Ocena komfortu u pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena komfortu stosowania środka nawilżającego do oczu u osób z zespołem suchego oka.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Kanadzie i Australii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać list wyrażający zgodę na udzielenie informacji
- Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
- Ma objawy suchego oka
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Doznał jakiegokolwiek urazu oka w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji
Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
FID123238 w 4 poziomach specyfikacji (minimalny, umiarkowany, umiarkowany plus, maksymalny) i nawilżanie Systane stosowane na powierzchnię oka w 1 z 5 losowych sekwencji.
1 aplikacja na produkt.
|
Lubrykant nakładany na powierzchnię oka
Krople nakłada się na powierzchnię oka
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
FID123238 w 4 poziomach specyfikacji (minimalny, umiarkowany, umiarkowany plus, maksymalny) i nawilżanie Systane stosowane na powierzchnię oka w 1 z 5 losowych sekwencji.
1 aplikacja na produkt.
|
Lubrykant nakładany na powierzchnię oka
Krople nakłada się na powierzchnię oka
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
FID123238 w 4 poziomach specyfikacji (minimalny, umiarkowany, umiarkowany plus, maksymalny) i nawilżanie Systane stosowane na powierzchnię oka w 1 z 5 losowych sekwencji.
1 aplikacja na produkt.
|
Lubrykant nakładany na powierzchnię oka
Krople nakłada się na powierzchnię oka
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
FID123238 w 4 poziomach specyfikacji (minimalny, umiarkowany, umiarkowany plus, maksymalny) i nawilżanie Systane stosowane na powierzchnię oka w 1 z 5 losowych sekwencji.
1 aplikacja na produkt.
|
Lubrykant nakładany na powierzchnię oka
Krople nakłada się na powierzchnię oka
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
FID123238 w 4 poziomach specyfikacji (minimalny, umiarkowany, umiarkowany plus, maksymalny) i nawilżanie Systane stosowane na powierzchnię oka w 1 z 5 losowych sekwencji.
1 aplikacja na produkt.
|
Lubrykant nakładany na powierzchnię oka
Krople nakłada się na powierzchnię oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 godzin (Dzień 1, każdy produkt)
|
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa
|
Linia bazowa, do 12 godzin (Dzień 1, każdy produkt)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEJ475-E004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na FID123238
-
Alcon ResearchZakończony