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Neurokognitive Störungen nach größeren chirurgischen Eingriffen bei älteren Menschen (POEGEA)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Wirkung der elektroenzephalographiegesteuerten Anästhesie auf neurokognitive Störungen bei älteren Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, bei Patienten ab 70 Jahren, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, die Wirkung einer elektroenzephalischen (EEG)-gesteuerten Anästhesie auf postoperative neurokognitive Störungen zu untersuchen, wenn die intraoperative Nozizeption, personalisierte Blutdruckziele und die vollständige Anwendung kontrolliert werden Informationen, die vom verarbeiteten EEG-Monitor bereitgestellt werden (einschließlich Burst-Unterdrückungsverhältnis, Dichtespektralarray und rohe EEG-Wellenform).

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird in einem einzigen kanadischen Universitätskrankenhaus durchgeführt. Eingeschlossen werden Patienten ab 70 Jahren, die sich einer elektiven größeren nichtkardialen Operation unterziehen. Die Verabreichung von Sevofluran wird angepasst, um einen BIS-Wert zwischen 40 und 60, ein Unterdrückungsverhältnis von 0 %, eine direkte EEG-Anzeige ohne Unterdrückungszeit und ein Spektrogramm mit dem größten Teil der EEG-Wellenfrequenz innerhalb der Alpha-, Theta- und Delta-Frequenzen aufrechtzuerhalten in der EEG-geführten Gruppe. In der Kontrollgruppe wird Sevofluran verabreicht, um eine altersangepasste minimale alveoläre Konzentration von [0,8–1,2] zu erreichen. Ein Nozizeptionsmonitor steuert die intraoperative Infusion von Opioiden und die individuellen Blutdruckziele werden in beiden Gruppen personalisiert. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz neurokognitiver Störungen (NCD) am ersten postoperativen Tag, bewertet durch das Montréal Cognitive Assessment. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen zu verschiedenen Zeitpunkten und die Bewertung kognitiver Verläufe zwischen EEG-gesteuerten Gruppen und Kontrollgruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer EEG-gesteuerten Anästhesie zu untersuchen, die darauf abzielt, die Verabreichung von Anästhetika zu reduzieren und die Burst-Unterdrückung im EEG während der Vollnarkose auf die Inzidenz von NCD am ersten postoperativen Tag bei älteren Patienten (> 70 Jahre) zu minimieren größere (erwartete Dauer > 1 Stunde) nichtkardiale Operation im Vergleich zur Standardversorgung.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirkung einer EEG-gesteuerten Anästhesie im Vergleich zur Standardversorgung auf:

  • neurokognitive Störungen am 2., 7., 15., 30. und 90. postoperativen Tag,
  • perioperative kognitive Trajektorien,
  • postoperatives Delir,
  • intraoperative Einnahme von volatilen Anästhetika, Opioiden und Vasopressoren,
  • intraoperative Hypotonie (Anzahl der Eingriffe zur Behandlung blutdrucksenkender Ereignisse),
  • zerebrale Hypoxämie (bewertet durch zerebrale Oxymetrie),
  • kumulative Dauer der Burst-Unterdrückung und kumulative Dauer niedriger verarbeiteter EEG-Werte während der Anästhesie,
  • Bewusstsein
  • postoperative chirurgische und Lebensqualität/Erholungsergebnisse.

Tertiäre Ziele sind:

  • Untersuchen Sie die Wirkung der EEG-gesteuerten Anästhesie im Vergleich zur Standardversorgung in und innerhalb von Untergruppen, einschließlich verschiedener chirurgischer Kategorien, Dauer der Operation, präoperativer Gebrechlichkeit, präoperativem Vorhandensein depressiver Symptome, Alter und Patienten mit präoperativer neurokognitiver Störung.
  • Untersuchen Sie die Auswirkung eines möglichen Ungleichgewichts der Risikofaktoren für postoperative nichtübertragbare Krankheiten zwischen den beiden Gruppen auf die Inzidenz postoperativer nichtübertragbarer Krankheiten.

Methoden

Teilnehmer: 314 Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die für elektive größere gynäkologische, abdominale, urologische, thorakale oder orthopädische Operationen mittels Laparoskopie oder Laparotomie unter Vollnarkose und einer Anästhesiezeit von mehr als 60 Minuten in der Einrichtung HMR-CEMTL vorgesehen sind, die bei behandelt werden der präoperativen Klinik (CIEPC) für Innere Medizin und/oder Anästhesiologie.

Ausschlusskriterien: Patienten mit bekannter Diagnose einer Demenz oder einer anderen neurologischen, psychiatrischen, entwicklungsbedingten oder medizinischen Erkrankung, die zu einer schweren dokumentierten kognitiven Beeinträchtigung, einer Notoperation, einer erheblichen Hör- oder Sehbehinderung, die die Teilnahme an kognitiven Tests ausschließt, einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit oder einer anderen medizinischen Erkrankung führte Da dies die Verwendung des vorgeschriebenen Vollnarkoseprotokolls für diese Studie ausschließt, wird die Unfähigkeit, auf Französisch oder Englisch zu kommunizieren, in der vorliegenden Studie nicht berücksichtigt.

Anästhesieprotokoll Alle Patienten werden wie folgt einer Vollnarkose unterzogen: Einleitung mit intravenösen langsamen Lidocain-Boli zur Betäubung der Vene, Propofol 1,5 mg.kg-1, Remifentanil 1 µg.kg-1, Rocuronium 0,8 mg.kg-1. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird auf Sevofluran basieren, um [0,8–1,2] zu erreichen. minimale Alveolarkonzentration (MAC angepasst an das Alter) in der Kontrollgruppe und Erreichen eines Bispektralindex (BIS) von [40-60] in der EEG-geführten Gruppe (siehe unten). Der Nociception Level (NOL)-Index (PMD200™-Gerät, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) und die bilaterale zerebrale regionale Oxymetrie (rSO2) (Invos™, Medtronic, Kanada) werden platziert und für beide Gruppen während der gesamten Anästhesie verfügbar . Die Remifentanil-Infusion wird auf einen Wert zwischen 0,02 und 0,3 µg.kg-1.min-1 eingestellt, um einen NOL-Index von [5-25] zu erreichen. Phenylephrin wird mit 0,2 µg.kg-1.min-1 begonnen und angepasst, um +/- 20 % der Grundwerte des mittleren arteriellen Drucks (MAP) vor der Anästhesie aufrechtzuerhalten. Es werden keine Benzodiazepine oder Ketamin intraoperativ verwendet. Eine Epiduralanästhesie kann nach Ermessen des den Patienten im OP betreuenden Anästhesisten angelegt werden. Die Patienten erhalten eine Standardprophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen. Hydromorphon PCA (oder Hydromorphon SC oder PO, wenn der Patient kein Kandidat für PCA ist) für postoperative Schmerzwerte < 4/10 oder vom Patienten kontrollierte Epiduralanalgesie, wenn eine Epiduralanästhesie auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU) begonnen wird. Alle anästhesiebedingten Nebenwirkungen sowie die Qualität der Analgesie und Rehabilitation werden 48 Stunden lang bewertet.

Interventionspatienten werden randomisiert (1:1) und erhalten eine EEG-gesteuerte Anästhesie im Vergleich zur Standardversorgung. Die vom BIS-Monitor (Medtronic, Kanada) bereitgestellten Informationen leiten die Verabreichung volatiler Anästhetika in der EEG-gesteuerten Gruppe an, um einen BIS-Wert zwischen 40 und 60 und ein Unterdrückungsverhältnis (SR; % der Zeit mit unterdrückter elektrischer Aktivität des Gehirns) bei 0 aufrechtzuerhalten % oder am nächsten, eine direkte EEG-Anzeige ohne Unterdrückungszeit und ein Spektrogramm (DSA oder Dichtespektralarray) mit dem größten Teil der EEG-Wellenfrequenz innerhalb von Alpha (8–12 Hz), Theta (4–8 Hz) und Delta (0,5–12 Hz). 4Hz) Frequenzen. In der Standardversorgungsgruppe wird die altersangepasste minimale alveoläre Konzentration (MAC-Alter) von Sevofluran bei [0,8–1,2] gehalten. MAC.

Kognitive Beurteilung: Die Teilnehmer werden präoperativ einer kognitiven Beurteilung unterzogen, um einen Ausgangswert festzulegen, und dann postoperativ, um die Veränderung gegenüber diesem Ausgangswert an den postoperativen Tagen 1, 2, 7, 15, 30 und 90 zu beurteilen.

  • Das MoCA oder die telefonische Version des MoCA (T-MoCA) wird zu jedem Zeitpunkt je nach Standort des Patienten (Krankenhaus/Heim) verabreicht.
  • Die verbale Sprachkompetenz, einschließlich phonemischer und kategorialer Sprachkompetenz, wird zu jedem Zeitpunkt verwaltet
  • Die Confusion Assessment Method (CAM) wird zur Diagnose eines postoperativen Delirs an den postoperativen Tagen 1 und 2 verwendet.
  • Der Fragebogen „Quality of Recovery-15“ (QoR-15) wird am 30. und 90. postoperativen Tag verwendet, um die Lebensqualität nach Anästhesie und Operation zu untersuchen.

Bedeutung/Wichtigkeit Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer EEG-gesteuerten Anästhesie auf perioperative neurokognitive Störungen bei strenger Kontrolle des intraoperativen Blutdrucks und des Nozizeptionsniveaus zu untersuchen. Das Verständnis der EEG-Anästhesiemuster zur Individualisierung der Titration von Hypnotika kann dazu beitragen, die Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen, insbesondere bei älteren Menschen, zu verringern.

Studiendesign Prospektive monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Probanden: Patienten ≥ 70 Jahre, bei denen eine größere nichtkardiale Operation geplant ist (erwartete Dauer ≥ 1 Stunde).

Stichprobengröße Dreihundertvierzehn (insgesamt 314; 157 pro Gruppe, 2 Gruppen) werden in die vorliegende Studie einbezogen.

Studiendauer 2 Jahre.

Studienzentrum Einzelzentrumsstudie im Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR), Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montréal, Québec, Kanada.

Unerwünschte Ereignisse, die nicht erwartet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nadia Godin
  • Telefonnummer: 3193 +1 (514) 252 3400

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 70 Jahren,
  • Größere gynäkologische, abdominale, urologische, thorakale oder orthopädische Eingriffe mittels Laparoskopie oder Laparotomie unter Vollnarkose – mit oder ohne gleichzeitige Anwendung einer Regional- oder Neuraxialanästhesie –,
  • Erwartete Narkosedauer von mehr als 60 Minuten,
  • Zur Beurteilung durch die Innere Medizin und/oder Anästhesiologie in der präoperativen Klinik (CIEPC) gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer Demenz oder einer anderen neurologischen, psychiatrischen, entwicklungsbedingten oder medizinischen Erkrankung, die zu einer dokumentierten schweren kognitiven Beeinträchtigung führte,
  • Notoperation,
  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung, die die Teilnahme an kognitiven Tests ausschließt,
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Verwendung des vorgeschriebenen Vollnarkoseprotokolls für diese Studie ausschließt,
  • Unfähigkeit, auf Französisch oder Englisch zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektroenzephalographisch (EEG) geführte Gruppe
Die vom BIS-Monitor (Medtronic, Kanada) bereitgestellten Informationen leiten die Verabreichung volatiler Anästhetika in der EEG-geführten Gruppe an, um einen BIS-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, ein Unterdrückungsverhältnis (SR; % der Zeit mit unterdrückter elektrischer Aktivität des Gehirns) bei 0 % oder am nächsten, eine direkte EEG-Anzeige ohne Unterdrückungszeit und ein Spektrogramm (DSA oder Dichtespektralarray) mit dem größten Teil der EEG-Wellenfrequenz innerhalb von Alpha (8–12 Hz), Theta (4–8 Hz) und Delta (0,5–12 Hz). 4Hz) Frequenzen.
Gerät: BIS-Monitor
Die vom BIS-Monitor (Medtronic, Kanada) bereitgestellten Informationen leiten die Verabreichung volatiler Anästhetika in der EEG-gesteuerten Gruppe an, um einen BIS-Wert zwischen 40 und 60 und ein Unterdrückungsverhältnis (SR; % der Zeit mit unterdrückter elektrischer Aktivität des Gehirns) bei 0 aufrechtzuerhalten % oder am nächsten, eine direkte EEG-Anzeige ohne Unterdrückungszeit und ein Spektrogramm (DSA oder Dichtespektralarray) mit dem größten Teil der EEG-Wellenfrequenz innerhalb von Alpha (8–12 Hz), Theta (4–8 Hz) und Delta (0,5–12 Hz). 4Hz) Frequenzen.
Aktiver Komparator: Standard Care (SC)-Gruppe
In der Standardversorgungsgruppe wird die altersangepasste minimale alveoläre Konzentration (MAC-Alter) von Sevofluran bei [0,8–1,2] gehalten. MAC.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Standardversorgungsgruppe wird die altersangepasste minimale alveoläre Konzentration (MAC-Alter) von Sevofluran bei [0,8–1,2] gehalten. MAC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 1 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird anhand des Montreal Cognitive Assessment bewertet. Das Montreal Cognitive Assessment reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung der Montréal Cognitive-Bewertung werden berechnet.

Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt und dann am ersten postoperativen Tag wiederholt (primärer Endpunkt).
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Remifentanil (Einheit: mcg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis von Remifentanil in µg von der Narkoseeinleitung bis zur Trachealextubation
Intraoperativ
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 2 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Das Montréal Cognitive Assessment reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung der Montréal Cognitive-Bewertung werden berechnet.

Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt und dann am zweiten postoperativen Tag wiederholt
Postoperativer Tag 2
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 7 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird mithilfe des Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) bewertet. Der Telefon-MoCA-Bereich reicht von 0 bis 22, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung der Montréal Cognitive-Bewertung werden berechnet.

Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt und dann am 7. postoperativen Tag wiederholt
Postoperativer Tag 7
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 15 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird mithilfe des Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) bewertet. Der Telefon-MoCA-Bereich reicht von 0 bis 22, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung der Montréal Cognitive-Bewertung werden berechnet.

Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt und dann am 15. postoperativen Tag wiederholt
Postoperativer Tag 15
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 30 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird mithilfe des Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) bewertet. Der Telefon-MoCA-Bereich reicht von 0 bis 22, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung der Montréal Cognitive-Bewertung werden berechnet.

Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt und dann am 30. postoperativen Tag wiederholt
Postoperativer Tag 30
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 90 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird mithilfe des Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) bewertet. Der Telefon-MoCA-Bereich reicht von 0 bis 22, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung der Montréal Cognitive-Bewertung werden berechnet.

Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt und dann am 90. postoperativen Tag wiederholt
Postoperativer Tag 90
Postoperative neurokognitive Störung, bewertet anhand der verbalen Sprachkompetenz (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis.
Zeitfenster: Tag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90

Der Test der verbalen Sprachkompetenz besteht darin, einen Patienten zu bitten, in einer Minute so viele Wörter wie möglich für einen bestimmten Buchstaben zu nennen (z. B. so viele „F“-Wörter wie möglich in einer Minute). Der Test der verbalen Sprachkompetenz hat keine Einheit. Es beginnt bei 0 und hat keinen Maximalwert. Höhere Werte entsprechend dem präoperativen Mittelwert und der Standardabweichung der verbalen Sprachkompetenz werden für die Gesamtpopulation berechnet.

Eine individuelle Reduzierung des verbalen Sprachflusstests um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf dem präoperativen Mittelwert der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung, die anhand des verbalen Sprachflusses bewertet wird (Ja/Nein).

Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt und dann am 1., 2., 7., 15., 30. und 90. postoperativen Tag wiederholt
Tag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
Kognitive Trajektorien: Entwicklung von T-MoCA im Laufe der Zeit (Punktzahl /22 ohne Einheit)
Zeitfenster: Tag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90

Die Telefonversion des Montréal Cognitive Assessment ist eine Kurzform des Montreal Cognitive Assessment. Das Telefon-MoCA reicht von 0 bis 22, wobei höhere Werte besseren kognitiven Leistungen entsprechen.

Der MoCA reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Das T-MoCA ist im MoCA enthalten

Der T-MoCA-Teil des MoCA-Tests wird am Tag 0 und an den postoperativen Tagen 1 und 2 verwendet. T-MoCA wird an den postoperativen Tagen 7, 15, 30 und 90 verwendet

Die Entwicklung dieser Werte wird kognitive Entwicklungspfade bestimmen.
Tag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
Postoperatives Delir (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
Die Teilnehmer werden durch Anwendung der Verwirrungsbewertungsmethode auf Delir untersucht
Postoperative Tage 1 und 2
Gesamtdosis von Sevofluran (Einheit: ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis von Sevofluran in ml von der Narkoseeinleitung bis zur Trachealextubation
Intraoperativ
Gesamtdosis Phenylephrin (Einheit: mcg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis Phenylephrin in ml von der Narkoseeinleitung bis zur Trachealextubation
Intraoperativ
Gesamtdauer der Hypotonie (Einheit: Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ

Der mittlere arterielle Ausgangsblutdruck (MAP) wird als Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Werten definiert, die im Abstand von 1 Minute gemessen und vor Einleitung der Vollnarkose bestimmt werden.

Personalisierte Ziele des intraoperativen MAP werden als Basis-MAP +/- 20 % definiert.

Die gesamte Hypotoniezeit wird als die kumulative Zeit unterhalb des Ausgangs-MAP – 20 % von der Einleitung der Anästhesie bis zur Trachealextubation – definiert.
Intraoperativ
Gesamtdauer der zerebralen Hypoxämie (Einheit: Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ

Die Grundsauerstoffsättigung des Gehirns (rSO2) wird als Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Werten definiert, die im Abstand von 1 Minute erfasst und vor Einleitung der Vollnarkose bestimmt werden.

Eine Abnahme um 20 % des rSO2-Ausgangswerts definiert eine zerebrale Hypoxämie

Die gesamte Zeit der zerebralen Hypoxämie wird als die kumulative Zeit der zerebralen Hypoxämie von der Einleitung der Anästhesie bis zur Trachealextubation definiert
Intraoperativ
Gesamtdauer der Burst-Unterdrückung (Einheit: Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ

Der verarbeitete BIS-EEG-Monitor liefert einen Unterdrückungszeitwert, der der kumulierten Zeit entspricht, die für die Burst-Unterdrückung aufgewendet wurde.

Die gesamte Burst-Unterdrückungszeit wird von der Narkoseeinleitung bis zur Trachealextubation gemessen
Intraoperativ
Gesamtdauer niedriger BIS-Werte (Einheit: Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
Niedrige BIS-Werte werden als BIS-Wert unter 40 definiert (keine Einheit für den BIS-Wert). Die Gesamtdauer niedriger BIS-Werte wird als die kumulative Zeit unter 40 von der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Extubation definiert
Intraoperativ
Bewusstsein (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Patient berichtete über eine postoperative Erinnerung an Sinneswahrnehmungen während der Vollnarkose
Postoperativer Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 1 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis; unter vorab festgelegten Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Der MoCA-Bereich reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung der Montréal Cognitive-Bewertung werden berechnet.

Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vorgegebene Untergruppen:

  • verschiedene chirurgische Arten (orthopädisch, abdominal, gynäkologisch, urologisch, thorakal),
  • unterschiedliche Operationsdauer ([1-2 Stunden], [2-3h], > 3h),
  • Patienten mit präoperativer neurokognitiver Störung (definiert als MoCA-Score zu Studienbeginn < 26),
  • Gebrechliche Patienten (definiert als eine klinische Gebrechlichkeitsskala ≥ 5, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • depressive Patienten (definiert als Patientengesundheitsfragebogen 9 ≥ 10, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • Patienten ≥ 80 Jahre alt
Postoperativer Tag 1
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 2 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis; unter vorab festgelegten Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Der MoCA-Bereich reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung der Montréal Cognitive-Bewertung werden berechnet.

Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vorgegebene Untergruppen:

  • verschiedene chirurgische Arten (orthopädisch, abdominal, gynäkologisch, urologisch, thorakal),
  • unterschiedliche Operationsdauer ([1-2 Stunden], [2-3h], > 3h),
  • Patienten mit präoperativer neurokognitiver Störung (definiert als MoCA-Score zu Studienbeginn < 26),
  • Gebrechliche Patienten (definiert als eine klinische Gebrechlichkeitsskala ≥ 5, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • depressive Patienten (definiert als Patientengesundheitsfragebogen 9 ≥ 10, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • Patienten ≥ 80 Jahre alt
Postoperativer Tag 2
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 7 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis; unter vorab festgelegten Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird mithilfe des Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Der T-MoCA-Bereich reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung des T-MoCA werden berechnet. Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vorgegebene Untergruppen:

  • verschiedene chirurgische Arten (orthopädisch, abdominal, gynäkologisch, urologisch, thorakal),
  • unterschiedliche Operationsdauer ([1-2 Stunden], [2-3h], > 3h),
  • Patienten mit präoperativer neurokognitiver Störung (definiert als MoCA-Score zu Studienbeginn < 26),
  • Gebrechliche Patienten (definiert als eine klinische Gebrechlichkeitsskala ≥ 5, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • depressive Patienten (definiert als Patientengesundheitsfragebogen 9 ≥ 10, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • Patienten ≥ 80 Jahre alt
Postoperativer Tag 7
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 15 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis; unter vorab festgelegten Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird mithilfe des Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Der T-MoCA-Bereich reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung des T-MoCA werden berechnet. Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vorgegebene Untergruppen:

  • verschiedene chirurgische Arten (orthopädisch, abdominal, gynäkologisch, urologisch, thorakal),
  • unterschiedliche Operationsdauer ([1-2 Stunden], [2-3h], > 3h),
  • Patienten mit präoperativer neurokognitiver Störung (definiert als MoCA-Score zu Studienbeginn < 26),
  • Gebrechliche Patienten (definiert als eine klinische Gebrechlichkeitsskala ≥ 5, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • depressive Patienten (definiert als Patientengesundheitsfragebogen 9 ≥ 10, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • Patienten ≥ 80 Jahre alt
Postoperativer Tag 15
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 30 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis; unter vorab festgelegten Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird mithilfe des Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Der T-MoCA-Bereich reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung des T-MoCA werden berechnet. Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vorgegebene Untergruppen:

  • verschiedene chirurgische Arten (orthopädisch, abdominal, gynäkologisch, urologisch, thorakal),
  • unterschiedliche Operationsdauer ([1-2 Stunden], [2-3h], > 3h),
  • Patienten mit präoperativer neurokognitiver Störung (definiert als MoCA-Score zu Studienbeginn < 26),
  • Gebrechliche Patienten (definiert als eine klinische Gebrechlichkeitsskala ≥ 5, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • depressive Patienten (definiert als Patientengesundheitsfragebogen 9 ≥ 10, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • Patienten ≥ 80 Jahre alt
Postoperativer Tag 30
Postoperative neurokognitive Störung, Tag 90 (Ja/Nein); dichotomes Ergebnis; unter vorab festgelegten Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90

Das Vorliegen einer postoperativen neurokognitiven Störung wird mithilfe des Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Der T-MoCA-Bereich reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.

Der präoperative Mittelwert und die Standardabweichung des T-MoCA werden berechnet. Eine individuelle Reduzierung des MoCA-Scores um ≥ 1,96 Standardabweichung, berechnet auf Basis des präoperativen Mittelwerts der Gesamtpopulation, definiert eine postoperative neurokognitive Störung (Ja/Nein).

Vorgegebene Untergruppen:

  • verschiedene chirurgische Arten (orthopädisch, abdominal, gynäkologisch, urologisch, thorakal),
  • unterschiedliche Operationsdauer ([1-2 Stunden], [2-3h], > 3h),
  • Patienten mit präoperativer neurokognitiver Störung (definiert als MoCA-Score zu Studienbeginn < 26),
  • Gebrechliche Patienten (definiert als eine klinische Gebrechlichkeitsskala ≥ 5, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • depressive Patienten (definiert als Patientengesundheitsfragebogen 9 ≥ 10, ausgewertet zu Studienbeginn)
  • Patienten ≥ 80 Jahre alt
Postoperativer Tag 90
Risikounterschied zwischen Gruppen postoperativer neurokognitiver Störungen, angepasst an vorab festgelegte Risikofaktoren (keine Einheit)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1,2, 7, 15, 30, 90
In einem Fall, in dem die Forscher ein wichtiges quantitatives Ungleichgewicht zwischen Prognosefaktoren zwischen den Behandlungsgruppen beobachten, führen die Forscher eine angepasste Analyse des primären Ergebnisses durch. Die Forscher werden ein standardisiertes Modell für den marginalen durchschnittlichen Behandlungseffekt (Risikounterschied) schätzen, das aus 10 Schichten angepasst wurde, basierend auf einem geschätzten Neigungswert aus den Risikofaktoren der neurokognitiven Störung (Alter, Geschlecht, präoperativer MoCA-Score, klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS), Fragebogen zur Patientengesundheit ( PHQ) -9 und Bildungsniveau). Der marginale Risikounterschied wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben, geschätzt durch nichtparametrisches Bootstrap (10.000 Replikationen).
Postoperative Tage 1,2, 7, 15, 30, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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