Evaluering av komfort hos personer med moderat tørre øyesykdom
15. november 2021 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere komforten til et okulært smøremiddel hos personer med tørre øyne.
Denne studien vil bli utført i Canada og Australia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et informasjonssamtykkebrev
- Villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
- Har symptomer på tørre øyne
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har fått øyeskader på et av øynene de siste 12 ukene
- Er gravid eller ammer ved påmelding
Andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
FID123238 i 4 spesifikasjonsnivåer (minimum, moderat, moderat pluss, maksimum) og Systane-hydrering påført den okulære overflaten i 1 av 5 randomiserte sekvenser.
1 søknad per produkt.
|
Smøremiddel påført den okulære overflaten
Dråper påført den okulære overflaten
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
FID123238 i 4 spesifikasjonsnivåer (minimum, moderat, moderat pluss, maksimum) og Systane-hydrering påført den okulære overflaten i 1 av 5 randomiserte sekvenser.
1 søknad per produkt.
|
Smøremiddel påført den okulære overflaten
Dråper påført den okulære overflaten
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
FID123238 i 4 spesifikasjonsnivåer (minimum, moderat, moderat pluss, maksimum) og Systane-hydrering påført den okulære overflaten i 1 av 5 randomiserte sekvenser.
1 søknad per produkt.
|
Smøremiddel påført den okulære overflaten
Dråper påført den okulære overflaten
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
FID123238 i 4 spesifikasjonsnivåer (minimum, moderat, moderat pluss, maksimum) og Systane-hydrering påført den okulære overflaten i 1 av 5 randomiserte sekvenser.
1 søknad per produkt.
|
Smøremiddel påført den okulære overflaten
Dråper påført den okulære overflaten
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
FID123238 i 4 spesifikasjonsnivåer (minimum, moderat, moderat pluss, maksimum) og Systane-hydrering påført den okulære overflaten i 1 av 5 randomiserte sekvenser.
1 søknad per produkt.
|
Smøremiddel påført den okulære overflaten
Dråper påført den okulære overflaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i komfortvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 12 timer (dag 1, hvert produkt)
|
En visuell analog skala vil bli brukt
|
Grunnlinje, opptil 12 timer (dag 1, hvert produkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEJ475-E004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .