Оценка комфорта у субъектов с умеренным синдромом сухого глаза
15 ноября 2021 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка комфорта глазной смазки у субъектов с синдромом сухого глаза.
Это исследование будет проводиться в Канаде и Австралии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Умение понимать и подписывать информационное согласие
- Желание и способность следовать инструкциям и соблюдать график встреч
- Имеет симптомы сухости глаз
Ключевые критерии исключения:
- Перенес какую-либо глазную травму любого глаза за последние 12 недель.
- Беременность или кормление грудью на момент регистрации
Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
FID123238 на 4 уровнях спецификации (минимальный, умеренный, средний плюс, максимальный) и гидратация Systane, нанесенная на поверхность глаза в 1 из 5 рандомизированных последовательностей.
1 приложение на продукт.
|
Смазка наносится на поверхность глаза
Капли наносят на поверхность глаза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
FID123238 на 4 уровнях спецификации (минимальный, умеренный, средний плюс, максимальный) и гидратация Systane, нанесенная на поверхность глаза в 1 из 5 рандомизированных последовательностей.
1 приложение на продукт.
|
Смазка наносится на поверхность глаза
Капли наносят на поверхность глаза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
FID123238 на 4 уровнях спецификации (минимальный, умеренный, средний плюс, максимальный) и гидратация Systane, нанесенная на поверхность глаза в 1 из 5 рандомизированных последовательностей.
1 приложение на продукт.
|
Смазка наносится на поверхность глаза
Капли наносят на поверхность глаза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
FID123238 на 4 уровнях спецификации (минимальный, умеренный, средний плюс, максимальный) и гидратация Systane, нанесенная на поверхность глаза в 1 из 5 рандомизированных последовательностей.
1 приложение на продукт.
|
Смазка наносится на поверхность глаза
Капли наносят на поверхность глаза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
FID123238 на 4 уровнях спецификации (минимальный, умеренный, средний плюс, максимальный) и гидратация Systane, нанесенная на поверхность глаза в 1 из 5 рандомизированных последовательностей.
1 приложение на продукт.
|
Смазка наносится на поверхность глаза
Капли наносят на поверхность глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинга комфорта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 часов (день 1, каждый продукт)
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
|
Базовый уровень, до 12 часов (день 1, каждый продукт)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEJ475-E004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .