Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia neurokognitywne po dużych operacjach u osób w podeszłym wieku (POEGEA)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Wpływ znieczulenia pod kontrolą elektroencefalografii na zaburzenia neuropoznawcze u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym: randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest zbadanie, u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym, wpływu znieczulenia pod kontrolą elektroencefalografii (EEG) na pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne przy kontrolowaniu śródoperacyjnej nocycepcji, spersonalizowanych docelowych wartości ciśnienia krwi i przy użyciu pełnej informacje dostarczane przez przetworzony monitor EEG (w tym współczynnik tłumienia impulsów, macierz widma gęstości i surowy przebieg EEG).

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w jednym kanadyjskim szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci w wieku 70 lat i starsi, poddawani planowym dużym operacjom niekardiochirurgicznym zostaną włączeni. Podawanie sewofluranu zostanie dostosowane w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60, współczynnika tłumienia na poziomie 0%, bezpośredniego wyświetlania EEG bez czasu tłumienia oraz spektrogramu z większością częstotliwości fali EEG w zakresie częstotliwości alfa, theta i delta w grupie pod kontrolą EEG. W grupie kontrolnej sewofluran będzie podawany w celu uzyskania dostosowanego do wieku minimalnego stężenia pęcherzykowego wynoszącego [0,8-1,2]. Monitor nocycepcji poprowadzi śródoperacyjny wlew opioidów, a indywidualne docelowe wartości ciśnienia krwi zostaną spersonalizowane w obu grupach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zaburzeń neuropoznawczych (NCD) w 1. dniu po operacji, oceniana za pomocą Montréal Cognitive Assessment. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych w różnych punktach czasowych oraz ocenę trajektorii poznawczych wśród grup pod kontrolą EEG i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu znieczulenia pod kontrolą EEG, mającego na celu ograniczenie podawania środka znieczulającego i zminimalizowanie tłumienia wybuchów na EEG podczas znieczulenia ogólnego, na częstość występowania NCD w 1. dobie pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) poddawanych duża (przewidywany czas trwania > 1h) operacja niekardiochirurgiczna w porównaniu ze standardową opieką.

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu znieczulenia pod kontrolą EEG w porównaniu ze standardową opieką na:

  • zaburzenia neuropoznawcze w 2, 7, 15, 30 i 90 dobie pooperacyjnej,
  • okołooperacyjne trajektorie poznawcze,
  • delirium pooperacyjne,
  • śródoperacyjne spożycie anestetyków wziewnych, opioidów i leków wazopresyjnych,
  • niedociśnienie śródoperacyjne (liczba interwencji w celu leczenia zdarzeń hipotensyjnych),
  • hipoksemia mózgowa (oceniana za pomocą pulsoksymetrii mózgowej),
  • skumulowany czas trwania tłumienia wybuchu i skumulowany czas trwania nisko przetworzonych wartości EEG podczas znieczulenia,
  • świadomość
  • pooperacyjne wyniki chirurgiczne i jakość życia/rekonwalescencji.

Celami trzeciorzędnymi są:

  • zbadać wpływ znieczulenia pod kontrolą EEG w porównaniu ze standardową opieką w różnych podgrupach, w tym w różnych kategoriach zabiegów chirurgicznych, czasie trwania zabiegu, osłabieniu przedoperacyjnym, obecności objawów depresyjnych przed operacją, wieku i pacjentach z przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi.
  • zbadać wpływ możliwej nierównowagi czynników ryzyka pooperacyjnych NCD między dwiema grupami na częstość występowania pooperacyjnych NCD.

Metody

Uczestnicy 314 pacjentek w wieku 70 lat lub starszych zaplanowanych do planowych dużych operacji ginekologicznych, brzusznych, urologicznych, klatki piersiowej lub ortopedycznych poprzez laparoskopię lub laparotomię w znieczuleniu ogólnym i czasie znieczulenia dłuższym niż 60 minut w placówce HMR-CEMTL, którzy są przyjmowani w poradni przedoperacyjnej (CIEPC) przez internistę i/lub anestezjologię.

Kryteria wykluczenia: pacjenci ze znanym rozpoznaniem otępienia lub innym stanem neurologicznym, psychiatrycznym, rozwojowym lub medycznym, który spowodował ciężkie udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych, pilną operacją, znacznym upośledzeniem słuchu lub wzroku, które wyklucza udział w testach poznawczych, znaną alergią lub nietolerancją lub innym schorzeniem co wyklucza zastosowanie przepisanego protokołu znieczulenia ogólnego w tym badaniu, niezdolność do komunikowania się w języku francuskim lub angielskim nie zostanie uwzględniona w niniejszym badaniu.

Protokół znieczulenia Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu w następujący sposób: indukcja dożylnymi powolnymi bolusami lidokainy w celu znieczulenia żyły, propofol 1,5mg.kg-1, remifentanyl 1µg.kg-1, rokuronium 0,8mg.kg-1. Podtrzymanie znieczulenia będzie oparte na sewofluranie do osiągnięcia [0,8-1,2] minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC dostosowane do wieku) w grupie kontrolnej i osiągnięcie wskaźnika bispektralnego (BIS) [40-60] w grupie pod kontrolą EEG (patrz poniżej). Wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL) (urządzenie PMD200™, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Izrael) oraz obustronna regionalna oksymetria mózgowa (rSO2) (Invos™, Medtronic, Kanada) zostaną umieszczone i będą dostępne dla obu grup przez cały czas trwania znieczulenia . Wlew remifentanylu zostanie ustawiony w zakresie od 0,02 do 0,3 µg.kg-1.min-1, aby osiągnąć wskaźnik NOL [5-25]. Fenylefryna rozpocznie się od 0,2 µg.kg-1.min-1 i dostosowane tak, aby utrzymać +/- 20% wartości linii bazowej średniego ciśnienia tętniczego przed znieczuleniem (MAP). Żadne benzodiazepiny ani ketamina nie będą stosowane śródoperacyjnie. Znieczulenie zewnątrzoponowe może zostać umieszczone według uznania anestezjologa odpowiedzialnego za pacjenta na sali operacyjnej. Pacjenci otrzymają standardową profilaktykę przeciw nudnościom i wymiotom pooperacyjnym. Hydromorfon PCA (lub hydromorfon SC lub PO, jeśli pacjent nie jest kandydatem do PCA) w przypadku bólu pooperacyjnego < 4/10 lub Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta, jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczęto na oddziale opieki anestezjologicznej (PACU). Wszystkie działania niepożądane związane ze znieczuleniem oraz jakość znieczulenia i rehabilitacji będą oceniane przez 48h.

Interwencja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej znieczulenie pod kontrolą EEG w porównaniu ze standardową opieką. Informacje dostarczone przez monitor BIS (Medtronic, Kanada) poprowadzą podawanie anestetyku wziewnego w grupie pod kontrolą EEG w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60, współczynnika tłumienia (SR; % czasu z tłumioną aktywnością elektryczną mózgu) na poziomie 0 % lub najbliższy, bezpośredni obraz EEG bez czasu tłumienia i spektrogram (DSA lub macierz widmowa gęstości) z większością częstotliwości fal EEG w zakresie alfa (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) i delta (0,5- 4Hz) częstotliwości. W grupie objętej standardową opieką, dostosowane do wieku minimalne stężenie w pęcherzykach płucnych (MAC-wiek) sewofluranu będzie utrzymywane na poziomie [0,8-1,2] PROCHOWIEC.

Ocena funkcji poznawczych Uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych przed operacją w celu ustalenia wartości wyjściowych, a następnie po operacji w celu oceny zmian w stosunku do tych wartości wyjściowych w dniach 1, 2, 7, 15, 30 i 90 po operacji.

  • MoCA lub telefoniczna wersja MoCA (T-MoCA) będzie podawana w każdym punkcie czasowym w zależności od lokalizacji pacjenta (szpital/dom).
  • Płynność werbalna, w tym fluencja fonemiczna i kategorialna, będzie podawana w każdym punkcie czasowym
  • Metoda oceny splątania (CAM) zostanie wykorzystana do zdiagnozowania delirium pooperacyjnego w 1. i 2. dniu po operacji.
  • Kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15) zostanie wykorzystany w 30. i 90. dniu po operacji w celu zbadania jakości życia po znieczuleniu i operacji.

Znaczenie/Ważność Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu znieczulenia pod kontrolą EEG na okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne przy ścisłej kontroli śródoperacyjnego ciśnienia krwi i poziomu nocycepcji. Zrozumienie schematów EEG znieczulenia w celu zindywidualizowania miareczkowania leków nasennych może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych, zwłaszcza u osób starszych.

Projekt badania Prospektywne monocentryczne randomizowane badanie kontrolowane.

Populacja pacjentów Pacjenci w wieku ≥ 70 lat zakwalifikowani do dużej operacji niekardiochirurgicznej (przewidywany czas trwania ≥1 godz.).

Wielkość próby Trzysta czternaście (łącznie 314; 157 na grupę, 2 grupy) zostanie włączonych do niniejszego badania.

Czas trwania nauki 2 lata.

Study Centre Badanie w jednym ośrodku, w Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR), Centre integrégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montréal, Québec, Kanada.

Zdarzenia niepożądane Nieoczekiwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nadia Godin
  • Numer telefonu: 3193 +1 (514) 252 3400

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi,
  • Poważne operacje ginekologiczne, brzuszne, urologiczne, klatki piersiowej lub ortopedyczne wykonywane za pomocą laparoskopii lub laparotomii w znieczuleniu ogólnym – z jednoczesnym zastosowaniem znieczulenia regionalnego lub neuroosiowego lub bez –,
  • Przewidywany czas znieczulenia powyżej 60 minut,
  • Do oceny przez internistę i/lub anestezjologa w klinice przedoperacyjnej (CIEPC)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane rozpoznanie demencji lub innego schorzenia neurologicznego, psychiatrycznego, rozwojowego lub medycznego, które spowodowało udokumentowane ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych,
  • Chirurgia awaryjna,
  • Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające udział w badaniach funkcji poznawczych,
  • Znana alergia lub nietolerancja lub inny stan medyczny, który wyklucza zastosowanie przepisanego protokołu znieczulenia ogólnego w tym badaniu,
  • Brak umiejętności komunikowania się w języku francuskim lub angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pod kontrolą elektroencefalograficzną (EEG).
Informacje dostarczone przez monitor BIS (Medtronic, Kanada) pomogą w podaniu wziewnych środków znieczulających w grupie pod kontrolą EEG w celu utrzymania wartości BIS pomiędzy 40 a 60, współczynnika tłumienia (SR; % czasu ze stłumioną aktywnością elektryczną mózgu) na poziomie 0 % lub najbliższy, bezpośredni obraz EEG bez czasu tłumienia i spektrogram (DSA lub tablica widm gęstości) z większością częstotliwości fal EEG w zakresie Alpha (8–12 Hz), Theta (4–8 Hz) i Delta (0,5– 4 Hz) częstotliwości.
Urządzenie: Monitor BIS
Informacje dostarczone przez monitor BIS (Medtronic, Kanada) poprowadzą podawanie anestetyku wziewnego w grupie pod kontrolą EEG w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60, współczynnika tłumienia (SR; % czasu z tłumioną aktywnością elektryczną mózgu) na poziomie 0 % lub najbliższy, bezpośredni obraz EEG bez czasu tłumienia i spektrogram (DSA lub macierz widmowa gęstości) z większością częstotliwości fal EEG w zakresie alfa (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) i delta (0,5- 4Hz) częstotliwości.
Aktywny komparator: Grupa Opieki Standardowej (SC).
W grupie objętej opieką standardową, dostosowane do wieku minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC-wiek) sewofluranu będzie utrzymywane na poziomie [0,8-1,2] PROCHOWIEC.
Inny: Grupa kontrolna
W grupie leczonej standardowo, dostosowane do wieku minimalne stężenie w pęcherzykach płucnych (MAC-age) sewofluranu będzie utrzymywane na poziomie [0,8-1,2] PROCHOWIEC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze dzień 1 (tak/nie); wynik dychotomiczny.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Obliczona zostanie przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe oceny funkcji poznawczych z Montrealu.

Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wyjściowe testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przed operacją, a następnie powtórzone w 1. dniu po operacji (główny punkt końcowy)
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka remifentanylu (jednostka: mcg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka remifentanylu w mcg od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Śródoperacyjny
Pooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze dzień 2 (tak/nie); wynik dychotomiczny.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych zostanie oceniona przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Obliczona zostanie przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe oceny funkcji poznawczych z Montrealu.

Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wyjściowe testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przed operacją, a następnie powtórzone w 2. dniu po operacji
Dzień pooperacyjny 2
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne dzień 7 (tak/nie); wynik dychotomiczny.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Zakres Telephone MoCA wynosi od 0 do 22, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Obliczona zostanie przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe oceny funkcji poznawczych z Montrealu.

Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wyjściowe testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przed operacją, a następnie powtórzone w 7. dniu po operacji
Doba pooperacyjna 7
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne dzień 15 (tak/nie); wynik dychotomiczny.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 15

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Zakres Telephone MoCA wynosi od 0 do 22, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Obliczona zostanie przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe oceny funkcji poznawczych z Montrealu.

Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wyjściowe testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przed operacją, a następnie powtórzone w 15. dniu po operacji
Dzień po operacji 15
Pooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze dzień 30 (tak/nie); wynik dychotomiczny.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Zakres Telephone MoCA wynosi od 0 do 22, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Obliczona zostanie przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe oceny funkcji poznawczych z Montrealu.

Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wyjściowe testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przed operacją, a następnie powtórzone w 30. dniu po operacji
Dzień po operacji 30
Pooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze dzień 90 (tak/nie); wynik dychotomiczny.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Zakres Telephone MoCA wynosi od 0 do 22, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Obliczona zostanie przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe oceny funkcji poznawczych z Montrealu.

Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wyjściowe testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przed operacją, a następnie powtórzone w 90. dniu po operacji
Dzień pooperacyjny 90
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne oceniane na podstawie fluencji werbalnej (tak/nie); wynik dychotomiczny.
Ramy czasowe: Dzień 0,1, 2, 7, 15, 30, 90

Test fluencji słownej polega na poproszeniu pacjenta o podanie jak największej liczby słów w ciągu 1 minuty na daną literę (np. jak najwięcej słów „F” w ciągu 1 minuty). Test fluencji słownej nie ma jednostek. Zaczyna się od 0 i nie ma wartości maksymalnej. Wyższe wartości odpowiadające średniej przedoperacyjnej i odchyleniu standardowemu fluencji słownej zostaną obliczone dla całej populacji.

Indywidualne obniżenie testu fluencji słownej ≥ 1,96 odchylenia standardowego, obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji, określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne oceniane na podstawie fluencji słownej (tak/nie).

Wyjściowe testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przed operacją, a następnie powtórzone w dniach 1, 2, 7, 15, 30 i 90 po operacji
Dzień 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
Trajektorie poznawcze: Ewolucja T-MoCA w czasie (wynik /22 bez jednostki)
Ramy czasowe: Dzień 0,1, 2, 7, 15, 30, 90

Telefoniczna wersja montréalskiej oceny poznawczej jest skróconą formą montréalskiej oceny poznawczej. Telefoniczne MoCA obejmuje zakres od 0 do 22, przy czym wyższe wartości odpowiadają lepszym osiągom poznawczym.

MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

T-MoCA jest częścią MoCA

Część T-MoCA testu MoCA zostanie wykorzystana w dniu 0 oraz w dniach 1 i 2 po operacji T-MoCA zostanie wykorzystana w dniach 7, 15, 30 i 90 po operacji

Ewolucja tych wyników ustali trajektorie poznawcze.
Dzień 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
Delirium pooperacyjne (tak/nie); wynik dychotomiczny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 1 i 2
Uczestnicy będą oceniani pod kątem delirium poprzez zastosowanie Metody Oceny Konfuzji
Doba pooperacyjna 1 i 2
Całkowita dawka sewofluranu (jednostka: ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka sewofluranu w ml od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Śródoperacyjny
Całkowita dawka fenylefryny (jednostka: mcg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka fenylefryny w ml od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania niedociśnienia (jednostka: minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) zostanie zdefiniowane jako średnia z 3 kolejnych wartości pobranych w odstępie 1 minuty i oznaczonych przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

spersonalizowane cele śródoperacyjnego MAP zostaną określone jako Baseline MAP +/- 20%.

Całkowity czas niedociśnienia zostanie zdefiniowany jako skumulowany czas poniżej linii bazowej MAP - 20% od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy.
Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania hipoksemii mózgowej (jednostka: minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Wyjściowe wysycenie mózgowe tlenem (rSO2) zostanie zdefiniowane jako średnia z 3 kolejnych wartości pobranych w odstępie 1 minuty i oznaczonych przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

spadek o 20% wartości wyjściowej rSO2 określi hipoksemię mózgową

Całkowity czas hipoksemii mózgowej zostanie zdefiniowany jako łączny czas hipoksemii mózgowej od wprowadzenia znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania tłumienia serii (jednostka: minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Przetworzony monitor BIS EEG zapewnia wartość czasu tłumienia odpowiadającą łącznemu czasowi tłumienia impulsów.

Całkowity czas tłumienia wybuchu będzie mierzony od wprowadzenia znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania niskich wartości BIS (jednostka: minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Niskie wartości BIS zostaną zdefiniowane jako wartość BIS poniżej 40 (brak jednostki dla wartości BIS) Całkowity czas trwania niskich wartości BIS zostanie zdefiniowany jako łączny czas poniżej 40 od ​​indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Śródoperacyjny
Świadomość (tak/nie); wynik dychotomiczny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Pacjent zgłaszał pooperacyjne przywołanie percepcji czuciowej podczas znieczulenia ogólnego
Dzień pooperacyjny 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze dzień 1 (tak/nie); wynik dychotomiczny; wśród wcześniej określonych podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Zakres MoCA wynosi od 0 do 30, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Obliczona zostanie przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe oceny funkcji poznawczych z Montrealu.

Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wstępnie określone podgrupy:

  • różne rodzaje operacji (ortopedyczna, brzuszna, ginekologiczna, urologiczna, piersiowa),
  • różny czas trwania operacji ([1-2h], [2-3h], > 3h),
  • pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (zdefiniowanymi jako wyjściowa punktacja MoCA < 26),
  • słabi pacjenci (zdefiniowani jako kliniczna skala słabości ≥ 5 oceniana na początku badania)
  • pacjenci z depresją (zdefiniowani jako wynik 9 ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta oceniany na początku badania)
  • pacjenci w wieku ≥ 80 lat
Dzień pooperacyjny 1
Pooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze dzień 2 (tak/nie); wynik dychotomiczny; wśród wcześniej określonych podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Zakres MoCA wynosi od 0 do 30, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Obliczona zostanie przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe oceny funkcji poznawczych z Montrealu.

Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wstępnie określone podgrupy:

  • różne rodzaje operacji (ortopedyczna, brzuszna, ginekologiczna, urologiczna, piersiowa),
  • różny czas trwania operacji ([1-2h], [2-3h], > 3h),
  • pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (zdefiniowanymi jako wyjściowa punktacja MoCA < 26),
  • słabi pacjenci (zdefiniowani jako kliniczna skala słabości ≥ 5 oceniana na początku badania)
  • pacjenci z depresją (zdefiniowani jako wynik 9 ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta oceniany na początku badania)
  • pacjenci w wieku ≥ 80 lat
Dzień pooperacyjny 2
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne dzień 7 (tak/nie); wynik dychotomiczny; wśród wcześniej określonych podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Zakres T-MoCA wynosi od 0 do 30, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Zostanie obliczona przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe T-MoCA. Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wstępnie określone podgrupy:

  • różne rodzaje operacji (ortopedyczna, brzuszna, ginekologiczna, urologiczna, piersiowa),
  • różny czas trwania operacji ([1-2h], [2-3h], > 3h),
  • pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (zdefiniowanymi jako wyjściowa punktacja MoCA < 26),
  • słabi pacjenci (zdefiniowani jako kliniczna skala słabości ≥ 5 oceniana na początku badania)
  • pacjenci z depresją (zdefiniowani jako wynik 9 ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta oceniany na początku badania)
  • pacjenci w wieku ≥ 80 lat
Doba pooperacyjna 7
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne dzień 15 (tak/nie); wynik dychotomiczny; wśród wcześniej określonych podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Dzień po operacji 15

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Zakres T-MoCA wynosi od 0 do 30, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Zostanie obliczona przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe T-MoCA. Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wstępnie określone podgrupy:

  • różne rodzaje operacji (ortopedyczna, brzuszna, ginekologiczna, urologiczna, piersiowa),
  • różny czas trwania operacji ([1-2h], [2-3h], > 3h),
  • pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (zdefiniowanymi jako wyjściowa punktacja MoCA < 26),
  • słabi pacjenci (zdefiniowani jako kliniczna skala słabości ≥ 5 oceniana na początku badania)
  • pacjenci z depresją (zdefiniowani jako wynik 9 ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta oceniany na początku badania)
  • pacjenci w wieku ≥ 80 lat
Dzień po operacji 15
Pooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze dzień 30 (tak/nie); wynik dychotomiczny; wśród wcześniej określonych podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Zakres T-MoCA wynosi od 0 do 30, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Zostanie obliczona przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe T-MoCA. Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wstępnie określone podgrupy:

  • różne rodzaje operacji (ortopedyczna, brzuszna, ginekologiczna, urologiczna, piersiowa),
  • różny czas trwania operacji ([1-2h], [2-3h], > 3h),
  • pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (zdefiniowanymi jako wyjściowa punktacja MoCA < 26),
  • słabi pacjenci (zdefiniowani jako kliniczna skala słabości ≥ 5 oceniana na początku badania)
  • pacjenci z depresją (zdefiniowani jako wynik 9 ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta oceniany na początku badania)
  • pacjenci w wieku ≥ 80 lat
Dzień po operacji 30
Pooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze dzień 90 (tak/nie); wynik dychotomiczny; wśród wcześniej określonych podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90

Obecność pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych zostanie oceniona za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Zakres T-MoCA wynosi od 0 do 30, wyższe wartości odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.

Zostanie obliczona przedoperacyjna średnia i odchylenie standardowe T-MoCA. Indywidualne obniżenie wyniku MoCA ≥ 1,96 odchylenia standardowego obliczone na podstawie średniej przedoperacyjnej całej populacji określi pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne (tak/nie).

Wstępnie określone podgrupy:

  • różne rodzaje operacji (ortopedyczna, brzuszna, ginekologiczna, urologiczna, piersiowa),
  • różny czas trwania operacji ([1-2h], [2-3h], > 3h),
  • pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (zdefiniowanymi jako wyjściowa punktacja MoCA < 26),
  • słabi pacjenci (zdefiniowani jako kliniczna skala słabości ≥ 5 oceniana na początku badania)
  • pacjenci z depresją (zdefiniowani jako wynik 9 ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta oceniany na początku badania)
  • pacjenci w wieku ≥ 80 lat
Dzień pooperacyjny 90
Różnica ryzyka między grupami pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych skorygowana o wcześniej określone czynniki ryzyka (bez jednostek)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1,2, 7, 15, 30, 90
W przypadku, gdy badacze zauważą istotną nierównowagę ilościową między czynnikami prognostycznymi między leczonymi grupami, przeprowadzą skorygowaną analizę pierwotnego wyniku. Badacze oszacują znormalizowany model średniego marginalnego efektu leczenia (różnicy ryzyka) skorygowany na podstawie 10 warstw w oparciu o oszacowaną ocenę skłonności na podstawie czynników ryzyka zaburzeń neuropoznawczych (wiek, płeć, przedoperacyjny wynik MoCA, kliniczna skala słabości (CFS), kwestionariusz zdrowia pacjenta ( PHQ) -9 i poziom wykształcenia). Krańcowa różnica ryzyka zostanie podana z 95% przedziałami ufności, oszacowanymi metodą nieparametrycznego ładowania początkowego (10 000 powtórzeń).
Dni pooperacyjne 1,2, 7, 15, 30, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-2611

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor BIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj