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Bewertung des Komforts bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges

15. November 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, den Komfort eines Augengleitmittels bei Probanden mit trockenem Auge zu bewerten. Diese Studie wird in Kanada und Australien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Alcon Investigator 8169

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einwilligungserklärung verstehen und unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
  • Hat Symptome des trockenen Auges

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 12 Wochen eine Augenverletzung an einem Auge erlitten
  • zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger ist oder stillt

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
FID123238 in 4 Spezifikationsstufen (Minimum, Moderat, Moderat Plus, Maximum) und Systane-Hydratation auf die Augenoberfläche in 1 von 5 randomisierten Sequenzen aufgetragen. 1 Anwendung pro Produkt.
Sonstiges: FID123238
Auf die Augenoberfläche aufgetragenes Gleitmittel
Sonstiges: Systane Hydration
Auf die Augenoberfläche aufgetragene Tropfen
Experimental: Folge 2
FID123238 in 4 Spezifikationsstufen (Minimum, Moderat, Moderat Plus, Maximum) und Systane-Hydratation auf die Augenoberfläche in 1 von 5 randomisierten Sequenzen aufgetragen. 1 Anwendung pro Produkt.
Sonstiges: FID123238
Auf die Augenoberfläche aufgetragenes Gleitmittel
Sonstiges: Systane Hydration
Auf die Augenoberfläche aufgetragene Tropfen
Experimental: Folge 3
FID123238 in 4 Spezifikationsstufen (Minimum, Moderat, Moderat Plus, Maximum) und Systane-Hydratation auf die Augenoberfläche in 1 von 5 randomisierten Sequenzen aufgetragen. 1 Anwendung pro Produkt.
Sonstiges: FID123238
Auf die Augenoberfläche aufgetragenes Gleitmittel
Sonstiges: Systane Hydration
Auf die Augenoberfläche aufgetragene Tropfen
Experimental: Folge 4
FID123238 in 4 Spezifikationsstufen (Minimum, Moderat, Moderat Plus, Maximum) und Systane-Hydratation auf die Augenoberfläche in 1 von 5 randomisierten Sequenzen aufgetragen. 1 Anwendung pro Produkt.
Sonstiges: FID123238
Auf die Augenoberfläche aufgetragenes Gleitmittel
Sonstiges: Systane Hydration
Auf die Augenoberfläche aufgetragene Tropfen
Experimental: Folge 5
FID123238 in 4 Spezifikationsstufen (Minimum, Moderat, Moderat Plus, Maximum) und Systane-Hydratation auf die Augenoberfläche in 1 von 5 randomisierten Sequenzen aufgetragen. 1 Anwendung pro Produkt.
Sonstiges: FID123238
Auf die Augenoberfläche aufgetragenes Gleitmittel
Sonstiges: Systane Hydration
Auf die Augenoberfläche aufgetragene Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Komfortbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Stunden (Tag 1, jedes Produkt)
Es wird eine visuelle Analogskala verwendet
Baseline, bis zu 12 Stunden (Tag 1, jedes Produkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEJ475-E004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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