Evaluación de la Comodidad en Sujetos con Ojo Seco Moderado
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la comodidad de un lubricante ocular en sujetos con ojo seco.
Este estudio se llevará a cabo en Canadá y Australia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Alcon Investigator 8169
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de entender y firmar una carta de consentimiento de información
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Tiene síntomas de ojo seco
Criterios clave de exclusión:
- Ha sufrido alguna lesión ocular en cualquiera de los ojos en las últimas 12 semanas.
- Está embarazada o amamantando al momento de la inscripción
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
FID123238 en 4 niveles de especificación (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratación Systane aplicada a la superficie ocular en 1 de 5 secuencias aleatorias.
1 aplicación por producto.
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Lubricante aplicado a la superficie ocular
Gotas aplicadas a la superficie ocular
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Experimental: Secuencia 2
FID123238 en 4 niveles de especificación (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratación Systane aplicada a la superficie ocular en 1 de 5 secuencias aleatorias.
1 aplicación por producto.
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Lubricante aplicado a la superficie ocular
Gotas aplicadas a la superficie ocular
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Experimental: Secuencia 3
FID123238 en 4 niveles de especificación (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratación Systane aplicada a la superficie ocular en 1 de 5 secuencias aleatorias.
1 aplicación por producto.
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Lubricante aplicado a la superficie ocular
Gotas aplicadas a la superficie ocular
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Experimental: Secuencia 4
FID123238 en 4 niveles de especificación (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratación Systane aplicada a la superficie ocular en 1 de 5 secuencias aleatorias.
1 aplicación por producto.
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Lubricante aplicado a la superficie ocular
Gotas aplicadas a la superficie ocular
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Experimental: Secuencia 5
FID123238 en 4 niveles de especificación (mínimo, moderado, moderado plus, máximo) e hidratación Systane aplicada a la superficie ocular en 1 de 5 secuencias aleatorias.
1 aplicación por producto.
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Lubricante aplicado a la superficie ocular
Gotas aplicadas a la superficie ocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la calificación de comodidad
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 12 Horas (Día 1, cada producto)
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Se utilizará una escala analógica visual.
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Línea base, hasta 12 Horas (Día 1, cada producto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEJ475-E004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .