Trastornos neurocognitivos tras cirugía mayor en ancianos (POEGEA)
Efecto de la anestesia guiada por electroencefalografía sobre los trastornos neurocognitivos en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es investigar, en pacientes de 70 años y más sometidos a cirugía mayor no cardiaca, el efecto de la anestesia guiada por electroencefalo (EEG) sobre los trastornos neurocognitivos postoperatorios al controlar la nocicepción intraoperatoria, objetivos personalizados de presión arterial y utilizando información proporcionada por el monitor de EEG procesado (incluida la relación de supresión de ráfagas, la matriz espectral de densidad y la forma de onda de EEG sin procesar).
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en un solo hospital universitario canadiense. Se incluirán pacientes de 70 años o más, sometidos a cirugía mayor no cardiaca electiva. Se ajustará la administración de sevoflurano para mantener un valor de BIS entre 40 y 60, un Ratio de supresión al 0%, una visualización directa del EEG sin ningún tiempo de supresión y un espectrograma con la mayor parte de la frecuencia de onda del EEG dentro de las frecuencias alfa, theta y delta. en el grupo guiado por EEG. En el grupo de control se administrará sevoflurano para alcanzar una concentración alveolar mínima ajustada por edad de [0,8-1,2]. Un monitor de nocicepción guiará la infusión intraoperatoria de opioides y los objetivos de presión arterial individuales se personalizarán en ambos grupos. El criterio principal de valoración es la incidencia de trastorno neurocognitivo (NCD) en el día 1 postoperatorio evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia del trastorno neurocognitivo posoperatorio en diferentes momentos y la evaluación de las trayectorias cognitivas entre los grupos de control y guiados por EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo del estudio es investigar el efecto de la anestesia guiada por EEG con el fin de reducir la administración de anestésicos y minimizar la supresión de descargas en el EEG durante la anestesia general sobre la incidencia de NCD en el día 1 del postoperatorio en pacientes de edad avanzada (> 70 años) sometidos a cirugía mayor (duración esperada > 1 h) no cardíaca en comparación con la atención estándar.
Los objetivos secundarios son investigar el efecto de la anestesia guiada por EEG en comparación con la atención estándar en:
- trastornos neurocognitivos en los días postoperatorios 2, 7, 15, 30 y 90,
- trayectorias cognitivas perioperatorias,
- delirio postoperatorio,
- consumo intraoperatorio de anestésicos volátiles, opioides y vasopresores,
- hipotensión intraoperatoria (número de intervenciones para tratar eventos hipotensivos),
- hipoxemia cerebral (evaluada por oximetría cerebral),
- Duración acumulada de la supresión de la ráfaga y duración acumulada de los valores EEG procesados bajos durante la anestesia,
- conciencia
- resultados postoperatorios quirúrgicos y de calidad de vida/recuperación.
Los objetivos terciarios son:
- explorar el efecto de la anestesia guiada por EEG en comparación con la atención estándar entre y dentro de subgrupos que incluyen diferentes categorías de cirugía, duración de la cirugía, fragilidad preoperatoria, presencia preoperatoria de síntomas depresivos, edad y pacientes con trastorno neurocognitivo preoperatorio.
- explorar el efecto de un posible desequilibrio en los factores de riesgo de ENT posoperatoria entre los dos grupos sobre la incidencia de ENT posoperatoria.
Métodos
Participantes 314 pacientes de 70 años o más programadas para cirugía mayor electiva ginecológica, abdominal, urológica, torácica u ortopédica por laparoscopia o laparotomía bajo anestesia general y tiempo de anestesia mayor a 60 minutos en la institución HMR-CEMTL, que se atienden en la clínica preoperatoria (CIEPC) por medicina interna y/o anestesiología.
Criterios de exclusión: pacientes con diagnóstico conocido de demencia u otra afección neurológica, psiquiátrica, del desarrollo o médica que resultó en un deterioro cognitivo grave documentado, cirugía de emergencia, discapacidad auditiva o visual significativa que impide la participación en pruebas cognitivas, alergia o intolerancia conocida u otra afección médica que impide el uso del protocolo de anestesia general prescrito para este estudio, la incapacidad de comunicarse en francés o inglés no se incluirá en el presente estudio.
Protocolo de Anestesia Todos los pacientes serán sometidos a anestesia general con lo siguiente: inducción con bolos intravenosos lentos de lidocaína para adormecer la vena, propofol 1.5mg.kg-1, remifentanilo 1µg.kg-1, rocuronio 0,8mg.kg-1. El mantenimiento de la anestesia se basará en sevoflurano para llegar a [0,8-1,2] concentración alveolar mínima (MAC ajustado a la edad) en el grupo de control, y alcanzar un índice Bispectral (BIS) de [40-60] en el grupo guiado por EEG (ver más abajo). El índice de nivel de nocicepción (NOL) (dispositivo PMD200™, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) y la oximetría regional cerebral bilateral (rSO2) (Invos™, Medtronic, Canadá) estarán disponibles para ambos grupos durante toda la anestesia. . La infusión de remifentanilo se establecerá entre 0,02 y 0,3 µg.kg-1.min-1 para lograr un índice NOL de [5-25]. Se iniciará fenilefrina a 0,2 µg.kg-1.min-1 y ajustado para mantener +/- 20% de los valores basales de la presión arterial media (PAM) previa a la anestesia. No se utilizarán benzodiacepinas ni ketamina en el intraoperatorio. Se puede colocar una epidural a criterio del anestesiólogo a cargo del paciente en el quirófano. Los pacientes recibirán profilaxis estándar contra las náuseas y los vómitos postoperatorios. Hidromorfona PCA (o hidromorfona SC u PO si el paciente no es candidato para PCA) para puntajes de dolor posoperatorio < 4/10, o Analgesia epidural controlada por el paciente si se inicia una epidural en la Unidad de cuidados de anestesia posoperatoria (PACU). Todos los efectos secundarios relacionados con la anestesia y la calidad de la analgesia y la rehabilitación se evaluarán durante 48 horas.
Intervención Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir anestesia guiada por EEG versus atención estándar. La información proporcionada por el monitor BIS (Medtronic, Canadá) guiará la administración de anestésicos volátiles en el grupo guiado por EEG para mantener un valor BIS entre 40 y 60, un índice de supresión (SR; % de tiempo con actividad eléctrica cerebral suprimida) en 0 % o el más cercano, una pantalla de EEG directa sin ningún tiempo de supresión y un espectrograma (DSA o matriz espectral de densidad) con la mayor parte de la frecuencia de onda de EEG dentro de Alpha (8-12Hz), Theta (4-8Hz) y Delta (0.5- 4Hz) frecuencias. En el grupo de atención estándar, la concentración alveolar mínima ajustada por edad (MAC-edad) de sevoflurano se mantendrá en [0,8-1,2] MAC.
Evaluación cognitiva Los participantes se someterán a una evaluación cognitiva antes de la operación para establecer una línea de base y luego en el posoperatorio para evaluar el cambio desde esa línea de base en los días 1, 2, 7, 15, 30 y 90 del postoperatorio.
- El MoCA o la versión telefónica del MoCA (T-MoCA) se administrará en cada momento según la ubicación del paciente (hospital/domicilio).
- La fluidez verbal, incluida la fluidez fonémica y categórica, se administrará en cada momento.
- El método de evaluación de la confusión (CAM) se utilizará para diagnosticar el delirio posoperatorio en los días 1 y 2 del posoperatorio.
- El cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) se utilizará los días 30 y 90 del postoperatorio para explorar la calidad de vida después de la anestesia y la cirugía.
Significado/Importancia Este estudio fue diseñado para explorar el efecto de la anestesia guiada por EEG en los trastornos neurocognitivos perioperatorios con un control estricto de la presión arterial intraoperatoria y el nivel de nocicepción. Comprender los patrones EEG de anestesia para individualizar la titulación de los fármacos hipnóticos puede ayudar a reducir la incidencia de trastornos neurocognitivos perioperatorios, particularmente en los ancianos.
Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado monocéntrico prospectivo.
Población de sujetos Pacientes ≥ 70 años programados para cirugía mayor no cardíaca (duración esperada ≥ 1 h).
Tamaño de la muestra Trescientos catorce (314 en total; 157 por grupo, 2 grupos) se incluirán en el presente estudio.
Duración del estudio 2 años.
Centro de estudio Estudio de centro único, en el Hospital Maisonneuve-Rosemont (HMR), Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montreal, Québec, Canadá.
Eventos adversos No esperados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Richebé, MD, PHD
- Número de teléfono: 3193 +1 (514) 252 3400
- Correo electrónico: philippe.richebe@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Godin
- Número de teléfono: 3193 +1 (514) 252 3400
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Reclutamiento
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Contacto:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Número de teléfono: 4620 5142523400
- Correo electrónico: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Contacto:
- Nadia NG Godin
- Número de teléfono: 3193 5142523400
- Correo electrónico: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 70 años de edad o más,
- Cirugía mayor ginecológica, abdominal, urológica, torácica u ortopédica por laparoscopia o laparotomía bajo anestesia general -con o sin uso concomitante de anestesia regional o neuroaxial-,
- Tiempo de anestesia esperado de más de 60 minutos,
- Acudió a valoración por medicina interna y/o anestesiología en la clínica preoperatoria (CIEPC)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de demencia u otra afección neurológica, psiquiátrica, del desarrollo o médica que resultó en un deterioro cognitivo grave documentado,
- Cirugía de emergencia,
- Discapacidad auditiva o visual significativa que impide la participación en pruebas cognitivas,
- Alergia o intolerancia conocida u otra afección médica que impida el uso del protocolo de anestesia general prescrito para este estudio.
- Incapacidad para comunicarse en francés o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo guiado por electroencefalografía (EEG)
La información proporcionada por el monitor BIS (Medtronic, Canadá) guiará la administración de anestésico volátil en el grupo guiado por EEG para mantener un valor BIS entre 40 y 60, un índice de supresión (SR; % de tiempo con actividad eléctrica cerebral suprimida) en 0 % o lo más cercano, una visualización de EEG directa sin ningún tiempo de supresión y un espectrograma (DSA o matriz espectral de densidad) con la mayor parte de la frecuencia de onda de EEG dentro de Alfa (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) y Delta (0,5- 4Hz) frecuencias.
|
La información proporcionada por el monitor BIS (Medtronic, Canadá) guiará la administración de anestésicos volátiles en el grupo guiado por EEG para mantener un valor BIS entre 40 y 60, un índice de supresión (SR; % de tiempo con actividad eléctrica cerebral suprimida) en 0 % o el más cercano, una pantalla de EEG directa sin ningún tiempo de supresión y un espectrograma (DSA o matriz espectral de densidad) con la mayor parte de la frecuencia de onda de EEG dentro de Alpha (8-12Hz), Theta (4-8Hz) y Delta (0.5- 4Hz) frecuencias.
|
|
Comparador activo: Grupo de atención estándar (SC)
En el grupo de atención estándar, la concentración alveolar mínima (MAC-edad) de sevoflurano ajustada por edad se mantendrá en [0,8-1,2]
MAC.
|
En el grupo de atención estándar, la concentración alveolar mínima ajustada por edad (MAC-edad) de sevoflurano se mantendrá en [0,8-1,2]
MAC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 1 (Sí/No); resultado dicotómico.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
La presencia de trastorno neurocognitivo posoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal. La Evaluación Cognitiva de Montreal varía de 0 a 30, los valores más altos corresponden a un mejor rendimiento cognitivo. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar de la evaluación cognitiva de Montreal. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Las pruebas cognitivas iniciales se realizarán antes de la cirugía y luego se repetirán el día 1 del postoperatorio (criterio de valoración principal) |
Postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis total de remifentanilo (unidad: mcg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Dosis total de remifentanilo en mcg desde la inducción de la anestesia hasta la extubación traqueal
|
Intraoperatorio
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 2 (Sí/No); resultado dicotómico.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
|
La presencia de trastorno neurocognitivo posoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) La Evaluación Cognitiva de Montreal varía de 0 a 30, los valores más altos corresponden a un mejor rendimiento cognitivo. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar de la evaluación cognitiva de Montreal. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Las pruebas cognitivas iniciales se realizarán antes de la cirugía y luego se repetirán el día 2 posoperatorio. |
Postoperatorio día 2
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 7 (Sí/No); resultado dicotómico.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA). El MoCA telefónico varía de 0 a 22, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar de la evaluación cognitiva de Montreal. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Las pruebas cognitivas de referencia se realizarán antes de la cirugía y luego se repetirán el día 7 después de la operación. |
Postoperatorio día 7
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 15 (Sí/No); resultado dicotómico.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 15
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA). El MoCA telefónico varía de 0 a 22, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar de la evaluación cognitiva de Montreal. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Las pruebas cognitivas iniciales se realizarán antes de la cirugía y luego se repetirán el día 15 del postoperatorio. |
Postoperatorio día 15
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 30 (Sí/No); resultado dicotómico.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA). El MoCA telefónico varía de 0 a 22, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar de la evaluación cognitiva de Montreal. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Las pruebas cognitivas iniciales se realizarán antes de la cirugía y luego se repetirán el día 30 del postoperatorio. |
Postoperatorio día 30
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 90 (Sí/No); resultado dicotómico.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 90
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA). El MoCA telefónico varía de 0 a 22, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar de la evaluación cognitiva de Montreal. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Las pruebas cognitivas iniciales se realizarán antes de la cirugía y luego se repetirán el día 90 del postoperatorio. |
Postoperatorio día 90
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio evaluado en fluidez verbal (Sí/No); resultado dicotómico.
Periodo de tiempo: Día 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
La prueba de fluidez verbal consiste en pedirle a un paciente que informe tantas palabras como sea posible en 1 minuto para una letra determinada (por ejemplo, tantas palabras con "F" como sea posible en 1 minuto). La prueba de fluidez verbal no tiene unidad. Comienza desde 0 y no tiene valor máximo. Los valores más altos correspondientes a la media preoperatoria y la desviación estándar de la fluidez verbal se calcularán para la población general. Una reducción individual de la prueba de fluidez verbal ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio evaluado sobre la fluidez verbal (Sí/No). Las pruebas cognitivas iniciales se realizarán antes de la cirugía y luego se repetirán los días 1, 2, 7, 15, 30 y 90 del postoperatorio. |
Día 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
|
Trayectorias cognitivas: evolución de T-MoCA a lo largo del tiempo (puntuación /22 sin unidad)
Periodo de tiempo: Día 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
La versión telefónica de la Evaluación cognitiva de Montreal es una forma abreviada de la evaluación cognitiva de Montreal. El MoCA telefónico varía de 0 a 22, y los valores más altos corresponden a un mejor rendimiento cognitivo. El MoCA varía de 0 a 30, los valores más altos corresponden a mejores desempeños cognitivos. El T-MoCA está incluido en el MoCA La parte T-MoCA de la prueba MoCA se usará el día 0 y los días 1 y 2 del postoperatorio. La T-MoCA se usará los días 7, 15, 30 y 90 del postoperatorio. La evolución de estas puntuaciones establecerá trayectorias cognitivas. |
Día 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
|
Delirio postoperatorio (Sí/No); resultado dicotómico
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 y 2
|
Se evaluará el delirio de los participantes mediante la administración del Método de evaluación de la confusión.
|
Días postoperatorios 1 y 2
|
|
Dosis Total de Sevoflurano (unidad: ml)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Dosis total de sevoflurano en ml desde la inducción de la anestesia hasta la extubación traqueal
|
Intraoperatorio
|
|
Dosis total de fenilefrina (unidad: mcg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Dosis total de fenilefrina en ml desde la inducción de la anestesia hasta la extubación traqueal
|
Intraoperatorio
|
|
Duración total de la hipotensión (unidad: minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La presión arterial media basal (PAM) se definirá como el promedio de 3 valores consecutivos tomados con 1 min de diferencia y determinados antes de la inducción de la anestesia general. los objetivos personalizados de MAP intraoperatorio se definirán como MAP inicial +/- 20%. El tiempo total de hipotensión se definirá como el tiempo acumulado por debajo de la PAM inicial: 20 % desde la inducción de la anestesia hasta la extubación traqueal. |
Intraoperatorio
|
|
Duración total de la hipoxemia cerebral (unidad: minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La saturación de oxígeno cerebral basal (rSO2) se definirá como el promedio de 3 valores consecutivos tomados con 1 min de diferencia y determinados antes de la inducción de la anestesia general. una disminución del 20% de la rSO2 basal definirá hipoxemia cerebral El tiempo de hipoxemia cerebral total se definirá como el tiempo acumulado en hipoxemia cerebral desde la inducción de la anestesia hasta la extubación traqueal. |
Intraoperatorio
|
|
Duración total de la supresión de ráfagas (unidad: minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El monitor BIS EEG procesado proporciona un valor de tiempo de supresión correspondiente al tiempo acumulado empleado en la supresión de ráfagas. El tiempo total de supresión del estallido se medirá desde la inducción de la anestesia hasta la extubación traqueal. |
Intraoperatorio
|
|
Duración total de valores bajos de BIS (unidad: minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los valores de BIS bajos se definirán como un valor de BIS inferior a 40 (sin unidad para el valor de BIS) La duración total de los valores de BIS bajos se definirá como el tiempo acumulado por debajo de 40 desde la inducción de la anestesia hasta la extubación traqueal
|
Intraoperatorio
|
|
Conciencia (Sí/No); resultado dicotómico
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
El paciente informó el recuerdo posoperatorio de la percepción sensorial durante la anestesia general
|
Postoperatorio día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 1 (Sí/No); resultado dicotómico; entre subgrupos preespecificados de pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA varía de 0 a 30, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar de la evaluación cognitiva de Montreal. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Subgrupos preespecificados:
|
Postoperatorio día 1
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 2 (Sí/No); resultado dicotómico; entre subgrupos preespecificados de pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA varía de 0 a 30, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar de la evaluación cognitiva de Montreal. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Subgrupos preespecificados:
|
Postoperatorio día 2
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 7 (Sí/No); resultado dicotómico; entre subgrupos preespecificados de pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (MoCA). El T-MoCA varía de 0 a 30, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar del T-MoCA. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Subgrupos preespecificados:
|
Postoperatorio día 7
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 15 (Sí/No); resultado dicotómico; entre subgrupos preespecificados de pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 15
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (MoCA). El T-MoCA varía de 0 a 30, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar del T-MoCA. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Subgrupos preespecificados:
|
Postoperatorio día 15
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 30 (Sí/No); resultado dicotómico; entre subgrupos preespecificados de pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (MoCA). El T-MoCA varía de 0 a 30, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar del T-MoCA. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Subgrupos preespecificados:
|
Postoperatorio día 30
|
|
Trastorno neurocognitivo postoperatorio día 90 (Sí/No); resultado dicotómico; entre subgrupos preespecificados de pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 90
|
La presencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (MoCA). El T-MoCA varía de 0 a 30, los valores más altos corresponden a mejores rendimientos cognitivos. Se calculará la media preoperatoria y la desviación estándar del T-MoCA. Una reducción individual de la puntuación MoCA ≥ 1,96 desviación estándar calculada sobre la media preoperatoria de la población general definirá el trastorno neurocognitivo posoperatorio (Sí/No). Subgrupos preespecificados:
|
Postoperatorio día 90
|
|
Diferencia de riesgo entre grupos de Trastorno neurocognitivo posoperatorio ajustado por factores de riesgo preespecificados (sin unidad)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1,2, 7, 15, 30, 90
|
En caso de que los investigadores observen un desequilibrio cuantitativo importante entre los factores pronósticos entre los grupos de tratamiento, los investigadores realizarán un análisis ajustado del resultado primario.
Los investigadores estimarán un modelo de efecto de tratamiento promedio marginal estandarizado (diferencia de riesgo) ajustado a partir de 10 estratos en función de una puntuación de propensión estimada de los factores de riesgo del trastorno neurocognitivo (edad, sexo, puntuación MoCA preoperatoria, Escala de fragilidad clínica (CFS), Cuestionario de salud del paciente ( PHQ) -9 y nivel educativo).
La diferencia de riesgo marginal se informará con intervalos de confianza del 95 %, estimados mediante bootstrap no paramétrico (10 000 repeticiones).
|
Días postoperatorios 1,2, 7, 15, 30, 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Monitor BPI
-
Medical University of GrazActivo, no reclutandoParo cardíaco fuera del hospital | BISAustria
-
Stryker InstrumentsTerminadoAnestesia GeneralEstados Unidos
-
University of ManitobaTerminadoEstenosis de la arteria carótida internaCanadá
-
University Hospital OstravaTerminadoParo cardiaco | Lesión Hipóxica CerebralChequia
-
University Health Network, TorontoTerminadoTrastornos del movimiento | Monitores de profundidad de anestesiaCanadá
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyTerminadoDolor Postoperatorio
-
Rabin Medical CenterDesconocidoEnfermedades PulmonaresIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDesconocido
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaTerminadoDaño cerebralEstados Unidos
-
Hospital Galdakao-UsansoloTerminado