Neurocognitieve stoornissen na een grote operatie bij ouderen (POEGEA)

Actieve vergelijker: Elektro-encefalografische (EEG) geleide groep

Informatie verstrekt door de BIS-monitor (Medtronic, Canada) zal de toediening van vluchtige anesthetica in de EEG-geleide groep begeleiden om een ​​BIS-waarde tussen 40 en 60 te behouden, een onderdrukkingsratio (SR; % van de tijd met onderdrukte elektrische hersenactiviteit) op 0 % of het dichtstbij, een directe EEG-weergave zonder enige onderdrukkingstijd en een spectrogram (DSA of dichtheidsspectrale array) met het grootste deel van de EEG-golffrequentie binnen de Alpha (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) en Delta (0,5- 4 Hz) frequenties.

Apparaat: BIS-monitor

Informatie geleverd door de BIS-monitor (Medtronic, Canada) zal de vluchtige anesthesietoediening in de EEG-geleide groep leiden om een ​​BIS-waarde tussen 40 en 60 te behouden, een Suppression Ratio (SR; % van de tijd met onderdrukte elektrische hersenactiviteit) op 0 % of het dichtstbijzijnde, een directe EEG-weergave zonder enige onderdrukkingstijd en een spectrogram (DSA of density spectral array) met het grootste deel van de EEG-golffrequentie binnen de Alpha (8-12Hz), Theta (4-8Hz) en Delta (0.5- 4Hz) frequenties.

Actieve vergelijker: Standaardzorggroep (SC).

In de standaardzorggroep wordt de voor leeftijd gecorrigeerde Minimale Alveolaire Concentratie (MAC-leeftijd) van sevofluraan op [0,8-1,2] gehouden. MAC.

Ander: Controlegroep

In de standaardzorggroep wordt de voor leeftijd gecorrigeerde Minimum Alveolaire Concentratie (MAC-leeftijd) van sevofluraan op [0,8-1,2] gehouden. MAC.

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 1 (ja/nee); dichotoom resultaat.

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment. De Montréal Cognitive Assessment varieert van 0 tot 30, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de Montréal Cognitive assessment worden berekend.

Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Baseline cognitieve tests worden uitgevoerd vóór de operatie en vervolgens herhaald op dag 1 postoperatief (primair eindpunt)

Totale dosis remifentanil (eenheid: mcg)

Totale dosis remifentanil in mcg vanaf inductie van anesthesie tot tracheale extubatie

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 2 (ja/nee); dichotoom resultaat.

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De Montréal Cognitive Assessment varieert van 0 tot 30, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de Montréal Cognitive assessment worden berekend.

Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Baseline cognitieve tests zullen worden uitgevoerd vóór de operatie en vervolgens worden herhaald op postoperatieve dag 2

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 7 (ja/nee); dichotoom resultaat.

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). De telefoon MoCA varieert van 0 tot 22, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de Montréal Cognitive assessment worden berekend.

Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Baseline cognitieve tests zullen worden uitgevoerd vóór de operatie en vervolgens worden herhaald op postoperatieve dag 7

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 15 (ja/nee); dichotoom resultaat.

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). De telefoon MoCA varieert van 0 tot 22, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de Montréal Cognitive assessment worden berekend.

Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Baseline cognitieve tests zullen worden uitgevoerd vóór de operatie en vervolgens worden herhaald op dag 15 postoperatief

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 30 (ja/nee); dichotoom resultaat.

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). De telefoon MoCA varieert van 0 tot 22, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de Montréal Cognitive assessment worden berekend.

Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Baseline cognitieve tests zullen worden uitgevoerd vóór de operatie en vervolgens worden herhaald op dag 30 na de operatie

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 90 (ja/nee); dichotoom resultaat.

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). De telefoon MoCA varieert van 0 tot 22, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de Montréal Cognitive assessment worden berekend.

Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Baseline cognitieve tests zullen worden uitgevoerd vóór de operatie en vervolgens worden herhaald op dag 90 postoperatief

Postoperatieve neurocognitieve stoornis beoordeeld op verbale vloeiendheid (ja/nee); dichotoom resultaat.

De verbale vloeiendheidstest bestaat uit het vragen aan een patiënt om zoveel mogelijk woorden in 1 minuut voor een bepaalde letter te rapporteren (bijvoorbeeld: zoveel mogelijk "F"-woorden in 1 minuut). De verbale vloeiendheidstest heeft geen eenheid. Het begint bij 0 en heeft geen maximale waarde. Hogere waarden die overeenkomen met het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de verbale vloeiendheid worden berekend voor de totale populatie.

Een individuele reductie van de test voor verbale vloeiendheid ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op preoperatief gemiddelde van de totale populatie zal een postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren die wordt beoordeeld op verbale vloeiendheid (ja/nee).

Baseline cognitieve tests zullen worden uitgevoerd vóór de operatie en vervolgens worden herhaald op postoperatieve dag 1,2,7,15,30 en 90

Cognitieve trajecten: evolutie van T-MoCA in de loop van de tijd (score /22 zonder eenheid)

De telefoonversie van de Montréal Cognitive Assessment is een korte vorm van de Montreal cognitieve assessment. De telefoon MoCA varieert van 0 tot 22, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

De MoCA varieert van 0 tot 30, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

De T-MoCA is opgenomen in de MoCA

T-MoCA-gedeelte van de MoCA-test wordt gebruikt op dag 0 en postoperatieve dagen 1 en 2 T-MoCA wordt gebruikt op postoperatieve dag 7,15, 30 en 90

De evolutie van deze scores zal cognitieve trajecten bepalen.

Postoperatief delirium (ja/nee); dichotoom resultaat

Deelnemers worden beoordeeld op delirium via toediening van de Confusion Assessment Method

Totale dosis sevofluraan (eenheid: ml)

Totale dosis sevofluraan in ml vanaf inductie van anesthesie tot tracheale extubatie

Totale dosis fenylefrine (eenheid: mcg)

Totale dosis fenylefrine in ml vanaf inductie van anesthesie tot tracheale extubatie

Totale hypotensieduur (eenheid: minuten)

Basislijn gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 3 opeenvolgende waarden die met een tussenpoos van 1 minuut worden genomen en worden bepaald vóór de inductie van algemene anesthesie.

gepersonaliseerde doelstellingen van intraoperatieve MAP worden gedefinieerd als Baseline MAP +/- 20%.

De totale hypotensietijd wordt gedefinieerd als de cumulatieve tijd onder Baseline MAP - 20% vanaf inductie van anesthesie tot tracheale extubatie.

Totale duur van cerebrale hypoxemie (eenheid: minuten)

Basislijn cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) zal worden gedefinieerd als het gemiddelde van 3 opeenvolgende waarden die met een tussenpoos van 1 minuut worden genomen en worden bepaald vóór de inductie van algemene anesthesie.

een afname van 20% van de baseline rSO2 definieert cerebrale hypoxemie

De totale cerebrale hypoxemietijd wordt gedefinieerd als de cumulatieve tijd bij cerebrale hypoxemie vanaf inductie van anesthesie tot tracheale extubatie

Totale burst-onderdrukkingsduur (eenheid: minuten)

Verwerkte BIS EEG-monitor biedt een onderdrukkingstijdwaarde die overeenkomt met de cumulatieve tijd die is besteed aan burst-onderdrukking.

De totale burst-onderdrukkingstijd wordt gemeten vanaf inductie van anesthesie tot tracheale extubatie

Totale duur lage BIS-waarden (eenheid: minuten)

Lage BIS-waarden worden gedefinieerd als een BIS-waarde onder de 40 (geen eenheid voor de BIS-waarde) De totale duur van de lage BIS-waarden wordt gedefinieerd als de cumulatieve tijd onder de 40 vanaf anesthesie-inductie tot tracheale extubatie

Bewustwording (ja/nee); dichotoom resultaat

Patiënt meldde postoperatieve herinnering aan zintuiglijke waarneming tijdens algemene anesthesie

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 1 (ja/nee); dichotoom resultaat; onder vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten

De aanwezigheid van postoperatieve neurocognitieve stoornissen zal worden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Het MoCA-bereik van 0 tot 30, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de Montréal Cognitive assessment worden berekend.

Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Vooraf gespecificeerde subgroepen:

• verschillende soorten chirurgische ingrepen (orthopedisch, abdominaal, gynaecologisch, urologisch, thoracaal),
• verschillende chirurgische duur ([1-2 uur], [2-3 uur], > 3 uur),
• patiënten met een preoperatieve neurocognitieve stoornis (gedefinieerd als een MoCA-score bij baseline < 26),
• kwetsbare patiënten (gedefinieerd als een klinische kwetsbaarheidsschaal ≥ 5 geëvalueerd bij baseline)
• depressieve patiënten (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire 9 ≥ 10 geëvalueerd bij baseline)
• patiënten ≥ 80 jaar oud

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 2 (ja/nee); dichotoom resultaat; onder vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten

De aanwezigheid van postoperatieve neurocognitieve stoornissen zal worden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Het MoCA-bereik van 0 tot 30, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de Montréal Cognitive assessment worden berekend.

Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Vooraf gespecificeerde subgroepen:

• verschillende soorten chirurgische ingrepen (orthopedisch, abdominaal, gynaecologisch, urologisch, thoracaal),
• verschillende chirurgische duur ([1-2 uur], [2-3 uur], > 3 uur),
• patiënten met een preoperatieve neurocognitieve stoornis (gedefinieerd als een MoCA-score bij baseline < 26),
• kwetsbare patiënten (gedefinieerd als een klinische kwetsbaarheidsschaal ≥ 5 geëvalueerd bij baseline)
• depressieve patiënten (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire 9 ≥ 10 geëvalueerd bij baseline)
• patiënten ≥ 80 jaar oud

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 7 (ja/nee); dichotoom resultaat; onder vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Het T-MoCA-bereik van 0 tot 30, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de T-MoCA worden berekend. Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Vooraf gespecificeerde subgroepen:

• verschillende soorten chirurgische ingrepen (orthopedisch, abdominaal, gynaecologisch, urologisch, thoracaal),
• verschillende chirurgische duur ([1-2 uur], [2-3 uur], > 3 uur),
• patiënten met een preoperatieve neurocognitieve stoornis (gedefinieerd als een MoCA-score bij baseline < 26),
• kwetsbare patiënten (gedefinieerd als een klinische kwetsbaarheidsschaal ≥ 5 geëvalueerd bij baseline)
• depressieve patiënten (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire 9 ≥ 10 geëvalueerd bij baseline)
• patiënten ≥ 80 jaar oud

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 15 (ja/nee); dichotoom resultaat; onder vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Het T-MoCA-bereik van 0 tot 30, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de T-MoCA worden berekend. Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Vooraf gespecificeerde subgroepen:

• verschillende soorten chirurgische ingrepen (orthopedisch, abdominaal, gynaecologisch, urologisch, thoracaal),
• verschillende chirurgische duur ([1-2 uur], [2-3 uur], > 3 uur),
• patiënten met een preoperatieve neurocognitieve stoornis (gedefinieerd als een MoCA-score bij baseline < 26),
• kwetsbare patiënten (gedefinieerd als een klinische kwetsbaarheidsschaal ≥ 5 geëvalueerd bij baseline)
• depressieve patiënten (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire 9 ≥ 10 geëvalueerd bij baseline)
• patiënten ≥ 80 jaar oud

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 30 (ja/nee); dichotoom resultaat; onder vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Het T-MoCA-bereik van 0 tot 30, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de T-MoCA worden berekend. Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Vooraf gespecificeerde subgroepen:

• verschillende soorten chirurgische ingrepen (orthopedisch, abdominaal, gynaecologisch, urologisch, thoracaal),
• verschillende chirurgische duur ([1-2 uur], [2-3 uur], > 3 uur),
• patiënten met een preoperatieve neurocognitieve stoornis (gedefinieerd als een MoCA-score bij baseline < 26),
• kwetsbare patiënten (gedefinieerd als een klinische kwetsbaarheidsschaal ≥ 5 geëvalueerd bij baseline)
• depressieve patiënten (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire 9 ≥ 10 geëvalueerd bij baseline)
• patiënten ≥ 80 jaar oud

Postoperatieve neurocognitieve stoornis dag 90 (ja/nee); dichotoom resultaat; onder vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten

De aanwezigheid van een postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Het T-MoCA-bereik van 0 tot 30, hogere waarden komen overeen met betere cognitieve prestaties.

Het preoperatieve gemiddelde en de standaarddeviatie van de T-MoCA worden berekend. Een individuele reductie van de MoCA-score ≥ 1,96 standaarddeviatie berekend op het preoperatieve gemiddelde van de totale populatie zal de postoperatieve neurocognitieve stoornis definiëren (ja/nee).

Vooraf gespecificeerde subgroepen:

• verschillende soorten chirurgische ingrepen (orthopedisch, abdominaal, gynaecologisch, urologisch, thoracaal),
• verschillende chirurgische duur ([1-2 uur], [2-3 uur], > 3 uur),
• patiënten met een preoperatieve neurocognitieve stoornis (gedefinieerd als een MoCA-score bij baseline < 26),
• kwetsbare patiënten (gedefinieerd als een klinische kwetsbaarheidsschaal ≥ 5 geëvalueerd bij baseline)
• depressieve patiënten (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire 9 ≥ 10 geëvalueerd bij baseline)
• patiënten ≥ 80 jaar oud

Risicoverschil tussen groepen Postoperatieve neurocognitieve stoornis gecorrigeerd voor vooraf gespecificeerde risicofactoren (geen eenheid)

In het geval dat de onderzoekers een belangrijke kwantitatieve onevenwichtigheid tussen prognostische factoren tussen de behandelgroepen waarnemen, zullen de onderzoekers een aangepaste analyse van de primaire uitkomst uitvoeren. De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd marginaal gemiddeld behandelingseffect (risicoverschil) model schatten, aangepast uit 10 strata op basis van een geschatte propensityscore van de risicofactoren van neurocognitieve stoornissen (leeftijd, geslacht, preoperatieve MoCA-score, Clinical Frailty Scale (CFS), Patient Health Questionnaire ( PHQ) -9 en opleidingsniveau). Het marginale risicoverschil wordt gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen, geschat door niet-parametrische bootstrap (10 000 replicaties).