Evaluatie van comfort bij proefpersonen met matige droge ogen
15 november 2021 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om het comfort van een oculair glijmiddel bij proefpersonen met droge ogen te evalueren.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Canada en Australië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om een toestemmingsbrief voor informatie te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid en in staat om instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
- Heeft symptomen van droge ogen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 12 weken enig oogletsel aan één van beide ogen opgelopen
- Is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving
Andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
FID123238 in 4 specificatieniveaus (minimum, gemiddeld, gemiddeld plus, maximaal) en Systane-hydratatie aangebracht op het oogoppervlak in 1 van de 5 willekeurige sequenties.
1 toepassing per product.
|
Glijmiddel aangebracht op het oogoppervlak
Druppels aangebracht op het oogoppervlak
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
FID123238 in 4 specificatieniveaus (minimum, gemiddeld, gemiddeld plus, maximaal) en Systane-hydratatie aangebracht op het oogoppervlak in 1 van de 5 willekeurige sequenties.
1 toepassing per product.
|
Glijmiddel aangebracht op het oogoppervlak
Druppels aangebracht op het oogoppervlak
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
FID123238 in 4 specificatieniveaus (minimum, gemiddeld, gemiddeld plus, maximaal) en Systane-hydratatie aangebracht op het oogoppervlak in 1 van de 5 willekeurige sequenties.
1 toepassing per product.
|
Glijmiddel aangebracht op het oogoppervlak
Druppels aangebracht op het oogoppervlak
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
FID123238 in 4 specificatieniveaus (minimum, gemiddeld, gemiddeld plus, maximaal) en Systane-hydratatie aangebracht op het oogoppervlak in 1 van de 5 willekeurige sequenties.
1 toepassing per product.
|
Glijmiddel aangebracht op het oogoppervlak
Druppels aangebracht op het oogoppervlak
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
FID123238 in 4 specificatieniveaus (minimum, gemiddeld, gemiddeld plus, maximaal) en Systane-hydratatie aangebracht op het oogoppervlak in 1 van de 5 willekeurige sequenties.
1 toepassing per product.
|
Glijmiddel aangebracht op het oogoppervlak
Druppels aangebracht op het oogoppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in comfortscore
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 uur (dag 1, elk product)
|
Er wordt een visueel analoge schaal gebruikt
|
Baseline, tot 12 uur (dag 1, elk product)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEJ475-E004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .