Avaliação do Conforto em Indivíduos com Olho Seco Moderado
15 de novembro de 2021 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o conforto de um lubrificante ocular em indivíduos com olho seco.
Este estudo será realizado no Canadá e na Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de entender e assinar uma carta de consentimento de informações
- Disposto e capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
- Tem sintomas de olho seco
Principais Critérios de Exclusão:
- Sofreu qualquer lesão ocular em qualquer um dos olhos nas últimas 12 semanas
- Está grávida ou amamentando no momento da inscrição
Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
FID123238 em 4 níveis de especificação (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratação Systane aplicada à superfície ocular em 1 de 5 sequências aleatórias.
1 aplicação por produto.
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Lubrificante aplicado na superfície ocular
Gotas aplicadas na superfície ocular
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Experimental: Sequência 2
FID123238 em 4 níveis de especificação (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratação Systane aplicada à superfície ocular em 1 de 5 sequências aleatórias.
1 aplicação por produto.
|
Lubrificante aplicado na superfície ocular
Gotas aplicadas na superfície ocular
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Experimental: Sequência 3
FID123238 em 4 níveis de especificação (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratação Systane aplicada à superfície ocular em 1 de 5 sequências aleatórias.
1 aplicação por produto.
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Lubrificante aplicado na superfície ocular
Gotas aplicadas na superfície ocular
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Experimental: Sequência 4
FID123238 em 4 níveis de especificação (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratação Systane aplicada à superfície ocular em 1 de 5 sequências aleatórias.
1 aplicação por produto.
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Lubrificante aplicado na superfície ocular
Gotas aplicadas na superfície ocular
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Experimental: Sequência 5
FID123238 em 4 níveis de especificação (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratação Systane aplicada à superfície ocular em 1 de 5 sequências aleatórias.
1 aplicação por produto.
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Lubrificante aplicado na superfície ocular
Gotas aplicadas na superfície ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na classificação de conforto
Prazo: Linha de base, até 12 horas (dia 1, cada produto)
|
Será utilizada uma escala analógica visual
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Linha de base, até 12 horas (dia 1, cada produto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEJ475-E004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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