- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835090
Comparação de três ferramentas de triagem de fragilidade
Comparação da Transição de Estado, Atributos Psicométricos e Viabilidade de Três Ferramentas de Triagem de Fragilidade em Idosos Comunitários
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo com seguimento de seis meses em idosos comunitários com 65 anos ou mais. Serão avaliadas e comparadas concordância entre instrumentos, mudanças de transição de estado frágil, viabilidade, consistência interna, validade concorrente e preditiva, validade convergente de instrumentos. As estratégias de recrutamento dos participantes serão por meio de encaminhamentos pelo pessoal do ambulatório de um hospital, centros de atendimento comunitário, centros de saúde, níveis C do sistema de atendimento comunitário, estações de anjos do amor, etc. Nós nos concentramos em três instrumentos disponíveis com base na revisão da literatura e opiniões de especialistas para cuidados com idosos residentes na comunidade: lista de verificação de Kihon (KCL), estudo de fraturas osteoporóticas (SOF) e ferramentas de triagem de fenótipo de fragilidade (FP). Usando G-power3.1 para estimativa do tamanho da amostra, serão necessários 80 indivíduos. Com base na taxa de perda estimada é de 30%, portanto, 110 participantes precisam ser recrutados.
A sequência de triagem desta pesquisa será realizada com o bloco Randomização. Existem seis combinações de sequências com três ferramentas de triagem de fragilidade. O pesquisador lia o questionário um a um e, a seguir, preencheria as respostas dos participantes nas fichas de coleta de dados. O teste de função física é realizado pelo pesquisador.
Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão institucional. Todos os participantes serão solicitados a preencher o consentimento informado por escrito. O método estatístico adota análise multivariada de medidas repetidas para detectar a transição do estado de fragilidade. A área sob a curva (AUC) será usada para examinar a capacidade preditiva da função corporal (força de preensão, velocidade de caminhada) e resultados negativos (quedas, hospitalização) das três ferramentas de triagem de fragilidade.
Os benefícios antecipados deste estudo incluirão (1) prática clínica: fornecer o tempo de triagem, taxa de conclusão, confiabilidade e validade das ferramentas de triagem de fragilidade para profissionais de saúde clínicos com referência à seleção de ferramentas de triagem de fragilidade para idosos residentes na comunidade . Prever o ponto de corte de triagem para quedas ou institucionalização/hospitalização de idosos na comunidade pode ser utilizado na prática clínica de enfermagem para explicar os resultados da triagem e avaliação de risco de quedas e hospitalização aos pacientes para prevenir ou retardar o progresso da fragilidade. (2) pesquisa acadêmica: fornecer uma observação de seis meses das mudanças no estado de fragilidade dos idosos na comunidade em Taiwan, aumentar a compreensão da transição de fragilidade dos idosos na comunidade e identificar ferramentas de triagem de fragilidade que tenham melhor predição de funções físicas e resultados negativos. (3) Desenvolvimento nacional: Os resultados deste estudo são fornecidos ao governo como uma referência para otimizar a formulação da política de cuidados de longo prazo 2.0 de Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hung-Ru Lin, PhD
- Número de telefone: 2300 886-2-28227101
- E-mail: hungru@ntunhs.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Meei-Horng Yang, MSN
- Número de telefone: 88969 +886-37-676811
- E-mail: celinayang2014@gmail.com
Locais de estudo
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Toufen, Taiwan, 35159
- Recrutamento
- Wei Gong Memorial Hospital
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Contato:
- Meei-Horng Yang, MSN
- Número de telefone: 88969 886-37-676811
- E-mail: celinayang2014@gmail.com
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Investigador principal:
- Meei-Horng Yang, MSN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 65 anos ou mais com residência na comunidade nas cidades de Taoyuan e Hsinchu, condado de Miaoli
- Comunique-se com mandarim, taiwanês ou hakka
- Concordar em participar da triagem de fragilidade três vezes dentro de meio ano após a explicação e ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Viver em um hospital ou casa de repouso.
- Demência.
- Acamado ou doença terminal.
- Tomar medicamentos para a doença de Alzheimer ou medicamentos antidepressivos.
- AVC ou cirurgia de membro superior ou inferior nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no fenótipo de fragilidade (FP)
Prazo: Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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A ferramenta de medição de FP consiste em cinco itens (sim/não) que incluem força de preensão manual medida por meio de um dinamômetro (em quilogramas), perda de peso autorreferida, exaustão autorreferida, velocidade de marcha habitual de 5 metros (em segundos) e nível de atividade física medido pelo Taiwan International Physical Activity Questionnaire Short Form (versão taiwanesa do IPAQ), que foi usado para calcular o consumo calórico.
O número de critérios (uma variável ordinal de 6 níveis variando de 0 a 5) é categorizado em uma variável de 3 níveis representando robusto (nenhum dos critérios), pré-frágil (um ou dois critérios) e frágil (três ou mais critérios). ).
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Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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Mudança no Estudo das Fraturas Osteoporóticas (SOF)
Prazo: Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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A SOF é composta por três itens (sim/não) que incluem perda de peso (não intencional); incapacidade de levantar da cadeira 5 vezes sem o uso dos braços; e nível de energia reduzido.
O estado frágil foi definido como robusto (nenhum dos componentes), pré-frágil (um componente) e frágil (dois ou mais componentes).
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Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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Alteração na lista de verificação de Kihon (KCL)
Prazo: Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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O KCL é composto por 25 itens (sim/não) divididos em sete domínios: força física, nutrição, alimentação, socialização, memória, humor; cada domínio é avaliado em uma base de passa (0)/falha (1), e a soma de todos os índices varia de 0 (sem fragilidade) a 25 (fragilidade severa); uma pontuação mais alta indica pior funcionamento.
O estado de fragilidade foi definido como robusto (0-3 pontuações), pré-frágil (4-7 pontuações) e frágil (8 pontuações ou mais).
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Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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força de preensão manual medida por meio de um dinamômetro (em quilogramas)
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Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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Velocidade de marcha habitual de 5 metros (em segundos)
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Isso será medido na linha de base, três meses e seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Triagem
Prazo: Isso será medido na linha de base.
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Use um cronômetro para registrar o tempo desde o início até o final de cada ferramenta de medição na linha de base.
Unidades de medida são minutos e segundos
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Isso será medido na linha de base.
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Conclusão da Triagem
Prazo: Isso será medido na linha de base.
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A taxa de conclusão da triagem é definida como a conclusão de cada ferramenta para a triagem de fragilidade dos idosos na comunidade na linha de base.
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Isso será medido na linha de base.
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Mudança no número de internações
Prazo: Isso será medido em três meses e seis meses.
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ocorrência de hospitalização
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Isso será medido em três meses e seis meses.
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Mudança no número de quedas
Prazo: Isso será medido em três meses e seis meses.
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ocorrência de quedas
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Isso será medido em três meses e seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Ru Lin, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Abbasi M, Khera S, Dabravolskaj J, Garrison M, King S. Identification of Frailty in Primary Care: Feasibility and Acceptability of Recommended Case Finding Tools Within a Primary Care Integrated Seniors' Program. Gerontol Geriatr Med. 2019 May 15;5:2333721419848153. doi: 10.1177/2333721419848153. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ambagtsheer RC, Thompson MQ, Archibald MM, Casey MG, Schultz TJ. Diagnostic test accuracy of self-reported screening instruments in identifying frailty in community-dwelling older people: A systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2020 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/ggi.13810. Epub 2019 Nov 14.
- Fukutomi E, Okumiya K, Wada T, Sakamoto R, Ishimoto Y, Kimura Y, Kasahara Y, Chen WL, Imai H, Fujisawa M, Otuka K, Matsubayashi K. Importance of cognitive assessment as part of the "Kihon Checklist" developed by the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare for prediction of frailty at a 2-year follow up. Geriatr Gerontol Int. 2013 Jul;13(3):654-62. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00959.x. Epub 2012 Nov 22.
- Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Validation and comparison of two frailty indexes: The MOBILIZE Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1532-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02394.x. Epub 2009 Jul 21.
- Sutton JL, Gould RL, Daley S, Coulson MC, Ward EV, Butler AM, Nunn SP, Howard RJ. Psychometric properties of multicomponent tools designed to assess frailty in older adults: A systematic review. BMC Geriatr. 2016 Feb 29;16:55. doi: 10.1186/s12877-016-0225-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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