高齢者の大手術後の神経認知障害 (POEGEA)

アクティブコンパレータ：脳波（EEG）ガイド付きグループ

BIS (カナダ、メドトロニック) モニターによって提供される情報は、脳波ガイド下グループにおける揮発性麻酔薬の投与をガイドし、BIS 値を 40 ～ 60、抑制率 (SR; 脳の電気活動が抑制されている時間の割合) を 0 に維持します。 % または最も近い、抑制時間のない直接 EEG 表示と、EEG 波周波数の大部分がアルファ (8 ～ 12 Hz)、シータ (4 ～ 8 Hz)、およびデルタ (0.5 ～ 4Hz）の周波数。

デバイス：BISモニター

BIS (カナダ、メドトロニック) モニターによって提供される情報は、脳波ガイド下グループにおける揮発性麻酔薬の投与をガイドし、BIS 値を 40 ～ 60、抑制率 (SR; 脳の電気活動が抑制されている時間の割合) を 0 に維持します。 % または最も近い、抑制時間のない直接 EEG 表示と、EEG 波周波数の大部分がアルファ (8 ～ 12 Hz)、シータ (4 ～ 8 Hz)、およびデルタ (0.5 ～ 4Hz）の周波数。

アクティブコンパレータ：標準治療 (SC) グループ

標準治療群では、セボフルランの年齢調整後の最小肺胞濃度（MAC 年齢）は [0.8～1.2] に維持されます。 マック。

他の：対照群

標準治療群では、セボフルランの年齢調整後の最小肺胞濃度（MAC 年齢）は [0.8～1.2] に維持されます。 マック。

術後神経認知障害 1 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。

術後の神経認知障害の存在は、モントリオール認知評価を使用して評価されます。モントリオール認知評価の範囲は 0 から 30 であり、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

モントリオール認知評価の術前平均と標準偏差が計算されます。

術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

ベースライン認知検査は手術前に実施され、術後 1 日目に繰り返されます (主要評価項目)。

レミフェンタニルの総投与量 (単位: mcg)

麻酔導入から気管抜管までのレミフェンタニルの総投与量（mcg）

術後神経認知障害 2 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。

術後の神経認知障害の存在は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。モントリオール認知評価の範囲は 0 から 30 で、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

モントリオール認知評価の術前平均と標準偏差が計算されます。

術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

ベースライン認知検査は手術前に実施され、術後 2 日目に繰り返されます。

術後神経認知障害 7 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。

術後の神経認知障害の存在は、Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) を使用して評価されます。Telephone MoCA の範囲は 0 ～ 22 で、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

モントリオール認知評価の術前平均と標準偏差が計算されます。

術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

ベースライン認知検査は手術前に実施され、術後 7 日目に繰り返されます。

術後神経認知障害 15 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。

術後の神経認知障害の存在は、Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) を使用して評価されます。Telephone MoCA の範囲は 0 ～ 22 で、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

モントリオール認知評価の術前平均と標準偏差が計算されます。

術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

ベースライン認知検査は手術前に実施され、術後 15 日目に繰り返されます。

術後神経認知障害 30 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。

術後の神経認知障害の存在は、Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) を使用して評価されます。Telephone MoCA の範囲は 0 ～ 22 で、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

モントリオール認知評価の術前平均と標準偏差が計算されます。

術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

ベースライン認知検査は手術前に実施され、術後 30 日目に繰り返されます。

術後神経認知障害 90 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。

術後の神経認知障害の存在は、Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) を使用して評価されます。Telephone MoCA の範囲は 0 ～ 22 で、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

モントリオール認知評価の術前平均と標準偏差が計算されます。

術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

ベースライン認知検査は手術前に実施され、術後 90 日目に繰り返されます。

術後の神経認知障害を言語の流暢さで評価 (はい/いいえ)。二項対立の結果。

言語流暢性テストは、特定の文字について 1 分間でできるだけ多くの単語を報告するよう患者に求めることで構成されます (例: 1 分間でできるだけ多くの「F」単語)。言語流暢性テストには単位がありません。 0 から始まり、最大値はありません。 言語流暢さの術前平均と標準偏差に対応するより高い値が母集団全体に対して計算されます。

母集団全体の術前平均値に基づいて計算された言語流暢性テストの標準偏差 1.96 以上の個別の減少により、言語流暢性 (はい/いいえ) で評価される術後神経認知障害が定義されます。

ベースライン認知検査は手術前に実施され、術後 1、2、7、15、30、90 日目に繰り返されます。

認知の軌跡: 時間の経過に伴う T-MoCA の進化 (単位なしのスコア /22)

モントリオール認知評価の電話版は、モントリオール認知評価の短縮形です。電話 MoCA の範囲は 0 ～ 22 で、より高い値はより優れた認知パフォーマンスに対応します。

MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど認知能力が向上します。

T-MoCA は MoCA に含まれています

MoCA 検査の T-MoCA 部分は、0 日目、術後 1 日目と 2 日目に使用されます。 T-MoCA は、術後 7、15、30 および 90 日目に使用されます。

これらのスコアの進化により、認知の軌道が確立されます。

術後せん妄 (はい/いいえ);二項対立の結果

参加者は混乱評価法の実施を通じてせん妄について評価されます。

セボフルランの総投与量 (単位: ml)

麻酔導入から気管抜管までのセボフルランの総投与量 (ml)

フェニレフリンの総用量 (単位: mcg)

麻酔導入から気管抜管までのフェニレフリンの総投与量 (ml)

総低血圧持続時間（単位：分）

ベースライン平均動脈血圧 (MAP) は、1 分間隔で取得され、全身麻酔導入前に測定された 3 つの連続値の平均として定義されます。

術中 MAP の個別目標は、ベースライン MAP +/- 20% として定義されます。

総低血圧時間は、麻酔導入から気管抜管までのベースライン MAP - 20% を下回る累積時間として定義されます。

総脳低酸素血症持続時間（単位：分）

ベースライン脳酸素飽和度 (rSO2) は、全身麻酔導入前に 1 分間隔で測定された 3 つの連続値の平均として定義されます。

ベースラインrSO2の20%の減少は脳低酸素血症を定義します

総脳低酸素血症時間は、麻酔導入から気管抜管までの脳低酸素血症の累積時間として定義されます。

総バースト抑制時間（単位：分）

処理された BIS EEG モニターは、バースト抑制に費やされた累積時間に対応する抑制時間値を提供します。

合計バースト抑制時間は、麻酔導入から気管抜管まで測定されます。

低BIS値の合計継続時間（単位：分）

低BIS値は、40未満のBIS値として定義されます（BIS値の単位はありません） 低BIS値の合計持続時間は、麻酔導入から気管抜管までの40未満の累積時間として定義されます

認識 (はい/いいえ);二項対立の結果

患者は、術後に全身麻酔中の感覚を思い出したと報告した

術後神経認知障害 1 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。事前に指定された患者のサブグループ間で

術後の神経認知障害の存在は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど認知能力が向上します。

モントリオール認知評価の術前平均と標準偏差が計算されます。

術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

事前に指定されたサブグループ:

• さまざまな手術の種類 (整形外科、腹部、婦人科、泌尿器科、胸部)、
• さまざまな手術時間 ([1 ～ 2 時間]、[2 ～ 3 時間]、> 3 時間)、
• 術前神経認知障害（ベースラインでのMoCAスコアが26未満として定義される）を有する患者、
• 虚弱患者（ベースラインで評価された臨床虚弱スケール ≥ 5 として定義）
• うつ病患者（ベースラインで評価された患者健康アンケート9 ≥ 10として定義）
• 80歳以上の患者

術後神経認知障害 2 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。事前に指定された患者のサブグループ間で

術後の神経認知障害の存在は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど認知能力が向上します。

モントリオール認知評価の術前平均と標準偏差が計算されます。

術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

事前に指定されたサブグループ:

• さまざまな手術の種類 (整形外科、腹部、婦人科、泌尿器科、胸部)、
• さまざまな手術時間 ([1 ～ 2 時間]、[2 ～ 3 時間]、> 3 時間)、
• 術前神経認知障害（ベースラインでのMoCAスコアが26未満として定義される）を有する患者、
• 虚弱患者（ベースラインで評価された臨床虚弱スケール ≥ 5 として定義）
• うつ病患者（ベースラインで評価された患者健康アンケート9 ≥ 10として定義）
• 80歳以上の患者

術後神経認知障害 7 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。事前に指定された患者のサブグループ間で

術後の神経認知障害の存在は、電話モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。T-MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

T-MoCA の術前平均と標準偏差が計算されます。 術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

事前に指定されたサブグループ:

• さまざまな手術の種類 (整形外科、腹部、婦人科、泌尿器科、胸部)、
• さまざまな手術時間 ([1 ～ 2 時間]、[2 ～ 3 時間]、> 3 時間)、
• 術前神経認知障害（ベースラインでのMoCAスコアが26未満として定義される）を有する患者、
• 虚弱患者（ベースラインで評価された臨床虚弱スケール ≥ 5 として定義）
• うつ病患者（ベースラインで評価された患者健康アンケート9 ≥ 10として定義）
• 80歳以上の患者

術後神経認知障害 15 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。事前に指定された患者のサブグループ間で

術後の神経認知障害の存在は、電話モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。T-MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

T-MoCA の術前平均と標準偏差が計算されます。 術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

事前に指定されたサブグループ:

• さまざまな手術の種類 (整形外科、腹部、婦人科、泌尿器科、胸部)、
• さまざまな手術時間 ([1 ～ 2 時間]、[2 ～ 3 時間]、> 3 時間)、
• 術前神経認知障害（ベースラインでのMoCAスコアが26未満として定義される）を有する患者、
• 虚弱患者（ベースラインで評価された臨床虚弱スケール ≥ 5 として定義）
• うつ病患者（ベースラインで評価された患者健康アンケート9 ≥ 10として定義）
• 80歳以上の患者

術後神経認知障害 30 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。事前に指定された患者のサブグループ間で

術後の神経認知障害の存在は、電話モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。T-MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

T-MoCA の術前平均と標準偏差が計算されます。 術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

事前に指定されたサブグループ:

• さまざまな手術の種類 (整形外科、腹部、婦人科、泌尿器科、胸部)、
• さまざまな手術時間 ([1 ～ 2 時間]、[2 ～ 3 時間]、> 3 時間)、
• 術前神経認知障害（ベースラインでのMoCAスコアが26未満として定義される）を有する患者、
• 虚弱患者（ベースラインで評価された臨床虚弱スケール ≥ 5 として定義）
• うつ病患者（ベースラインで評価された患者健康アンケート9 ≥ 10として定義）
• 80歳以上の患者

術後神経認知障害 90 日目 (はい/いいえ)。二項対立の結果。事前に指定された患者のサブグループ間で

術後の神経認知障害の存在は、電話モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。T-MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、より高い値はより良い認知パフォーマンスに対応します。

T-MoCA の術前平均と標準偏差が計算されます。 術前集団全体の平均値に基づいて計算された MoCA スコアの標準偏差が 1.96 以上の個々の減少により、術後神経認知障害 (はい/いいえ) が定義されます。

事前に指定されたサブグループ:

• さまざまな手術の種類 (整形外科、腹部、婦人科、泌尿器科、胸部)、
• さまざまな手術時間 ([1 ～ 2 時間]、[2 ～ 3 時間]、> 3 時間)、
• 術前神経認知障害（ベースラインでのMoCAスコアが26未満として定義される）を有する患者、
• 虚弱患者（ベースラインで評価された臨床虚弱スケール ≥ 5 として定義）
• うつ病患者（ベースラインで評価された患者健康アンケート9 ≥ 10として定義）
• 80歳以上の患者

事前に指定された危険因子で調整された術後神経認知障害のグループ間のリスク差 (単位なし)

研究者が治療群間の予後因子間に重要な量的不均衡を観察した場合、研究者は主要転帰の調整された分析を実施します。 研究者らは、神経認知障害の危険因子（年齢、性別、術前MoCAスコア、臨床虚弱スケール（CFS）、患者健康調査票）からの推定傾向スコアに基づいて、10の階層から調整された標準化された周辺平均治療効果（リスク差）モデルを推定します。 PHQ) -9 および教育レベル)。 限界リスク差は、ノンパラメトリック ブートストラップ (10,000 回の反復) によって推定された 95% 信頼区間で報告されます。