Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные расстройства после обширных операций у пожилых людей (POEGEA)

17 октября 2023 г. обновлено: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Влияние анестезии под контролем электроэнцефалографии на нейрокогнитивные расстройства у пожилых пациентов, перенесших обширные внесердечные операции: рандомизированное клиническое исследование

Цель исследования — изучить у пациентов в возрасте 70 лет и старше, перенесших обширные внесердечные операции, влияние анестезии под электроэнцефалическим (ЭЭГ) контролем на послеоперационные нейрокогнитивные расстройства при контроле интраоперационной ноцицепции, персонализированных целевых показателей артериального давления и использовании полной информация, предоставляемая обработанным монитором ЭЭГ (включая коэффициент подавления всплесков, массив спектров плотности и необработанную форму волны ЭЭГ).

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в одной из больниц канадского университета. В исследование будут включены пациенты в возрасте 70 лет и старше, перенесшие плановую серьезную внесердечную операцию. Введение севофлурана будет скорректировано для поддержания значения BIS между 40 и 60, коэффициента подавления на уровне 0%, прямого отображения ЭЭГ без какого-либо времени подавления и спектрограммы с большей частью частоты волны ЭЭГ в пределах альфа-, тета- и дельта-частот. в группе под контролем ЭЭГ. В контрольной группе севофлуран будет вводиться для достижения скорректированной по возрасту минимальной альвеолярной концентрации [0,8–1,2]. Монитор ноцицепции будет направлять интраоперационную инфузию опиоидов, а индивидуальные целевые значения артериального давления будут персонализированы в обеих группах. Первичной конечной точкой является частота нейрокогнитивных расстройств (НИЗ) в первый послеоперационный день, оцениваемая Монреальской когнитивной оценкой. Вторичные конечные точки включают частоту послеоперационных нейрокогнитивных расстройств в разные моменты времени и оценку когнитивных траекторий в группах с ЭЭГ и в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — изучить влияние анестезии под контролем ЭЭГ, направленной на сокращение введения анестетика и минимизацию подавления всплесков на ЭЭГ во время общей анестезии, на частоту НИЗ в 1-й послеоперационный день у пожилых пациентов (> 70 лет), перенесших обширные (ожидаемая продолжительность > 1 часа) внесердечные операции по сравнению со стандартным лечением.

Второстепенные цели заключаются в изучении влияния анестезии под контролем ЭЭГ по сравнению со стандартной терапией на:

  • нейрокогнитивные расстройства на 2-е, 7-е, 15-е, 30-е и 90-е сутки послеоперационного периода,
  • периоперационные когнитивные траектории,
  • послеоперационный делирий,
  • интраоперационное потребление летучих анестетиков, опиоидов и вазопрессоров,
  • интраоперационная гипотензия (количество вмешательств для лечения гипотензивных явлений),
  • церебральная гипоксемия (оценивается с помощью церебральной оксиметрии),
  • кумулятивная продолжительность подавления пачек и кумулятивная продолжительность низких обработанных значений ЭЭГ во время анестезии,
  • осведомленность
  • Послеоперационные хирургические и качество жизни/исходы восстановления.

Третичные цели заключаются в следующем:

  • изучить влияние анестезии под контролем ЭЭГ по сравнению со стандартным лечением в подгруппах и внутри них, включая различные категории хирургического вмешательства, продолжительность операции, предоперационную слабость, предоперационное наличие депрессивных симптомов, возраст и пациентов с предоперационным нейрокогнитивным расстройством.
  • изучить влияние возможного дисбаланса факторов риска послеоперационных НИЗ между двумя группами на частоту послеоперационных НИЗ.

Методы

Участники 314 пациентов в возрасте 70 лет и старше, которым назначены плановые крупные гинекологические, абдоминальные, урологические, торакальные или ортопедические операции посредством лапароскопии или лапаротомии под общей анестезией и продолжительностью анестезии более 60 минут в учреждении HMR-CEMTL, которые наблюдались в предоперационная клиника (CIEPC) по внутренним болезням и/или анестезиологии.

Критерии исключения: пациенты с установленным диагнозом деменции или другого неврологического, психиатрического, связанного с развитием или соматическим заболеванием, которое привело к тяжелому документально подтвержденному когнитивному нарушению, экстренной хирургической операции, значительному нарушению слуха или зрения, исключающему участие в когнитивном тестировании, известной аллергии или непереносимости или другому заболеванию. что исключает использование предписанного протокола общей анестезии для этого исследования, неспособность общаться на французском или английском языке не будет включена в настоящее исследование.

Протокол анестезии Всем пациентам будет проведена общая анестезия со следующим: индукцией внутривенными медленными болюсами лидокаина для обезболивания вены, пропофолом 1,5 мг/кг, ремифентанил 1мкг.кг-1, рокуроний 0,8мг.кг-1. Поддержание анестезии будет основано на севофлуране для достижения [0,8-1,2] минимальной альвеолярной концентрации (MAC с поправкой на возраст) в контрольной группе и для достижения биспектрального индекса (BIS) [40-60] в группе под контролем ЭЭГ (см. ниже). Индекс уровня ноцицепции (NOL) (устройство PMD200™, Medasense Biometrics Ltd, Рамат-Ган, Израиль) и двусторонняя церебральная региональная оксиметрия (rSO2) (Invos™, Medtronic, Канада) будут размещены и доступны для обеих групп на протяжении всей анестезии. . Инфузия ремифентанила будет установлена ​​между 0,02 и 0,3 мкг/кг-1.мин-1 для достижения индекса NOL [5-25]. Фенилэфрин будет начинаться с 0,2 мкг.кг-1.мин-1. и скорректировано для поддержания +/- 20% исходных значений среднего артериального давления (САД) до анестезии. Бензодиазепины или кетамин не будут использоваться во время операции. Эпидуральная анестезия может быть установлена ​​по усмотрению анестезиолога, ответственного за пациента в операционной. Пациенты получат стандартную профилактику послеоперационной тошноты и рвоты. Гидроморфон АКП (или гидроморфон п/к или перорально, если пациент не является кандидатом на АКП) при оценке послеоперационной боли < 4/10 или контролируемая пациентом эпидуральная анестезия, если эпидуральная анестезия начата в отделении послеоперационной анестезии (PACU). Все побочные эффекты, связанные с анестезией, а также качество обезболивания и реабилитации будут оцениваться в течение 48 часов.

Вмешательство Пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения анестезии под контролем ЭЭГ в сравнении со стандартным лечением. Информация, предоставляемая монитором BIS (Medtronic, Канада), будет направлять введение летучих анестетиков в группе под контролем ЭЭГ для поддержания значения BIS между 40 и 60, коэффициента подавления (SR; % времени с подавленной электрической активностью мозга) на уровне 0. % или ближайший, прямое отображение ЭЭГ без какого-либо времени подавления и спектрограмма (DSA или спектральная матрица плотности) с большей частью частоты волны ЭЭГ в альфа (8-12 Гц), тета (4-8 Гц) и дельта (0,5- 4 Гц). В группе стандартного лечения скорректированная по возрасту минимальная альвеолярная концентрация (MAC-возраст) севофлурана будет поддерживаться на уровне [0,8–1,2]. МАК.

Когнитивная оценка Участники пройдут когнитивную оценку перед операцией, чтобы установить исходный уровень, а затем после операции, чтобы оценить изменения по сравнению с этим исходным уровнем в послеоперационные дни 1, 2, 7, 15, 30 и 90.

  • MoCA или телефонная версия MoCA (T-MoCA) будет проводиться в каждый момент времени в зависимости от местонахождения пациента (больница/дом).
  • Вербальная беглость, включая фонематическую и категориальную беглость, будет контролироваться в каждый момент времени.
  • Метод оценки спутанности сознания (CAM) будет использоваться для диагностики послеоперационного делирия в послеоперационные дни 1 и 2.
  • Опросник качества восстановления-15 (QoR-15) будет использоваться на 30-й и 90-й день после операции для изучения качества жизни после анестезии и операции.

Значимость/важность Это исследование было разработано для изучения влияния анестезии под контролем ЭЭГ на периоперационные нейрокогнитивные расстройства при строгом контроле интраоперационного артериального давления и уровня ноцицепции. Понимание моделей ЭЭГ анестезии для индивидуального подбора снотворных препаратов может помочь снизить частоту периоперационных нейрокогнитивных расстройств, особенно у пожилых людей.

Дизайн исследования Проспективное моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Субъекты популяции Пациенты ≥ 70 лет, которым назначено крупное внесердечное хирургическое вмешательство (ожидаемая продолжительность ≥1 часа).

Размер выборки Триста четырнадцать (всего 314; 157 на группу, 2 группы) будут включены в настоящее исследование.

Продолжительность обучения 2 года.

Учебный центр Единый центр исследования в больнице Maisonneuve-Rosemont (HMR), Центр интеграции университетов здравоохранения и социальных услуг (CIUSSS) в Восточном Иль-де-Монреаль (CEMTL), Монреаль, Квебек, Канада.

Побочные явления Не ожидается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Richebé, MD, PHD
  • Номер телефона: 3193 +1 (514) 252 3400
  • Электронная почта: philippe.richebe@umontreal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nadia Godin
  • Номер телефона: 3193 +1 (514) 252 3400

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 70 лет и старше,
  • Большие гинекологические, абдоминальные, урологические, торакальные или ортопедические операции с помощью лапароскопии или лапаротомии под общей анестезией - с или без сопутствующего использования регионарной или нейроаксиальной анестезии -,
  • Ожидаемое время анестезии более 60 минут,
  • Осмотрен для оценки внутренними болезнями и/или анестезиологами в предоперационной клинике (CIEPC)

Критерий исключения:

  • Известный диагноз слабоумия или другого неврологического, психиатрического, связанного с развитием или медицинского состояния, которое привело к документально подтвержденным тяжелым когнитивным нарушениям,
  • Экстренная хирургия,
  • Значительные нарушения слуха или зрения, препятствующие участию в когнитивном тестировании,
  • Известная аллергия или непереносимость или другое заболевание, препятствующее использованию предписанного протокола общей анестезии для этого исследования,
  • Неспособность общаться на французском или английском языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа под электроэнцефалографическим (ЭЭГ) контролем.
Информация, предоставленная монитором BIS (Medtronic, Канада), будет способствовать введению ингаляционного анестетика в группе под контролем ЭЭГ для поддержания значения BIS между 40 и 60, коэффициента подавления (SR; % времени с подавлением электрической активности мозга) на уровне 0. % или ближайшее, прямое отображение ЭЭГ без какого-либо времени подавления и спектрограммы (DSA или спектральная матрица плотности) с большей частью частот волн ЭЭГ в пределах Альфа (8-12 Гц), Тета (4-8 Гц) и Дельта (0,5-12 Гц). 4 Гц) частоты.
Устройство: BIS-монитор
Информация, предоставляемая монитором BIS (Medtronic, Канада), будет направлять введение летучих анестетиков в группе под контролем ЭЭГ для поддержания значения BIS между 40 и 60, коэффициента подавления (SR; % времени с подавленной электрической активностью мозга) на уровне 0. % или ближайший, прямое отображение ЭЭГ без какого-либо времени подавления и спектрограмма (DSA или спектральная матрица плотности) с большей частью частоты волны ЭЭГ в альфа (8-12 Гц), тета (4-8 Гц) и дельта (0,5- 4 Гц).
Активный компаратор: Группа стандартного ухода (SC)
В группе стандартного ухода скорректированная по возрасту минимальная альвеолярная концентрация (MAC-возраст) севофлурана будет поддерживаться на уровне [0,8-1,2]. МАК.
Другой: Контрольная группа
В группе стандартного лечения скорректированная по возрасту минимальная альвеолярная концентрация (MAC-возраст) севофлурана будет поддерживаться на уровне [0,8–1,2]. МАК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство 1-й день (Да/Нет); дихотомический результат.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с использованием Монреальской когнитивной оценки. Монреальская когнитивная оценка варьируется от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение Монреальской когнитивной оценки.

Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Базовое когнитивное тестирование будет проведено перед операцией, а затем повторено в послеоперационный день 1 (первичная конечная точка).
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза ремифентанила (единица измерения: мкг)
Временное ограничение: Интраоперационный
Суммарная доза ремифентанила в мкг с момента индукции анестезии до экстубации трахеи
Интраоперационный
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство 2-й день (Да/Нет); дихотомический результат.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Монреальская когнитивная оценка варьируется от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение Монреальской когнитивной оценки.

Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Базовое когнитивное тестирование будет проведено до операции, а затем повторено на 2-й послеоперационный день.
Послеоперационный день 2
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство, 7-й день (Да/Нет); дихотомический результат.
Временное ограничение: Послеоперационный день 7

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста по телефону (T-MoCA). Диапазон значений MoCA по телефону составляет от 0 до 22, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение Монреальской когнитивной оценки.

Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Базовое когнитивное тестирование будет проведено до операции, а затем повторено на 7-й послеоперационный день.
Послеоперационный день 7
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство на 15-й день (Да/Нет); дихотомический результат.
Временное ограничение: Послеоперационный день 15

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста по телефону (T-MoCA). Диапазон значений MoCA по телефону составляет от 0 до 22, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение Монреальской когнитивной оценки.

Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Базовое когнитивное тестирование будет проведено до операции, а затем повторено на 15-й день после операции.
Послеоперационный день 15
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство на 30-й день (Да/Нет); дихотомический результат.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста по телефону (T-MoCA). Диапазон значений MoCA по телефону составляет от 0 до 22, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение Монреальской когнитивной оценки.

Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Базовое когнитивное тестирование будет проведено до операции, а затем повторено на 30-й день после операции.
Послеоперационный день 30
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство на 90-й день (Да/Нет); дихотомический результат.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста по телефону (T-MoCA). Диапазон значений MoCA по телефону составляет от 0 до 22, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение Монреальской когнитивной оценки.

Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Базовое когнитивное тестирование будет проведено до операции, а затем повторено на 90-й день после операции.
Послеоперационный день 90
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство, оцениваемое по беглости речи (да/нет); дихотомический результат.
Временное ограничение: День 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90

Тест на беглость речи состоит в том, чтобы попросить пациента назвать как можно больше слов за 1 минуту для данной буквы (например, как можно больше слов «F» за 1 минуту). Тест на беглость речи не имеет единицы. Он начинается с 0 и не имеет максимального значения. Более высокие значения, соответствующие предоперационному среднему и стандартному отклонению беглости речи, будут рассчитаны для общей популяции.

Индивидуальное снижение теста на вербальную беглость ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное по общему предоперационному среднему значению для популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство, оцениваемое по вербальной беглости (Да/Нет).

Базовое когнитивное тестирование будет проводиться до операции, а затем повторяться в послеоперационный день 1, 2, 7, 15, 30 и 90.
День 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90
Когнитивные траектории: эволюция T-MoCA с течением времени (оценка /22 без единиц измерения)
Временное ограничение: День 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90

Телефонная версия Монреальского когнитивного теста представляет собой сокращенную форму Монреальского когнитивного теста. Телефонный тест MoCA находится в диапазоне от 0 до 22, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным характеристикам.

MoCA колеблется от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

T-MoCA включен в MoCA

Часть T-MoCA теста MoCA будет использоваться в день 0, а послеоперационные дни 1 и 2 T-MoCA будет использоваться в дни 7, 15, 30 и 90 после операции.

Эволюция этих показателей установит когнитивные траектории.
День 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90
Послеоперационный делирий (Да/Нет); дихотомический результат
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 2
Участники будут оцениваться на делирий с помощью метода оценки путаницы.
Послеоперационные дни 1 и 2
Общая доза севофлурана (единица измерения: мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
Суммарная доза севофлурана в мл с момента индукции анестезии до экстубации трахеи
Интраоперационный
Общая доза фенилэфрина (единица измерения: мкг)
Временное ограничение: Интраоперационный
Суммарная доза фенилэфрина в мл с момента индукции анестезии до экстубации трахеи
Интраоперационный
Общая продолжительность гипотензии (единица измерения: минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный

Исходное среднее артериальное давление (САД) будет определяться как среднее из 3 последовательных значений, взятых с интервалом в 1 минуту и ​​определенных до индукции общей анестезии.

персонализированные цели интраоперационного среднего артериального давления будут определяться как базовое среднее артериальное давление +/- 20%.

Общее время гипотензии будет определяться как кумулятивное время ниже исходного среднего артериального давления - 20% с момента индукции анестезии до экстубации трахеи.
Интраоперационный
Продолжительность общей церебральной гипоксемии (единица измерения: минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный

Исходное церебральное насыщение кислородом (rSO2) будет определяться как среднее из 3 последовательных значений, взятых с интервалом в 1 минуту и ​​определенных до индукции общей анестезии.

снижение rSO2 на 20% от исходного уровня будет определять церебральную гипоксемию

Общее время церебральной гипоксемии будет определяться как кумулятивное время церебральной гипоксемии от индукции анестезии до экстубации трахеи.
Интраоперационный
Общая продолжительность подавления всплесков (единица измерения: минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный

Обработанный монитор ЭЭГ BIS предоставляет значение времени подавления, соответствующее совокупному времени, затраченному на подавление пачек.

Общее время подавления всплеска будет измеряться от индукции анестезии до экстубации трахеи.
Интраоперационный
Общая продолжительность низких значений BIS (единица измерения: минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный
Низкие значения BIS будут определяться как значение BIS ниже 40 (единица измерения для значения BIS отсутствует). Общая продолжительность низких значений BIS будет определяться как совокупное время менее 40 с момента индукции анестезии до экстубации трахеи.
Интраоперационный
Осведомленность (да/нет); дихотомический результат
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Пациент сообщил о послеоперационном воспоминании о сенсорном восприятии во время общей анестезии.
Послеоперационный день 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство 1-й день (Да/Нет); дихотомический результат; среди заранее определенных подгрупп пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA). MoCA находится в диапазоне от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение Монреальской когнитивной оценки.

Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Предустановленные подгруппы:

  • различные хирургические виды (ортопедические, абдоминальные, гинекологические, урологические, торакальные),
  • различная продолжительность хирургического вмешательства ([1-2 часа], [2-3 часа], > 3 часов),
  • пациенты с предоперационным нейрокогнитивным расстройством (определяемым как оценка MoCA на исходном уровне <26),
  • ослабленные пациенты (определяемые как шкала клинической слабости ≥ 5, оцененная на исходном уровне)
  • пациенты с депрессией (определяется как 9 ≥ 10 баллов по опроснику здоровья пациента на исходном уровне)
  • пациенты ≥ 80 лет
Послеоперационный день 1
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство 2-й день (Да/Нет); дихотомический результат; среди заранее определенных подгрупп пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 2

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA). MoCA находится в диапазоне от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение Монреальской когнитивной оценки.

Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Предустановленные подгруппы:

  • различные хирургические виды (ортопедические, абдоминальные, гинекологические, урологические, торакальные),
  • различная продолжительность хирургического вмешательства ([1-2 часа], [2-3 часа], > 3 часов),
  • пациенты с предоперационным нейрокогнитивным расстройством (определяемым как оценка MoCA на исходном уровне <26),
  • ослабленные пациенты (определяемые как шкала клинической слабости ≥ 5, оцененная на исходном уровне)
  • пациенты с депрессией (определяется как 9 ≥ 10 баллов по опроснику здоровья пациента на исходном уровне)
  • пациенты ≥ 80 лет
Послеоперационный день 2
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство, 7-й день (Да/Нет); дихотомический результат; среди заранее определенных подгрупп пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 7

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с помощью телефонной Монреальской когнитивной оценки (MoCA). T-MoCA варьируется от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение T-MoCA. Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Предустановленные подгруппы:

  • различные хирургические виды (ортопедические, абдоминальные, гинекологические, урологические, торакальные),
  • различная продолжительность хирургического вмешательства ([1-2 часа], [2-3 часа], > 3 часов),
  • пациенты с предоперационным нейрокогнитивным расстройством (определяемым как оценка MoCA на исходном уровне <26),
  • ослабленные пациенты (определяемые как шкала клинической слабости ≥ 5, оцененная на исходном уровне)
  • пациенты с депрессией (определяется как 9 ≥ 10 баллов по опроснику здоровья пациента на исходном уровне)
  • пациенты ≥ 80 лет
Послеоперационный день 7
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство на 15-й день (Да/Нет); дихотомический результат; среди заранее определенных подгрупп пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 15

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с помощью телефонной Монреальской когнитивной оценки (MoCA). T-MoCA варьируется от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение T-MoCA. Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Предустановленные подгруппы:

  • различные хирургические виды (ортопедические, абдоминальные, гинекологические, урологические, торакальные),
  • различная продолжительность хирургического вмешательства ([1-2 часа], [2-3 часа], > 3 часов),
  • пациенты с предоперационным нейрокогнитивным расстройством (определяемым как оценка MoCA на исходном уровне <26),
  • ослабленные пациенты (определяемые как шкала клинической слабости ≥ 5, оцененная на исходном уровне)
  • пациенты с депрессией (определяется как 9 ≥ 10 баллов по опроснику здоровья пациента на исходном уровне)
  • пациенты ≥ 80 лет
Послеоперационный день 15
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство на 30-й день (Да/Нет); дихотомический результат; среди заранее определенных подгрупп пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 30

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с помощью телефонной Монреальской когнитивной оценки (MoCA). T-MoCA варьируется от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение T-MoCA. Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Предустановленные подгруппы:

  • различные хирургические виды (ортопедические, абдоминальные, гинекологические, урологические, торакальные),
  • различная продолжительность хирургического вмешательства ([1-2 часа], [2-3 часа], > 3 часов),
  • пациенты с предоперационным нейрокогнитивным расстройством (определяемым как оценка MoCA на исходном уровне <26),
  • ослабленные пациенты (определяемые как шкала клинической слабости ≥ 5, оцененная на исходном уровне)
  • пациенты с депрессией (определяется как 9 ≥ 10 баллов по опроснику здоровья пациента на исходном уровне)
  • пациенты ≥ 80 лет
Послеоперационный день 30
Послеоперационное нейрокогнитивное расстройство на 90-й день (Да/Нет); дихотомический результат; среди заранее определенных подгрупп пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 90

Наличие послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет оцениваться с помощью телефонной Монреальской когнитивной оценки (MoCA). T-MoCA варьируется от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.

Будет рассчитано предоперационное среднее значение и стандартное отклонение T-MoCA. Индивидуальное снижение балла MoCA ≥ 1,96 стандартного отклонения, рассчитанное на основе среднего дооперационного значения для всей популяции, будет определять послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (Да/Нет).

Предустановленные подгруппы:

  • различные хирургические виды (ортопедические, абдоминальные, гинекологические, урологические, торакальные),
  • различная продолжительность хирургического вмешательства ([1-2 часа], [2-3 часа], > 3 часов),
  • пациенты с предоперационным нейрокогнитивным расстройством (определяемым как оценка MoCA на исходном уровне <26),
  • ослабленные пациенты (определяемые как шкала клинической слабости ≥ 5, оцененная на исходном уровне)
  • пациенты с депрессией (определяется как 9 ≥ 10 баллов по опроснику здоровья пациента на исходном уровне)
  • пациенты ≥ 80 лет
Послеоперационный день 90
Разница риска между группами послеоперационного нейрокогнитивного расстройства, скорректированная с учетом заранее определенных факторов риска (без единиц)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1,2, 7, 15, 30, 90
В случае, если исследователи обнаружат существенный количественный дисбаланс между прогностическими факторами между группами лечения, исследователи проведут скорректированный анализ первичного исхода. Исследователи оценят модель стандартизированного предельного среднего эффекта лечения (разницу рисков), скорректированную по 10 стратам на основе оценочной оценки склонности к факторам риска нейрокогнитивного расстройства (возраст, пол, предоперационная оценка MoCA, шкала клинической слабости (CFS), анкета здоровья пациента ( PHQ)-9 и уровень образования). Разница в предельном риске будет представлена ​​с 95% доверительными интервалами, оцененными с помощью непараметрической начальной загрузки (10 000 повторений).
Послеоперационные дни 1,2, 7, 15, 30, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-2611

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIS-монитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться