertescore < 4/10, eller patientkontrolleret epidural analgesi, hvis en epidural påbegyndes i postoperativ anesthesia care unit (PACU). Alle anæstesirelaterede bivirkninger og kvaliteten af ​​analgesi og rehabilitering vil blive evalueret i 48 timer.

Intervention Patienter vil blive randomiseret (1:1) til at modtage EEG-styret anæstesi versus standardbehandling. Oplysninger fra BIS (Medtronic, Canada) monitor vil guide den flygtige bedøvelsesadministration i den EEG-guidede gruppe for at opretholde en BIS-værdi mellem 40 og 60, et undertrykkelsesforhold (SR; % af tiden med undertrykt hjernens elektriske aktivitet) ved 0 % eller det nærmeste, en direkte EEG-visning uden undertrykkelsestid og et spektrogram (DSA eller tæthedsspektral array) med det meste af EEG-bølgefrekvensen inden for alfa (8-12Hz), Theta (4-8Hz) og Delta (0,5- 4Hz) frekvenser. I standardbehandlingsgruppen vil den aldersjusterede minimum alveolære koncentration (MAC-alder) af sevofluran blive holdt på [0,8-1,2] MAC.

Kognitiv vurdering Deltagerne vil gennemgå kognitiv vurdering præoperativt for at etablere en baseline og derefter postoperativt for at vurdere ændringer fra denne baseline på postoperative dage 1, 2, 7, 15, 30 og 90.

  • MoCA eller telefonversionen af ​​MoCA (T-MoCA) vil blive administreret på hvert tidspunkt afhængigt af patientens placering (hospital/hjem).
  • Verbal flydende inklusive fonemisk og kategorisk flydende vil blive administreret på hvert tidspunkt
  • Confusion Assessment Method (CAM) vil blive brugt til at diagnosticere postoperativt delirium på postoperativ dag 1 og 2.
  • Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet vil blive brugt på postoperativ dag 30 og 90 til at udforske livskvalitet efter anæstesi og operation.

Betydning/Betydning Denne undersøgelse var designet til at udforske effekten af ​​EEG-guidet anæstesi på perioperative neurokognitive lidelser med stram kontrol af intraoperativt blodtryk og nociceptionsniveau. Forståelse af EEG-mønstre for anæstesi for at individualisere titrering af hypnotiske lægemidler kan hjælpe med at reducere forekomsten af ​​perioperative neurokognitive lidelser, især hos ældre.

Studiedesign Prospektivt monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Patientpopulation Patienter ≥ 70 år, der er planlagt til større ikke-hjertekirurgi (forventet varighed ≥1 time).

Prøvestørrelse Tre hundrede og fjorten (314 i alt; 157 pr. gruppe, 2 grupper) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studietid 2 år.

Studiecenter Enkeltcenterstudie, på Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR), Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montréal, Québec, Canada.

Uønskede hændelser Ikke forventet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nadia Godin
  • Telefonnummer: 3193 +1 (514) 252 3400

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 70 år eller ældre,
  • Større gynækologisk, abdominal, urologisk, thorax eller ortopædisk kirurgi via laparoskopi eller laparotomi under generel anæstesi - med eller uden samtidig brug af regional eller neuraksial anæstesi -,
  • Forventet anæstesitid på mere end 60 minutter,
  • Ses til vurdering ved intern medicin og/eller anæstesiologi på præoperativ klinik (CIEPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af demens eller anden neurologisk, psykiatrisk, udviklingsmæssig eller medicinsk tilstand, der resulterede i dokumenteret alvorlig kognitiv svækkelse,
  • Akut operation,
  • Betydelig høre- eller synsnedsættelse, der udelukker deltagelse i kognitive tests,
  • Kendt allergi eller intolerance eller anden medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​den foreskrevne generel anæstesiprotokol til denne undersøgelse,
  • Manglende evne til at kommunikere på fransk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektroencefalografisk (EEG)-guidet gruppe
Oplysninger fra BIS (Medtronic, Canada)-monitoren vil guide den flygtige anæstesiadministration i den EEG-guidede gruppe for at opretholde en BIS-værdi mellem 40 og 60, et undertrykkelsesforhold (SR; % af tiden med undertrykt hjernens elektriske aktivitet) ved 0 % eller den nærmeste, en direkte EEG-visning uden undertrykkelsestid og et spektrogram (DSA eller tæthedsspektral array) med det meste af EEG-bølgefrekvensen inden for alfa (8-12Hz), Theta (4-8Hz) og Delta (0,5- 4Hz) frekvenser.
Enhed: BIS skærm
Oplysninger fra BIS (Medtronic, Canada) monitor vil guide den flygtige bedøvelsesadministration i den EEG-guidede gruppe for at opretholde en BIS-værdi mellem 40 og 60, et undertrykkelsesforhold (SR; % af tiden med undertrykt hjernens elektriske aktivitet) ved 0 % eller det nærmeste, en direkte EEG-visning uden undertrykkelsestid og et spektrogram (DSA eller tæthedsspektral array) med det meste af EEG-bølgefrekvensen inden for alfa (8-12Hz), Theta (4-8Hz) og Delta (0,5- 4Hz) frekvenser.
Aktiv komparator: Standard Care (SC) gruppe
I standardbehandlingsgruppen vil den aldersjusterede minimum alveolære koncentration (MAC-alder) af sevofluran blive holdt på [0,8-1,2] MAC.
Andet: Kontrolgruppe
I standardbehandlingsgruppen vil den aldersjusterede minimum alveolære koncentration (MAC-alder) af sevofluran blive holdt på [0,8-1,2] MAC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 1 (Ja/Nej); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment. Montréal Cognitive Assessment spænder fra 0 til 30, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af Montréal Cognitive vurdering vil blive beregnet.

En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Baseline kognitiv test vil blive udført før operationen, derefter gentaget på postoperativ dag 1 (primært endepunkt)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af remifentanil (enhed: mcg)
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet dosis af remifentanil i mcg fra induktion af anæstesi til tracheal ekstubation
Intraoperativt
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 2 (Ja/Nej); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 2

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montréal Cognitive Assessment spænder fra 0 til 30, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af Montréal Cognitive vurdering vil blive beregnet.

En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Baseline kognitiv testning vil blive udført før operationen og derefter gentages på postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 7 (Ja/Nej); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 7

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Telefonens MoCA spænder fra 0 til 22, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af Montréal Cognitive vurdering vil blive beregnet.

En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Baseline kognitiv testning vil blive udført før operationen og derefter gentages på postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 15 (Ja/Nej); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 15

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Telefonens MoCA spænder fra 0 til 22, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af Montréal Cognitive vurdering vil blive beregnet.

En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Baseline kognitiv testning vil blive udført før operationen og derefter gentages på postoperativ dag 15
Postoperativ dag 15
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 30 (Ja/Nej); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 30

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Telefonens MoCA spænder fra 0 til 22, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af Montréal Cognitive vurdering vil blive beregnet.

En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Baseline kognitiv testning vil blive udført før operationen og derefter gentaget på postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 90 (Ja/Nej); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 90

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Telefonens MoCA spænder fra 0 til 22, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af Montréal Cognitive vurdering vil blive beregnet.

En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Baseline kognitiv testning vil blive udført før operationen og derefter gentaget på postoperativ dag 90
Postoperativ dag 90
Postoperativ neurokognitiv lidelse vurderet på verbal flydende (Ja/Nej); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Dag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90

Den verbale flydende test består i at bede en patient om at rapportere så mange ord som muligt på 1 minut for et givet bogstav (eks.: så mange "F" ord som muligt på 1 minut) Den verbale flydende test har ingen enhed. Den starter fra 0 og har ingen maksimumværdi. Højere værdier svarende til den præoperative middelværdi og standardafvigelse af den verbale fluency vil blive beregnet for den samlede population.

En individuel reduktion af den verbale flydende test ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på det samlede præoperative gennemsnit af populationen vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse vurderet på verbal flydende (Ja/Nej).

Baseline kognitiv test vil blive udført før operationen, derefter gentaget på postoperativ dag 1,2,7,15,30 og 90
Dag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
Kognitive baner: Udvikling af T-MoCA over tid (score /22 uden enhed)
Tidsramme: Dag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90

Telefonversionen af ​​Montréal Cognitive Assessment er en kort form af Montreals kognitive vurdering. Telefonens MoCA varierer fra 0 til 22, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

MoCA varierer fra 0 til 30, højere værdier svarer til bedre kognitive præstationer.

T-MoCA er inkluderet i MoCA

T-MoCA-delen af ​​MoCA-testen vil blive brugt på dag 0 og postoperativ dag 1 og 2 T-MoCA vil blive brugt på postoperativ dag 7, 15, 30 og 90

Udviklingen af ​​disse scores vil etablere kognitive baner.
Dag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
Postoperativt delirium (Ja/Nej); dikotomisk resultat
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Deltagerne vil blive vurderet for delirium via administration af Confusion Assessment Method
Postoperativ dag 1 og 2
Samlet dosis af sevofluran (enhed: ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet dosis af sevofluran i ml fra induktion af anæstesi til tracheal ekstubation
Intraoperativt
Samlet dosis af phenylefrin (enhed: mcg)
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet dosis af phenylephrin i ml fra induktion af anæstesi til tracheal ekstubation
Intraoperativt
Total hypotensionsvarighed (enhed: minutter)
Tidsramme: Intraoperativt

Baseline middel arterielt blodtryk (MAP) vil blive defineret som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende værdier taget med 1 minuts mellemrum og bestemt før induktion af generel anæstesi.

personlige mål for intraoperativ MAP vil blive defineret som Baseline MAP +/- 20 %.

Total hypotensionstid vil blive defineret som den kumulative tid under baseline MAP - 20 % fra induktion af anæstesi til tracheal ekstubation.
Intraoperativt
Samlet cerebral hypoxæmi-varighed (enhed: minutter)
Tidsramme: Intraoperativt

Baseline cerebral oxygensaturation (rSO2) vil blive defineret som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende værdier taget med 1 minuts mellemrum og bestemt før induktion af generel anæstesi.

et fald på 20 % af baseline rSO2 vil definere cerebral hypoxæmi

Total cerebral hypoxæmi tid vil blive defineret som den kumulative tid i cerebral hypoxæmi fra induktion af anæstesi indtil tracheal ekstubation
Intraoperativt
Samlet burstundertrykkelsesvarighed (enhed: minutter)
Tidsramme: Intraoperativt

Bearbejdet BIS EEG-monitor giver en undertrykkelsestidsværdi svarende til den kumulative tid brugt på burstundertrykkelse.

Total burst-undertrykkelsestid vil blive målt fra induktion af anæstesi til trakeal ekstubation
Intraoperativt
Samlet varighed af lave BIS-værdier (enhed: minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Lave BIS-værdier vil blive defineret som en BIS-værdi under 40 (ingen enhed for BIS-værdien) Samlet varighed af lave BIS-værdier vil blive defineret som den kumulative tid under 40 fra anæstesi-induktion til trakeal ekstubation
Intraoperativt
Bevidsthed (Ja/nej); dikotomisk resultat
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienten rapporterede postoperativ tilbagekaldelse af sensorisk perception under generel anæstesi
Postoperativ dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 1 (Ja/Nej); dikotomisk resultat; blandt præspecificerede undergrupper af patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-spændet fra 0 til 30, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af Montréal Cognitive vurdering vil blive beregnet.

En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Forudspecificerede undergrupper:

  • forskellige kirurgiske typer (ortopædisk, abdominal, gynækologisk, urologisk, thorax),
  • forskellig kirurgisk varighed ([1-2 timer], [2-3 timer], > 3 timer),
  • patienter med præoperativ neurokognitiv lidelse (defineret som en MoCA-score ved baseline < 26),
  • skrøbelige patienter (defineret som en klinisk skrøbelighedsskala ≥ 5 evalueret ved baseline)
  • depressive patienter (defineret som et patientsundhedsspørgeskema 9 ≥ 10 evalueret ved baseline)
  • patienter ≥ 80 år
Postoperativ dag 1
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 2 (Ja/Nej); dikotomisk resultat; blandt præspecificerede undergrupper af patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 2

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-spændet fra 0 til 30, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af Montréal Cognitive vurdering vil blive beregnet.

En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Forudspecificerede undergrupper:

  • forskellige kirurgiske typer (ortopædisk, abdominal, gynækologisk, urologisk, thorax),
  • forskellig kirurgisk varighed ([1-2 timer], [2-3 timer], > 3 timer),
  • patienter med præoperativ neurokognitiv lidelse (defineret som en MoCA-score ved baseline < 26),
  • skrøbelige patienter (defineret som en klinisk skrøbelighedsskala ≥ 5 evalueret ved baseline)
  • depressive patienter (defineret som et patientsundhedsspørgeskema 9 ≥ 10 evalueret ved baseline)
  • patienter ≥ 80 år
Postoperativ dag 2
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 7 (Ja/Nej); dikotomisk resultat; blandt præspecificerede undergrupper af patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 7

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA). T-MoCA spænder fra 0 til 30, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af T-MoCA vil blive beregnet. En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Forudspecificerede undergrupper:

  • forskellige kirurgiske typer (ortopædisk, abdominal, gynækologisk, urologisk, thorax),
  • forskellig kirurgisk varighed ([1-2 timer], [2-3 timer], > 3 timer),
  • patienter med præoperativ neurokognitiv lidelse (defineret som en MoCA-score ved baseline < 26),
  • skrøbelige patienter (defineret som en klinisk skrøbelighedsskala ≥ 5 evalueret ved baseline)
  • depressive patienter (defineret som et patientsundhedsspørgeskema 9 ≥ 10 evalueret ved baseline)
  • patienter ≥ 80 år
Postoperativ dag 7
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 15 (Ja/Nej); dikotomisk resultat; blandt præspecificerede undergrupper af patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 15

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA). T-MoCA spænder fra 0 til 30, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af T-MoCA vil blive beregnet. En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Forudspecificerede undergrupper:

  • forskellige kirurgiske typer (ortopædisk, abdominal, gynækologisk, urologisk, thorax),
  • forskellig kirurgisk varighed ([1-2 timer], [2-3 timer], > 3 timer),
  • patienter med præoperativ neurokognitiv lidelse (defineret som en MoCA-score ved baseline < 26),
  • skrøbelige patienter (defineret som en klinisk skrøbelighedsskala ≥ 5 evalueret ved baseline)
  • depressive patienter (defineret som et patientsundhedsspørgeskema 9 ≥ 10 evalueret ved baseline)
  • patienter ≥ 80 år
Postoperativ dag 15
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 30 (Ja/Nej); dikotomisk resultat; blandt præspecificerede undergrupper af patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 30

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA). T-MoCA spænder fra 0 til 30, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af T-MoCA vil blive beregnet. En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Forudspecificerede undergrupper:

  • forskellige kirurgiske typer (ortopædisk, abdominal, gynækologisk, urologisk, thorax),
  • forskellig kirurgisk varighed ([1-2 timer], [2-3 timer], > 3 timer),
  • patienter med præoperativ neurokognitiv lidelse (defineret som en MoCA-score ved baseline < 26),
  • skrøbelige patienter (defineret som en klinisk skrøbelighedsskala ≥ 5 evalueret ved baseline)
  • depressive patienter (defineret som et patientsundhedsspørgeskema 9 ≥ 10 evalueret ved baseline)
  • patienter ≥ 80 år
Postoperativ dag 30
Postoperativ neurokognitiv lidelse dag 90 (Ja/Nej); dikotomisk resultat; blandt præspecificerede undergrupper af patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 90

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA). T-MoCA spænder fra 0 til 30, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.

Den præoperative middelværdi og standardafvigelse af T-MoCA vil blive beregnet. En individuel reduktion af MoCA-scoren ≥ 1,96 standardafvigelse beregnet på den samlede population præoperativt gennemsnit vil definere postoperativ neurokognitiv lidelse (Ja/Nej).

Forudspecificerede undergrupper:

  • forskellige kirurgiske typer (ortopædisk, abdominal, gynækologisk, urologisk, thorax),
  • forskellig kirurgisk varighed ([1-2 timer], [2-3 timer], > 3 timer),
  • patienter med præoperativ neurokognitiv lidelse (defineret som en MoCA-score ved baseline < 26),
  • skrøbelige patienter (defineret som en klinisk skrøbelighedsskala ≥ 5 evalueret ved baseline)
  • depressive patienter (defineret som et patientsundhedsspørgeskema 9 ≥ 10 evalueret ved baseline)
  • patienter ≥ 80 år
Postoperativ dag 90
Risikoforskel mellem grupper af postoperativ neurokognitiv lidelse justeret for forudspecificerede risikofaktorer (ingen enhed)
Tidsramme: Postoperative dage 1,2, 7, 15, 30, 90
I et tilfælde, hvor efterforskerne observerer vigtig kvantitativ ubalance mellem prognostiske faktorer mellem behandlingsgrupperne, vil efterforskerne foretage en justeret analyse af det primære resultat. Efterforskerne vil estimere en standardiseret marginal gennemsnitlig behandlingseffekt (risikoforskel) model justeret fra 10 strata baseret på en estimeret tilbøjelighedsscore fra neurokognitive lidelsers risikofaktorer (alder, køn, præoperativ MoCA-score, Clinical frailty scale (CFS), Patient Health Questionnaire ( PHQ) -9 og uddannelsesniveau). Den marginale risikoforskel vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller, estimeret ved ikke-parametrisk bootstrap (10 000 replikationer).
Postoperative dage 1,2, 7, 15, 30, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2611

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIS skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner