노인의 대수술 후 신경인지장애 (POEGEA)

활성 비교기: 뇌파검사(EEG) 유도 그룹

BIS(캐나다 메드트로닉) 모니터가 제공하는 정보는 EEG 유도 그룹의 휘발성 마취제 투여가 BIS 값을 40~60 사이, 억제 비율(SR; 억제된 뇌 전기 활동이 있는 시간의 %)을 0으로 유지하도록 안내합니다. % 또는 가장 가까운, 억제 시간이 없는 직접 EEG 디스플레이 및 알파(8-12Hz), 세타(4-8Hz) 및 델타(0.5-8Hz) 내의 대부분의 EEG 파동 주파수를 갖는 스펙트로그램(DSA 또는 밀도 스펙트럼 배열) 4Hz) 주파수.

장치: BIS 모니터

BIS(Medtronic, Canada) 모니터가 제공하는 정보는 EEG 유도 그룹에서 휘발성 마취제 투여를 안내하여 BIS 값을 40에서 60 사이로 유지하고 Suppression Ratio(SR; 뇌 전기 활동이 억제된 시간의 %)를 0으로 유지하도록 안내합니다. % 또는 가장 가까운, 알파(8~12Hz), 세타(4~8Hz) 및 델타(0.5~ 4Hz) 주파수.

활성 비교기: 스탠다드 케어(SC) 그룹

표준 치료 그룹에서는 세보플루란의 연령 조정 최소 폐포 농도(MAC-age)가 [0.8-1.2]로 유지됩니다. 맥.

다른: 대조군

표준 치료 그룹에서 세보플루란의 연령 조정 최소 폐포 농도(MAC-나이)는 [0.8-1.2]로 유지됩니다. 맥.

수술 후 신경인지 장애 1일차(예/아니오); 이분법적 결과.

수술 후 신경인지 장애의 존재는 몬트리올 인지 평가를 사용하여 평가됩니다. 몬트리올 인지 평가 범위는 0~30이며, 더 높은 값은 더 나은 인지 수행에 해당합니다.

몬트리올 인지 평가의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.

전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

베이스라인 인지 테스트는 수술 전에 수행되고 수술 후 1일차에 반복됩니다(1차 종료점).

레미펜타닐의 총 용량(단위: mcg)

마취 유도부터 기관 발관까지의 레미펜타닐 총 용량(mcg)

수술 후 신경인지 장애 2일차(예/아니오); 이분법적 결과.

수술 후 신경인지 장애의 존재는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. 몬트리올 인지 평가 범위는 0에서 30까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

몬트리올 인지 평가의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.

전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

베이스라인 인지 테스트는 수술 전에 수행되고 수술 후 2일째에 반복됩니다.

수술 후 신경인지 장애 7일차(예/아니오); 이분법적 결과.

수술 후 신경인지 장애의 존재는 전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA)를 사용하여 평가됩니다. 전화 MoCA 범위는 0에서 22까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

몬트리올 인지 평가의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.

전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

베이스라인 인지 테스트는 수술 전에 수행되고 수술 후 7일째에 반복됩니다.

수술 후 신경인지 장애 15일(예/아니오); 이분법적 결과.

수술 후 신경인지 장애의 존재는 전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA)를 사용하여 평가됩니다. 전화 MoCA 범위는 0에서 22까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

몬트리올 인지 평가의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.

전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

베이스라인 인지 테스트는 수술 전에 수행되고 수술 후 15일째에 반복됩니다.

수술 후 신경인지 장애 30일(예/아니오); 이분법적 결과.

수술 후 신경인지 장애의 존재는 전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA)를 사용하여 평가됩니다. 전화 MoCA 범위는 0에서 22까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

몬트리올 인지 평가의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.

전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

베이스라인 인지 테스트는 수술 전에 수행되고 수술 후 30일째에 반복됩니다.

수술 후 신경인지 장애 90일(예/아니오); 이분법적 결과.

수술 후 신경인지 장애의 존재는 전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA)를 사용하여 평가됩니다. 전화 MoCA 범위는 0에서 22까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

몬트리올 인지 평가의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.

전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

베이스라인 인지 테스트는 수술 전에 수행되고 수술 후 90일째에 반복됩니다.

언어 유창성으로 평가된 수술 후 신경인지 장애(예/아니오); 이분법적 결과.

언어 유창성 테스트는 환자에게 주어진 문자에 대해 1분 동안 가능한 한 많은 단어를 보고하도록 요청하는 것으로 구성됩니다(예: 1분 동안 가능한 한 많은 "F" 단어) 언어 유창성 테스트에는 단위가 없습니다. 0부터 시작하며 최대값은 없습니다. 언어 유창성의 수술 전 평균 및 표준 편차에 해당하는 더 높은 값이 전체 모집단에 대해 계산됩니다.

전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 언어 유창성 테스트의 개별 감소 ≥ 1.96 표준 편차는 언어 유창성에 대해 평가된 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

베이스라인 인지 테스트는 수술 전에 수행되고 수술 후 1,2,7,15,30 및 90일에 반복됩니다.

인지 궤적: 시간 경과에 따른 T-MoCA의 진화(단위 없이 점수 /22)

몬트리올 인지 평가의 전화 버전은 몬트리올 인지 평가의 약식입니다. 전화 MoCA의 범위는 0에서 22까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

MoCA의 범위는 0에서 30까지이며 더 나은 인지 성능에 해당하는 더 높은 값입니다.

T-MoCA는 MoCA에 포함되어 있습니다.

MoCA 테스트의 T-MoCA 부분은 0일에 사용되며 수술 후 1일 및 2일에 사용됩니다. T-MoCA는 수술 후 7, 15, 30 및 90일에 사용됩니다.

이러한 점수의 진화는 인지 궤적을 확립할 것입니다.

수술 후 섬망(예/아니오); 이분법적 결과

참가자는 혼란 평가 방법의 관리를 통해 섬망에 대해 평가됩니다.

세보플루란의 총 투여량(단위: ml)

마취 유도부터 기관 발관까지의 sevoflurane 총 용량(ml)

페닐에프린의 총 용량(단위: mcg)

마취 유도부터 기관 발관까지의 페닐에프린 총 용량(ml)

총 저혈압 기간(단위: 분)

기준선 평균 동맥 혈압(MAP)은 전신 마취 유도 전에 1분 간격으로 측정하여 측정한 3개의 연속 값의 평균으로 정의됩니다.

수술 중 MAP의 개인화된 목표는 기준선 MAP +/- 20%로 정의됩니다.

총 저혈압 시간은 기준선 MAP 미만의 누적 시간으로 정의됩니다 - 마취 유도부터 기관 발관까지 20%.

총 대뇌 저산소증 기간(단위: 분)

기준 대뇌 산소 포화도(rSO2)는 전신 마취 유도 전에 1분 간격으로 측정하여 측정한 3개의 연속 값의 평균으로 정의됩니다.

기준선 rSO2의 20% 감소는 대뇌 저산소혈증을 정의합니다.

총 대뇌 저산소혈증 시간은 마취 유도부터 기관 발관까지 대뇌 저산소혈증의 누적 시간으로 정의됩니다.

총 버스트 억제 기간(단위: 분)

처리된 BIS EEG 모니터는 버스트 억제에 소요된 누적 시간에 해당하는 억제 시간 값을 제공합니다.

총 파열 억제 시간은 마취 유도부터 기관 발관까지 측정됩니다.

총 낮은 BIS 값 기간(단위: 분)

낮은 BIS 값은 40 미만의 BIS 값으로 정의됩니다(BIS 값은 단위 없음). 총 낮은 BIS 값 기간은 마취 유도부터 기관 발관까지의 누적 시간이 40 미만으로 정의됩니다.

인식(예/아니오) 이분법적 결과

환자는 전신 마취 중 감각 지각의 수술 후 기억을 보고했습니다.

수술 후 신경인지 장애 1일차(예/아니오); 이분법적 결과; 미리 지정된 환자 하위 그룹 중에서

수술 후 신경인지 장애의 존재는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가될 것입니다. MoCA 범위는 0에서 30까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

몬트리올 인지 평가의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.

전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

사전 지정된 하위 그룹:

• 다양한 수술 유형(정형외과, 복부, 부인과, 비뇨기과, 흉부),
• 다른 수술 기간([1-2시간], [2-3h], > 3h),
• 수술 전 신경인지 장애가 있는 환자(기준선 < 26에서 MoCA 점수로 정의됨),
• 허약한 환자(기준선에서 평가된 임상 허약 척도 ≥ 5로 정의됨)
• 우울 환자(기준선에서 평가된 환자 건강 설문지 9 ≥ 10으로 정의됨)
• 80세 이상의 환자

수술 후 신경인지 장애 2일차(예/아니오); 이분법적 결과; 미리 지정된 환자 하위 그룹 중에서

수술 후 신경인지 장애의 존재는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가될 것입니다. MoCA 범위는 0에서 30까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

몬트리올 인지 평가의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.

전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

사전 지정된 하위 그룹:

• 다양한 수술 유형(정형외과, 복부, 부인과, 비뇨기과, 흉부),
• 다른 수술 기간([1-2시간], [2-3h], > 3h),
• 수술 전 신경인지 장애가 있는 환자(기준선 < 26에서 MoCA 점수로 정의됨),
• 허약한 환자(기준선에서 평가된 임상 허약 척도 ≥ 5로 정의됨)
• 우울 환자(기준선에서 평가된 환자 건강 설문지 9 ≥ 10으로 정의됨)
• 80세 이상의 환자

수술 후 신경인지 장애 7일차(예/아니오); 이분법적 결과; 미리 지정된 환자 하위 그룹 중에서

수술 후 신경인지 장애의 존재는 전화 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가될 것입니다. T-MoCA 범위는 0에서 30까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

T-MoCA의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다. 전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

사전 지정된 하위 그룹:

• 다양한 수술 유형(정형외과, 복부, 부인과, 비뇨기과, 흉부),
• 다른 수술 기간([1-2시간], [2-3h], > 3h),
• 수술 전 신경인지 장애가 있는 환자(기준선 < 26에서 MoCA 점수로 정의됨),
• 허약한 환자(기준선에서 평가된 임상 허약 척도 ≥ 5로 정의됨)
• 우울 환자(기준선에서 평가된 환자 건강 설문지 9 ≥ 10으로 정의됨)
• 80세 이상의 환자

수술 후 신경인지 장애 15일(예/아니오); 이분법적 결과; 미리 지정된 환자 하위 그룹 중에서

수술 후 신경인지 장애의 존재는 전화 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가될 것입니다. T-MoCA 범위는 0에서 30까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

T-MoCA의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다. 전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

사전 지정된 하위 그룹:

• 다양한 수술 유형(정형외과, 복부, 부인과, 비뇨기과, 흉부),
• 다른 수술 기간([1-2시간], [2-3h], > 3h),
• 수술 전 신경인지 장애가 있는 환자(기준선 < 26에서 MoCA 점수로 정의됨),
• 허약한 환자(기준선에서 평가된 임상 허약 척도 ≥ 5로 정의됨)
• 우울 환자(기준선에서 평가된 환자 건강 설문지 9 ≥ 10으로 정의됨)
• 80세 이상의 환자

수술 후 신경인지 장애 30일(예/아니오); 이분법적 결과; 미리 지정된 환자 하위 그룹 중에서

수술 후 신경인지 장애의 존재는 전화 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가될 것입니다. T-MoCA 범위는 0에서 30까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

T-MoCA의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다. 전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

사전 지정된 하위 그룹:

• 다양한 수술 유형(정형외과, 복부, 부인과, 비뇨기과, 흉부),
• 다른 수술 기간([1-2시간], [2-3h], > 3h),
• 수술 전 신경인지 장애가 있는 환자(기준선 < 26에서 MoCA 점수로 정의됨),
• 허약한 환자(기준선에서 평가된 임상 허약 척도 ≥ 5로 정의됨)
• 우울 환자(기준선에서 평가된 환자 건강 설문지 9 ≥ 10으로 정의됨)
• 80세 이상의 환자

수술 후 신경인지 장애 90일(예/아니오); 이분법적 결과; 미리 지정된 환자 하위 그룹 중에서

수술 후 신경인지 장애의 존재는 전화 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가될 것입니다. T-MoCA 범위는 0에서 30까지이며 더 높은 값은 더 나은 인지 성능에 해당합니다.

T-MoCA의 수술 전 평균 및 표준 편차가 계산됩니다. 전체 인구 수술 전 평균에서 계산된 MoCA 점수 ≥ 1.96 표준 편차의 개별 감소는 수술 후 신경인지 장애를 정의합니다(예/아니오).

사전 지정된 하위 그룹:

• 다양한 수술 유형(정형외과, 복부, 부인과, 비뇨기과, 흉부),
• 다른 수술 기간([1-2시간], [2-3h], > 3h),
• 수술 전 신경인지 장애가 있는 환자(기준선 < 26에서 MoCA 점수로 정의됨),
• 허약한 환자(기준선에서 평가된 임상 허약 척도 ≥ 5로 정의됨)
• 우울 환자(기준선에서 평가된 환자 건강 설문지 9 ≥ 10으로 정의됨)
• 80세 이상의 환자

사전 지정된 위험 요인에 대해 조정된 수술 후 신경인지 장애 그룹 간의 위험 차이(단위 없음)

조사관이 치료군 사이의 예후 인자 사이에 중요한 정량적 불균형을 관찰하는 경우, 조사관은 1차 결과의 조정된 분석을 수행할 것입니다. 조사관은 신경인지 장애의 위험 요인(연령, 성별, 수술 전 MoCA 점수, 임상 노쇠 척도(CFS), 환자 건강 설문지( PHQ) -9 및 교육 수준). 한계 위험 차이는 비모수적 부트스트랩(10,000회 반복)으로 추정된 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.