- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04835090
Comparaison de trois outils de dépistage de la fragilité
Comparaison de la transition d'état, des attributs psychométriques et de la faisabilité de trois outils de dépistage de la fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective avec un suivi de six mois auprès de personnes âgées de 65 ans ou plus vivant dans la communauté. L'accord entre les instruments, les changements de transition d'état fragile, la faisabilité, la cohérence interne, la validité concurrente et prédictive, la validité convergente des instruments seront évalués et comparés. Les stratégies de recrutement des participants se feront par le biais de références par le personnel du service ambulatoire d'un hôpital, de centres de soins communautaires, de centres de santé, de niveaux C du système de services de soins communautaires, de postes d'anges amoureux, etc. Nous nous sommes concentrés sur trois instruments disponibles basés sur une revue de la littérature et des avis d'experts pour les soins aux personnes âgées vivant dans la communauté : la liste de contrôle Kihon (KCL), l'étude des fractures ostéoporotiques (SOF) et les outils de dépistage du phénotype de fragilité (FP). En utilisant G-power3.1 pour l'estimation de la taille de l'échantillon, 80 sujets seront nécessaires. Sur la base du taux de perte estimé à 30 %, il faut donc recruter 110 participants.
La séquence de dépistage de cette recherche s'effectuera avec le bloc de randomisation. Il existe six combinaisons de séquences avec trois outils de dépistage de la fragilité. Le chercheur lit le questionnaire un par un item, puis inscrira les réponses des participants dans les fiches de collecte de données. Le test de la fonction physique est effectué par le chercheur.
Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel. Tous les participants seront invités à remplir un consentement éclairé écrit. La méthode statistique adopte une analyse de mesure répétée multivariée pour détecter la transition de l'état de fragilité. L'aire sous la courbe (AUC) sera utilisée pour examiner la capacité prédictive sur la fonction corporelle (force de préhension, vitesse de marche) et les résultats négatifs (chutes, hospitalisation) des trois outils de dépistage de la fragilité.
Les avantages attendus de cette étude comprendront (1) la pratique clinique : fournir le temps de dépistage, le taux d'achèvement, la fiabilité et la validité des outils de dépistage de la fragilité aux professionnels de la santé cliniques en référence à la sélection d'outils de dépistage de la fragilité pour les personnes âgées vivant dans la communauté . La prévision du point limite du dépistage des chutes ou de l'institutionnalisation/hospitalisation des personnes âgées dans la communauté peut être utilisée dans la pratique clinique infirmière pour expliquer les résultats du dépistage et l'évaluation des risques de chutes et d'hospitalisation aux patients afin de prévenir ou de retarder la progression de la fragilité. (2) recherche universitaire : fournir une observation sur six mois de l'évolution de l'état de fragilité des personnes âgées dans la communauté à Taïwan, améliorer la compréhension de la transition de fragilité des personnes âgées dans la communauté et identifier les outils de dépistage de la fragilité qui ont de meilleures prédiction des fonctions physiques et des résultats négatifs. (3) Développement national : les résultats de cette étude sont fournis au gouvernement en tant que référence pour optimiser la formulation de la politique 2.0 des soins de longue durée à Taïwan.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hung-Ru Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 2300 886-2-28227101
- E-mail: hungru@ntunhs.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meei-Horng Yang, MSN
- Numéro de téléphone: 88969 +886-37-676811
- E-mail: celinayang2014@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Toufen, Taïwan, 35159
- Recrutement
- Wei Gong Memorial Hospital
-
Contact:
- Meei-Horng Yang, MSN
- Numéro de téléphone: 88969 886-37-676811
- E-mail: celinayang2014@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Meei-Horng Yang, MSN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 65 ans et plus vivant dans la communauté à Taoyuan et dans la ville de Hsinchu, comté de Miaoli
- Communiquer avec le mandarin, le taïwanais ou le hakka
- Accepter de participer au dépistage de la fragilité trois fois dans un délai de six mois après explication, et avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Vivre dans un hôpital ou une maison de retraite.
- Démence.
- Alité ou maladie en phase terminale.
- Prendre des médicaments pour la maladie d'Alzheimer ou des antidépresseurs.
- AVC ou chirurgie des membres supérieurs ou inférieurs au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du phénotype de fragilité (PF)
Délai: Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
L'outil de mesure FP se compose de cinq éléments (oui/non) qui incluent la force de la poignée mesurée à l'aide d'un dynamomètre (en kilogrammes), la perte de poids autodéclarée, l'épuisement autodéclaré, la vitesse de marche habituelle de 5 mètres (en secondes) et le niveau d'activité physique. mesuré par le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique de Taiwan (version taïwanaise de l'IPAQ), qui a été utilisé pour calculer la consommation de calories.
Le nombre de critères (une variable ordinale à 6 niveaux allant de 0 à 5) est classé en une variable à 3 niveaux représentant robuste (aucun des critères), pré-fragile (un ou deux critères) et fragile (trois critères ou plus). ).
|
Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
|
Changement dans l'étude des fractures ostéoporotiques (SOF)
Délai: Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
Le SOF se compose de trois éléments (oui/non) qui incluent la perte de poids (non intentionnelle) ; incapacité à se lever d'une chaise 5 fois sans utiliser les bras ; et un niveau d'énergie réduit.
L'état fragile a été défini comme robuste (aucun des composants), préfragile (un composant) et fragile (deux composants ou plus).
|
Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
|
Modification de la liste de contrôle Kihon (KCL)
Délai: Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
Le KCL se compose de 25 items (oui/non) répartis en sept domaines : force physique, nutrition, alimentation, socialisation, mémoire, humeur ; chaque domaine est noté sur une base réussite (0)/échec (1) et la somme de tous les indices va de 0 (pas de fragilité) à 25 (fragilité sévère) ; un score plus élevé indique un fonctionnement moins bon.
Le statut de fragilité a été défini comme robuste (scores de 0 à 3), préfragile (scores de 4 à 7) et fragile (scores de 8 ou plus).
|
Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
|
Changement de la force de la poignée
Délai: Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre (en kilogrammes)
|
Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
|
Changement de vitesse de marche
Délai: Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
Vitesse de marche habituelle de 5 mètres (en secondes)
|
Cela sera mesuré au départ, trois mois et six mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure de projection
Délai: Cela sera mesuré au départ.
|
Utilisez un chronomètre pour enregistrer le temps du début à la fin de chaque outil de mesure à la ligne de base.
Les unités de mesure sont les minutes et les secondes
|
Cela sera mesuré au départ.
|
|
Achèvement de la présélection
Délai: Cela sera mesuré au départ.
|
Le taux d'achèvement du dépistage est défini comme l'achèvement de chaque outil de dépistage de la fragilité des personnes âgées dans la communauté au départ.
|
Cela sera mesuré au départ.
|
|
Changement du nombre d'hospitalisations
Délai: Cela sera mesuré à trois mois et six mois.
|
survenue d'une hospitalisation
|
Cela sera mesuré à trois mois et six mois.
|
|
Changement du nombre de chutes
Délai: Cela sera mesuré à trois mois et six mois.
|
survenue de chutes
|
Cela sera mesuré à trois mois et six mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Ru Lin, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Abbasi M, Khera S, Dabravolskaj J, Garrison M, King S. Identification of Frailty in Primary Care: Feasibility and Acceptability of Recommended Case Finding Tools Within a Primary Care Integrated Seniors' Program. Gerontol Geriatr Med. 2019 May 15;5:2333721419848153. doi: 10.1177/2333721419848153. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ambagtsheer RC, Thompson MQ, Archibald MM, Casey MG, Schultz TJ. Diagnostic test accuracy of self-reported screening instruments in identifying frailty in community-dwelling older people: A systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2020 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/ggi.13810. Epub 2019 Nov 14.
- Fukutomi E, Okumiya K, Wada T, Sakamoto R, Ishimoto Y, Kimura Y, Kasahara Y, Chen WL, Imai H, Fujisawa M, Otuka K, Matsubayashi K. Importance of cognitive assessment as part of the "Kihon Checklist" developed by the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare for prediction of frailty at a 2-year follow up. Geriatr Gerontol Int. 2013 Jul;13(3):654-62. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00959.x. Epub 2012 Nov 22.
- Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Validation and comparison of two frailty indexes: The MOBILIZE Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1532-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02394.x. Epub 2009 Jul 21.
- Sutton JL, Gould RL, Daley S, Coulson MC, Ward EV, Butler AM, Nunn SP, Howard RJ. Psychometric properties of multicomponent tools designed to assess frailty in older adults: A systematic review. BMC Geriatr. 2016 Feb 29;16:55. doi: 10.1186/s12877-016-0225-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .