- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04835090
Porównanie trzech narzędzi do badania słabości
Porównanie stanu przejścia, atrybutów psychometrycznych i wykonalności trzech narzędzi przesiewowych słabości u osób starszych mieszkających w społeczności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie z sześciomiesięczną obserwacją wśród mieszkających w społeczności osób starszych w wieku 65 lat lub starszych. Ocenione i porównane zostaną zgodność między instrumentami, zmiany przejść między stanami kruchymi, wykonalność, spójność wewnętrzna, trafność współbieżna i predykcyjna, zbieżna trafność instrumentów. Strategie rekrutacji uczestników będą opierać się na skierowaniach przez personel oddziału ambulatoryjnego w szpitalu, ośrodkach opieki społecznej, ośrodkach zdrowia, systemach usług opieki społecznej poziomów C, stacjach aniołów miłości itp. Skoncentrowaliśmy się na trzech dostępnych instrumentach opartych na przeglądzie literatury i opiniach ekspertów dotyczących opieki nad osobami starszymi mieszkającymi w społeczności: lista kontrolna Kihona (KCL), badanie złamań osteoporotycznych (SOF) i narzędzia przesiewowe fenotypu słabości (FP). Używając G-power3.1 do oszacowania wielkości próby, potrzebnych będzie 80 osób. Na podstawie szacowanego wskaźnika strat wynosi 30%, więc należy zrekrutować 110 uczestników.
Sekwencja przesiewowa tego badania zostanie przeprowadzona z blokiem Randomizacji. Istnieje sześć kombinacji sekwencji z trzema narzędziami do badania słabości. Badacz czyta kwestionariusz po kolei, a następnie wypełnia odpowiedzi uczestników w arkuszach zbierania danych. Badacz przeprowadza test sprawności fizycznej.
Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pisemnej świadomej zgody. Metoda statystyczna przyjmuje wielowymiarową analizę powtarzanych pomiarów w celu wykrycia przejścia stanu słabości. Pole pod krzywą (AUC) zostanie wykorzystane do zbadania zdolności przewidywania funkcji ciała (siła uchwytu, prędkość chodzenia) i negatywnych wyników (upadki, hospitalizacja) trzech narzędzi przesiewowych słabości.
Oczekiwane korzyści z tego badania będą obejmować (1) praktykę kliniczną: zapewnienie czasu badań przesiewowych, wskaźnika ukończenia, wiarygodności i ważności narzędzi przesiewowych zespołu słabości klinicznym pracownikom służby zdrowia w odniesieniu do wyboru narzędzi badań przesiewowych zespołu słabości dla osób starszych mieszkających w społeczności . Przewidywanie punktu odcięcia badań przesiewowych pod kątem upadków lub instytucjonalizacji/hospitalizacji osób starszych w danej społeczności może być wykorzystane w pielęgniarskiej praktyce klinicznej do wyjaśniania pacjentom wyników badań przesiewowych i oceny ryzyka upadków oraz hospitalizacji w celu zapobieżenia lub opóźnienia postępu słabości. (2) badania akademickie: zapewnić sześciomiesięczną obserwację zmian w stanie słabości osób starszych w społeczności na Tajwanie, zwiększyć zrozumienie przejścia osób starszych w społeczność w słabość oraz zidentyfikować narzędzia przesiewowe słabości, które mają lepsze przewidywanie funkcji fizycznych i wyników negatywnych. (3) Rozwój krajowy: Wyniki tego badania są przekazywane rządowi jako punkt odniesienia dla optymalizacji formułowania tajwańskiej polityki opieki długoterminowej 2.0.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hung-Ru Lin, PhD
- Numer telefonu: 2300 886-2-28227101
- E-mail: hungru@ntunhs.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meei-Horng Yang, MSN
- Numer telefonu: 88969 +886-37-676811
- E-mail: celinayang2014@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toufen, Tajwan, 35159
- Rekrutacyjny
- Wei Gong Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Meei-Horng Yang, MSN
- Numer telefonu: 88969 886-37-676811
- E-mail: celinayang2014@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Meei-Horng Yang, MSN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej, mieszkający w społeczności w mieście Taoyuan i Hsinchu, hrabstwo Miaoli
- Komunikuj się z mandaryńskim, tajwańskim lub hakką
- Zgoda na trzykrotne poddanie się badaniu przesiewowemu słabości w ciągu pół roku po wyjaśnieniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt w szpitalu lub domu opieki.
- Demencja.
- Przykuty do łóżka lub śmiertelna choroba.
- Przyjmowanie leków na chorobę Alzheimera lub leków przeciwdepresyjnych.
- Udar lub operacja kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fenotypu słabości (FP)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
Narzędzie do pomiaru FP składa się z pięciu pozycji (tak/nie), które obejmują siłę chwytu dłoni mierzoną za pomocą dynamometru (w kilogramach), zgłaszaną przez siebie utratę wagi, zgłaszane przez siebie wyczerpanie, zwykłą prędkość chodu na 5 metrów (w sekundach) oraz poziom aktywności fizycznej mierzone za pomocą skróconego formularza tajwańskiego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (tajwańska wersja IPAQ), który był używany do obliczania spożycia kalorii.
Liczba kryteriów (6-poziomowa zmienna porządkowa w zakresie od 0 do 5) jest podzielona na 3-poziomową zmienną przedstawiającą silny (żadne z kryteriów), przedsłabość (jedno lub dwa kryteria) i słaby (trzy lub więcej kryteriów) ).
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
|
Zmiana w badaniu złamań osteoporotycznych (SOF)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
SOF składa się z trzech pozycji (tak/nie), które obejmują utratę masy ciała (niezamierzoną); niemożność podniesienia się z krzesła 5 razy bez użycia rąk; i obniżony poziom energii.
Stan kruchy został zdefiniowany jako solidny (żaden z komponentów), niedoskonały (jeden komponent) i kruchy (dwa lub więcej komponentów).
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
|
Zmiana w liście kontrolnej Kihon (KCL)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
KCL składa się z 25 pozycji (tak/nie) podzielonych na siedem domen: siła fizyczna, odżywianie, jedzenie, socjalizacja, pamięć, nastrój; każda domena jest oceniana na zasadzie zaliczenia (0)/niezaliczenia (1), a suma wszystkich wskaźników waha się od 0 (brak słabości) do 25 (poważna słabość); wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
Stan słabości został zdefiniowany jako solidny (0-3 punktów), przedsłabły (4-7 punktów) i słaby (8 punktów lub więcej).
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
|
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru (w kilogramach)
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
Zwykła prędkość chodu na 5 metrach (w sekundach)
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas projekcji
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym.
|
Użyj stopera, aby zarejestrować czas od początku do końca każdego narzędzia pomiarowego na linii bazowej.
Jednostki miary to minuty i sekundy
|
Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym.
|
|
Zakończenie badań przesiewowych
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym.
|
Wskaźnik ukończenia badań przesiewowych definiuje się jako ukończenie każdego narzędzia do badania przesiewowego słabości osób starszych w społeczności na początku badania.
|
Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym.
|
|
Zmiana liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: Będzie to mierzone po trzech i sześciu miesiącach.
|
występowanie hospitalizacji
|
Będzie to mierzone po trzech i sześciu miesiącach.
|
|
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: Będzie to mierzone po trzech i sześciu miesiącach.
|
występowanie upadków
|
Będzie to mierzone po trzech i sześciu miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hung-Ru Lin, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Abbasi M, Khera S, Dabravolskaj J, Garrison M, King S. Identification of Frailty in Primary Care: Feasibility and Acceptability of Recommended Case Finding Tools Within a Primary Care Integrated Seniors' Program. Gerontol Geriatr Med. 2019 May 15;5:2333721419848153. doi: 10.1177/2333721419848153. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ambagtsheer RC, Thompson MQ, Archibald MM, Casey MG, Schultz TJ. Diagnostic test accuracy of self-reported screening instruments in identifying frailty in community-dwelling older people: A systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2020 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/ggi.13810. Epub 2019 Nov 14.
- Fukutomi E, Okumiya K, Wada T, Sakamoto R, Ishimoto Y, Kimura Y, Kasahara Y, Chen WL, Imai H, Fujisawa M, Otuka K, Matsubayashi K. Importance of cognitive assessment as part of the "Kihon Checklist" developed by the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare for prediction of frailty at a 2-year follow up. Geriatr Gerontol Int. 2013 Jul;13(3):654-62. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00959.x. Epub 2012 Nov 22.
- Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Validation and comparison of two frailty indexes: The MOBILIZE Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1532-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02394.x. Epub 2009 Jul 21.
- Sutton JL, Gould RL, Daley S, Coulson MC, Ward EV, Butler AM, Nunn SP, Howard RJ. Psychometric properties of multicomponent tools designed to assess frailty in older adults: A systematic review. BMC Geriatr. 2016 Feb 29;16:55. doi: 10.1186/s12877-016-0225-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .