Utvärdering av komfort hos personer med måttlig torra ögonsjukdom
15 november 2021 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera komforten hos ett okulärt smörjmedel hos patienter med torra ögon.
Denna studie kommer att genomföras i Kanada och Australien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett informationssamtycke
- Vill och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat
- Har symtom på torra ögon
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har drabbats av någon okulär skada på något öga under de senaste 12 veckorna
- Är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen
Andra protokollspecificerade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
FID123238 i 4 specifikationsnivåer (minimum, måttlig, måttlig plus, maximum) och Systane-hydrering applicerad på ögonytan i 1 av 5 randomiserade sekvenser.
1 applicering per produkt.
|
Smörjmedel applicerat på ögonytan
Droppar applicerade på ögonytan
|
|
Experimentell: Sekvens 2
FID123238 i 4 specifikationsnivåer (minimum, måttlig, måttlig plus, maximum) och Systane-hydrering applicerad på ögonytan i 1 av 5 randomiserade sekvenser.
1 applicering per produkt.
|
Smörjmedel applicerat på ögonytan
Droppar applicerade på ögonytan
|
|
Experimentell: Sekvens 3
FID123238 i 4 specifikationsnivåer (minimum, måttlig, måttlig plus, maximum) och Systane-hydrering applicerad på ögonytan i 1 av 5 randomiserade sekvenser.
1 applicering per produkt.
|
Smörjmedel applicerat på ögonytan
Droppar applicerade på ögonytan
|
|
Experimentell: Sekvens 4
FID123238 i 4 specifikationsnivåer (minimum, måttlig, måttlig plus, maximum) och Systane-hydrering applicerad på ögonytan i 1 av 5 randomiserade sekvenser.
1 applicering per produkt.
|
Smörjmedel applicerat på ögonytan
Droppar applicerade på ögonytan
|
|
Experimentell: Sekvens 5
FID123238 i 4 specifikationsnivåer (minimum, måttlig, måttlig plus, maximum) och Systane-hydrering applicerad på ögonytan i 1 av 5 randomiserade sekvenser.
1 applicering per produkt.
|
Smörjmedel applicerat på ögonytan
Droppar applicerade på ögonytan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i komfortbetyg
Tidsram: Baslinje, upp till 12 timmar (dag 1, varje produkt)
|
En visuell analog skala kommer att användas
|
Baslinje, upp till 12 timmar (dag 1, varje produkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEJ475-E004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .