- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04835090
Comparación de tres herramientas de detección de fragilidad
Comparación del Estado de Transición, Atributos Psicométricos y Viabilidad de Tres Herramientas de Detección de Fragilidad en Ancianos que Viven en la Comunidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo con seguimiento de seis meses entre ancianos residentes en la comunidad de 65 años o más. Se evaluará y comparará la concordancia entre los instrumentos, los cambios de transición de estado frágil, la viabilidad, la consistencia interna, la validez concurrente y predictiva, la validez convergente de los instrumentos. Las estrategias de reclutamiento de los participantes serán a través de referencias del personal del departamento de pacientes ambulatorios en un hospital, centros de atención comunitaria, centros de salud, niveles C del sistema de servicio de atención comunitaria, estaciones de amor ángel, etc. Nos enfocamos en tres instrumentos disponibles basados en revisión de literatura y opiniones de expertos para el cuidado de ancianos que viven en la comunidad: Lista de verificación de Kihon (KCL), Estudio de fracturas osteoporóticas (SOF) y herramientas de detección de fenotipo de fragilidad (FP). Usando G-power3.1 para la estimación del tamaño de la muestra, se necesitarán 80 sujetos. Basado en la tasa de pérdida estimada es del 30%, por lo que se deben reclutar 110 participantes.
La secuencia de cribado de esta investigación se llevará a cabo con el bloque Aleatorización. Hay seis combinaciones de secuencias con tres herramientas de detección de fragilidad. El investigador lee el cuestionario uno por uno y luego completa las respuestas de los participantes en las hojas de recolección de datos. La prueba de función física es realizada por el investigador.
Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional. A todos los participantes se les pedirá que completen el consentimiento informado por escrito. El método estadístico adopta un análisis multivariado de medidas repetidas para detectar la transición del estado de fragilidad. El área bajo la curva (AUC) se utilizará para examinar la capacidad predictiva de la función corporal (fuerza de agarre, velocidad al caminar) y los resultados negativos (caídas, hospitalización) de las tres herramientas de detección de fragilidad.
Los beneficios anticipados de este estudio incluirán (1) práctica clínica: proporcionar el tiempo de detección, la tasa de finalización, la confiabilidad y la validez de las herramientas de detección de fragilidad a los profesionales clínicos de atención médica con referencia a la selección de herramientas de detección de fragilidad para los ancianos que viven en la comunidad . La predicción del punto de corte del tamizaje de caídas o institucionalización/hospitalización de ancianos en la comunidad puede ser utilizada en la práctica clínica de enfermería para explicar los resultados del tamizaje y la evaluación del riesgo de caídas y hospitalización a los pacientes para prevenir o retardar el avance de la fragilidad. (2) investigación académica: proporcionar una observación de seis meses de los cambios en el estado de fragilidad de los ancianos en la comunidad en Taiwán, aumentar la comprensión de la transición de fragilidad de los ancianos en la comunidad e identificar herramientas de detección de fragilidad que tienen mejor predicción de funciones físicas y resultados negativos. (3) Desarrollo nacional: los resultados de este estudio se proporcionan al gobierno como referencia para optimizar la formulación de políticas 2.0 de atención a largo plazo de Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hung-Ru Lin, PhD
- Número de teléfono: 2300 886-2-28227101
- Correo electrónico: hungru@ntunhs.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meei-Horng Yang, MSN
- Número de teléfono: 88969 +886-37-676811
- Correo electrónico: celinayang2014@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Toufen, Taiwán, 35159
- Reclutamiento
- Wei Gong Memorial Hospital
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Contacto:
- Meei-Horng Yang, MSN
- Número de teléfono: 88969 886-37-676811
- Correo electrónico: celinayang2014@gmail.com
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Investigador principal:
- Meei-Horng Yang, MSN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más con vivienda comunitaria en las ciudades de Taoyuan y Hsinchu, condado de Miaoli
- Comuníquese con mandarín, taiwanés o hakka
- Acuerdo para participar en el examen de fragilidad tres veces dentro de medio año después de la explicación, y haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Vivir en un hospital o residencia de ancianos.
- Demencia.
- Encamado o enfermedad terminal.
- Tomar medicamentos para la enfermedad de Alzheimer o medicamentos antidepresivos.
- Accidente cerebrovascular o cirugía de miembros superiores o inferiores en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el fenotipo de fragilidad (FP)
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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La herramienta de medición de FP consta de cinco ítems (sí/no) que incluyen la fuerza de prensión manual medida mediante un dinamómetro (en kilogramos), la pérdida de peso autoinformada, el agotamiento autoinformado, la velocidad de marcha habitual de 5 metros (en segundos) y el nivel de actividad física medido por el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física de Taiwán (versión taiwanesa del IPAQ), que se utilizó para calcular el consumo de calorías.
El número de criterios (una variable ordinal de 6 niveles que va de 0 a 5) se clasifica en una variable de 3 niveles que representa robusto (ninguno de los criterios), prefrágil (uno o dos criterios) y frágil (tres o más criterios). ).
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Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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Cambio en el Estudio de Fracturas Osteoporóticas (SOF)
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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El SOF consta de tres ítems (sí/no) que incluye pérdida de peso (no intencional); incapacidad para levantarse de una silla 5 veces sin el uso de los brazos; y nivel de energía reducido.
El estado frágil se definió como robusto (ninguno de los componentes), prefrágil (un componente) y frágil (dos o más componentes).
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Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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Cambio en la lista de verificación de Kihon (KCL)
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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El KCL consta de 25 ítems (sí/no) divididos en siete dominios: fuerza física, nutrición, alimentación, socialización, memoria, estado de ánimo; cada dominio se califica sobre la base de aprobado (0)/desaprobado (1), y la suma de todos los índices varía de 0 (sin fragilidad) a 25 (fragilidad grave); una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
El estado de fragilidad se definió como robusto (puntuaciones de 0 a 3), prefrágil (puntuaciones de 4 a 7) y frágil (puntuaciones de 8 o más).
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Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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fuerza de prensión medida con un dinamómetro (en kilogramos)
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Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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Velocidad de marcha habitual de 5 metros (en segundos)
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Esto se medirá al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de proyección
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la línea de base.
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Utilice un cronómetro para registrar el tiempo desde el principio hasta el final de cada herramienta de medición en la línea de base.
Las unidades de medida son minutos y segundos.
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Esto se medirá en la línea de base.
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Finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la línea de base.
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La tasa de finalización del cribado se define como la finalización de cada herramienta para el cribado de fragilidad de los ancianos de la comunidad al inicio del estudio.
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Esto se medirá en la línea de base.
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Cambio en el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Esto se medirá a los tres meses ya los seis meses.
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ocurrencia de hospitalización
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Esto se medirá a los tres meses ya los seis meses.
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Cambio en el número de caídas
Periodo de tiempo: Esto se medirá a los tres meses ya los seis meses.
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ocurrencia de caídas
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Esto se medirá a los tres meses ya los seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Ru Lin, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Abbasi M, Khera S, Dabravolskaj J, Garrison M, King S. Identification of Frailty in Primary Care: Feasibility and Acceptability of Recommended Case Finding Tools Within a Primary Care Integrated Seniors' Program. Gerontol Geriatr Med. 2019 May 15;5:2333721419848153. doi: 10.1177/2333721419848153. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ambagtsheer RC, Thompson MQ, Archibald MM, Casey MG, Schultz TJ. Diagnostic test accuracy of self-reported screening instruments in identifying frailty in community-dwelling older people: A systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2020 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/ggi.13810. Epub 2019 Nov 14.
- Fukutomi E, Okumiya K, Wada T, Sakamoto R, Ishimoto Y, Kimura Y, Kasahara Y, Chen WL, Imai H, Fujisawa M, Otuka K, Matsubayashi K. Importance of cognitive assessment as part of the "Kihon Checklist" developed by the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare for prediction of frailty at a 2-year follow up. Geriatr Gerontol Int. 2013 Jul;13(3):654-62. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00959.x. Epub 2012 Nov 22.
- Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Validation and comparison of two frailty indexes: The MOBILIZE Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1532-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02394.x. Epub 2009 Jul 21.
- Sutton JL, Gould RL, Daley S, Coulson MC, Ward EV, Butler AM, Nunn SP, Howard RJ. Psychometric properties of multicomponent tools designed to assess frailty in older adults: A systematic review. BMC Geriatr. 2016 Feb 29;16:55. doi: 10.1186/s12877-016-0225-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 200836
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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