Hodnocení pohodlí u subjektů se středně těžkým onemocněním suchého oka
15. listopadu 2021 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit pohodlí očního lubrikantu u subjektů se suchým okem.
Tato studie bude provedena v Kanadě a Austrálii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokáže porozumět a podepsat informační souhlas
- Ochota a schopnost řídit se pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
- Má příznaky suchého oka
Klíčová kritéria vyloučení:
- V posledních 12 týdnech utrpěl jakékoli poranění oka
- V době zápisu je těhotná nebo kojící
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
FID123238 ve 4 úrovních specifikace (minimální, střední, střední plus, maximum) a hydratace Systane aplikovaná na povrch oka v 1 z 5 randomizovaných sekvencí.
1 aplikace na produkt.
|
Lubrikant nanesený na povrch oka
Kapky aplikované na povrch oka
|
|
Experimentální: Sekvence 2
FID123238 ve 4 úrovních specifikace (minimální, střední, střední plus, maximum) a hydratace Systane aplikovaná na povrch oka v 1 z 5 randomizovaných sekvencí.
1 aplikace na produkt.
|
Lubrikant nanesený na povrch oka
Kapky aplikované na povrch oka
|
|
Experimentální: Sekvence 3
FID123238 ve 4 úrovních specifikace (minimální, střední, střední plus, maximum) a hydratace Systane aplikovaná na povrch oka v 1 z 5 randomizovaných sekvencí.
1 aplikace na produkt.
|
Lubrikant nanesený na povrch oka
Kapky aplikované na povrch oka
|
|
Experimentální: Sekvence 4
FID123238 ve 4 úrovních specifikace (minimální, střední, střední plus, maximum) a hydratace Systane aplikovaná na povrch oka v 1 z 5 randomizovaných sekvencí.
1 aplikace na produkt.
|
Lubrikant nanesený na povrch oka
Kapky aplikované na povrch oka
|
|
Experimentální: Sekvence 5
FID123238 ve 4 úrovních specifikace (minimální, střední, střední plus, maximum) a hydratace Systane aplikovaná na povrch oka v 1 z 5 randomizovaných sekvencí.
1 aplikace na produkt.
|
Lubrikant nanesený na povrch oka
Kapky aplikované na povrch oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu hodnocení komfortu
Časové okno: Základní linie, až 12 hodin (1. den, každý produkt)
|
Bude použita vizuální analogová váha
|
Základní linie, až 12 hodin (1. den, každý produkt)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEJ475-E004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na FID123238
-
Alcon ResearchDokončeno