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Confronto di tre strumenti di screening della fragilità

5 aprile 2021 aggiornato da: Hung-Ru Lin, PhD, RN, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Confronto tra la transizione di stato, gli attributi psicometrici e la fattibilità di tre strumenti di screening della fragilità negli anziani residenti in comunità

L'impatto economico-sanitario e sociale della fragilità dell'anziano è un tema importante per l'assistenza sanitaria preventiva in diversi paesi del mondo. Il governo di Taiwan ha lanciato la versione 2.0 del piano decennale per l'assistenza a lungo termine nel 2017 e ha ampliato l'obiettivo del servizio con le persone anziane con fragilità come necessità di servizio. Non c'è consenso sulla definizione di fragilità. Tuttavia, esistono molti strumenti di screening della fragilità. È molto importante scegliere strumenti di screening accurati, semplici e rapidi per ridurre i costi medici aggiuntivi causati da esiti negativi di fragilità. Lo scopo principale di questo studio è comprendere i cambiamenti di transizione degli anziani nella comunità durante i sei mesi di stato fragile (robusto, pre-fragile, fragile) ed esaminare la validità della fragilità, della funzione fisica (forza di presa della mano, velocità) per prevedere gli esiti negativi (cadute, istituzionalizzazione/ricovero in ospedale) e saranno confrontati con i risultati di tre strumenti di screening della fragilità. Lo scopo secondario è confrontare la fattibilità (tempo di screening, tasso di completamento dello screening, attrezzature e spazio) dei tre strumenti per lo screening della fragilità degli anziani nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico con follow-up di sei mesi tra anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni. Saranno valutati e confrontati accordo tra strumenti, modifiche di transizione di stato fragile, fattibilità, coerenza interna, validità concorrente e predittiva, validità convergente degli strumenti. Le strategie di reclutamento dei partecipanti avverranno attraverso i rinvii da parte del personale nel reparto ambulatoriale di un ospedale, centri di assistenza comunitaria, centri sanitari, livelli C del sistema di servizi di assistenza comunitaria, stazioni di angelo dell'amore ecc. Ci siamo concentrati su tre strumenti disponibili basati sulla revisione della letteratura e sulle opinioni di esperti per l'assistenza agli anziani in comunità: Kihon Checklist (KCL), Study of Osteoporotic Fractures (SOF) e strumenti di screening del fenotipo della fragilità (FP). Utilizzando G-power3.1 per la stima della dimensione del campione, saranno necessari 80 soggetti. Sulla base del tasso di perdita stimato è del 30%, quindi è necessario reclutare 110 partecipanti.

La sequenza di screening di questa ricerca si svolgerà con il blocco di Randomizzazione. Sono disponibili sei combinazioni di sequenze con tre strumenti di screening della fragilità. Il ricercatore ha letto il questionario uno per uno, quindi inserirà le risposte dei partecipanti nei fogli di raccolta dati. Il test di funzionalità fisica viene eseguito dal ricercatore.

Questo studio è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare il consenso informato scritto. Il metodo statistico adotta l'analisi di misure ripetute multivariate per rilevare la transizione dello stato di fragilità. L'area sotto la curva (AUC) sarà utilizzata per esaminare la capacità predittiva sulla funzione corporea (forza di presa, velocità di deambulazione) e gli esiti negativi (cadute, ospedalizzazione) dei tre strumenti di screening della fragilità.

I benefici previsti di questo studio includeranno (1) pratica clinica: fornire il tempo di screening, il tasso di completamento, l'affidabilità e la validità degli strumenti di screening della fragilità agli operatori sanitari clinici con riferimento alla selezione degli strumenti di screening della fragilità per gli anziani residenti in comunità . La previsione del punto limite dello screening per le cadute o l'istituzionalizzazione/ospedalizzazione degli anziani nella comunità può essere utilizzata nella pratica clinica infermieristica per spiegare i risultati dello screening e la valutazione del rischio di cadute e ospedalizzazione ai pazienti per prevenire o ritardare il progresso della fragilità. (2) ricerca accademica: fornire un'osservazione semestrale dei cambiamenti nello stato di fragilità degli anziani nella comunità di Taiwan, aumentare la comprensione della transizione alla fragilità degli anziani nella comunità e identificare strumenti di screening della fragilità che hanno migliori previsione di funzioni fisiche e risultati negativi. (3) Sviluppo nazionale: i risultati di questo studio vengono forniti al governo come riferimento per ottimizzare la formulazione della politica di assistenza a lungo termine 2.0 di Taiwan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Toufen, Taiwan, 35159
        • Reclutamento
        • Wei Gong Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meei-Horng Yang, MSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni indirizzati dal personale del reparto ambulatoriale di un ospedale, centri di assistenza alla comunità, centri di attività, centri sanitari, livelli C del sistema di servizi di assistenza alla comunità, stazioni sanitarie, stazioni dell'angelo dell'amore, centri di assistenza a lungo termine, e associazioni di sviluppo della comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 65 anni con residenza in comunità a Taoyuan e nella città di Hsinchu, contea di Miaoli
  2. Comunica con mandarino, taiwanese o hakka
  3. Accettare di partecipare allo screening della fragilità tre volte entro sei mesi dalla spiegazione e aver firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Vivere in un ospedale o in una casa di cura.
  2. Demenza.
  3. Malattia allettata o terminale.
  4. Assunzione di farmaci per il morbo di Alzheimer o farmaci antidepressivi.
  5. Ictus o intervento chirurgico agli arti superiori o inferiori negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel fenotipo di fragilità (FP)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.
Lo strumento di misurazione FP è composto da cinque elementi (sì/no) che includono la forza della presa della mano misurata tramite un dinamometro (in chilogrammi), la perdita di peso autodichiarata, l'esaurimento autodichiarato, la velocità dell'andatura abituale di 5 metri (in secondi) e il livello di attività fisica misurato dal Taiwan International Physical Activity Questionnaire Short Form (versione taiwanese dell'IPAQ), che è stato utilizzato per calcolare il consumo calorico. Il numero di criteri (una variabile ordinale a 6 livelli che va da 0 a 5) è classificato in una variabile a 3 livelli che rappresenta robusto (nessuno dei criteri), pre-fragile (uno o due criteri) e fragile (tre o più criteri ).
Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.
Cambiamento nello studio delle fratture osteoporotiche (SOF)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.
Il SOF è composto da tre elementi (sì/no) che includono la perdita di peso (non intenzionale); incapacità di alzarsi da una sedia 5 volte senza l'uso delle braccia; e ridotto livello di energia. Lo stato fragile è stato definito come robusto (nessuno dei componenti), prefragile (un componente) e fragile (due o più componenti).
Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.
Modifica nella lista di controllo Kihon (KCL)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.
Il KCL è composto da 25 item (sì/no) suddivisi in sette domini: forza fisica, alimentazione, alimentazione, socializzazione, memoria, umore; ogni dominio è valutato su base pass (0)/fail (1) e la somma di tutti gli indici va da 0 (nessuna fragilità) a 25 (grave fragilità); un punteggio più alto indica un funzionamento peggiore. Lo stato di fragilità è stato definito come robusto (0-3 punteggi), prefragile (4-7 punteggi) e fragile (8 punteggi o più).
Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.
Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.
forza di presa misurata tramite un dinamometro (in chilogrammi)
Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.
Modifica della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.
Velocità di andatura normale a 5 metri (in secondi)
Questo sarà misurato al basale, tre mesi e sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di proiezione
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale.
Utilizzare un cronometro per registrare il tempo dall'inizio alla fine di ogni strumento di misurazione alla linea di base. Le unità di misura sono minuti e secondi
Questo sarà misurato al basale.
Completamento della proiezione
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale.
Il tasso di completamento dello screening è definito come il completamento di ogni strumento per lo screening della fragilità degli anziani nella comunità al basale.
Questo sarà misurato al basale.
Variazione del numero di ricoveri
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a tre mesi e sei mesi.
verificarsi del ricovero
Questo sarà misurato a tre mesi e sei mesi.
Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a tre mesi e sei mesi.
verificarsi di cadute
Questo sarà misurato a tre mesi e sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Ru Lin, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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