Évaluation du confort chez les sujets atteints de sécheresse oculaire modérée
15 novembre 2021 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer le confort d'un lubrifiant oculaire chez des sujets ayant l'œil sec.
Cette étude sera menée au Canada et en Australie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer une lettre de consentement à l'information
- Disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous
- A des symptômes de sécheresse oculaire
Critères d'exclusion clés :
- A subi une blessure oculaire à l'un ou l'autre œil au cours des 12 dernières semaines
- Est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
FID123238 en 4 niveaux de spécification (minimum, modéré, modéré plus, maximum) et hydratation Systane appliquée à la surface oculaire dans 1 des 5 séquences aléatoires.
1 application par produit.
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Lubrifiant appliqué sur la surface oculaire
Gouttes appliquées sur la surface oculaire
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Expérimental: Séquence 2
FID123238 en 4 niveaux de spécification (minimum, modéré, modéré plus, maximum) et hydratation Systane appliquée à la surface oculaire dans 1 des 5 séquences aléatoires.
1 application par produit.
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Lubrifiant appliqué sur la surface oculaire
Gouttes appliquées sur la surface oculaire
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Expérimental: Séquence 3
FID123238 en 4 niveaux de spécification (minimum, modéré, modéré plus, maximum) et hydratation Systane appliquée à la surface oculaire dans 1 des 5 séquences aléatoires.
1 application par produit.
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Lubrifiant appliqué sur la surface oculaire
Gouttes appliquées sur la surface oculaire
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Expérimental: Séquence 4
FID123238 en 4 niveaux de spécification (minimum, modéré, modéré plus, maximum) et hydratation Systane appliquée à la surface oculaire dans 1 des 5 séquences aléatoires.
1 application par produit.
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Lubrifiant appliqué sur la surface oculaire
Gouttes appliquées sur la surface oculaire
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Expérimental: Séquence 5
FID123238 en 4 niveaux de spécification (minimum, modéré, modéré plus, maximum) et hydratation Systane appliquée à la surface oculaire dans 1 des 5 séquences aléatoires.
1 application par produit.
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Lubrifiant appliqué sur la surface oculaire
Gouttes appliquées sur la surface oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la cote de confort
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 heures (Jour 1, chaque produit)
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Une échelle visuelle analogique sera utilisée
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Base de référence, jusqu'à 12 heures (Jour 1, chaque produit)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEJ475-E004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .