- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835090
Vergleich von drei Frailty-Screening-Tools
Vergleich des Zustandsübergangs, der psychometrischen Merkmale und der Machbarkeit von drei Gebrechlichkeits-Screening-Instrumenten bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit sechsmonatiger Nachbeobachtung bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen ab 65 Jahren. Die Übereinstimmung zwischen den Instrumenten, Änderungen bei schwachen Zustandsübergängen, Durchführbarkeit, interne Konsistenz, gleichzeitige und prädiktive Gültigkeit sowie die konvergente Gültigkeit der Instrumente werden bewertet und verglichen. Die Rekrutierungsstrategien der Teilnehmer basieren auf Empfehlungen des Personals in der Ambulanz eines Krankenhauses, kommunalen Pflegezentren, Gesundheitszentren, C-Stufen kommunaler Pflegedienste, Love-Angel-Stationen usw. Wir haben uns auf drei verfügbare Instrumente konzentriert, die auf Literaturrecherchen und Expertenmeinungen für die Altenpflege in Wohngemeinschaften basieren: Kihon-Checkliste (KCL), Untersuchung osteoporotischer Frakturen (SOF) und Screening-Tools für den Gebrechlichkeitsphänotyp (FP). Unter Verwendung von G-power3.1 zur Schätzung der Stichprobengröße werden 80 Probanden benötigt. Basierend auf der geschätzten Verlustrate von 30 %, müssen also 110 Teilnehmer rekrutiert werden.
Die Screening-Sequenz dieser Forschung wird mit dem Randomisierungsblock durchgeführt. Es gibt sechs Sequenzkombinationen mit drei Frailty-Screening-Tools. Der Forscher liest den Fragebogen Punkt für Punkt durch und trägt dann die Antworten der Teilnehmer in die Datenerfassungsbögen ein. Der körperliche Funktionstest wird vom Forscher durchgeführt.
Diese Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt. Alle Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die statistische Methode verwendet eine multivariate Analyse wiederholter Messungen, um den Übergang des Gebrechlichkeitszustands zu erkennen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird verwendet, um die Vorhersagefähigkeit der drei Gebrechlichkeits-Screening-Tools für die Körperfunktion (Griffstärke, Gehgeschwindigkeit) und negative Ergebnisse (Stürze, Krankenhausaufenthalt) zu untersuchen.
Zu den erwarteten Vorteilen dieser Studie gehören (1) klinische Praxis: Bereitstellung der Screening-Zeit, Abschlussrate, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Gebrechlichkeits-Screening-Instrumente für klinisches Gesundheitspersonal in Bezug auf die Auswahl von Gebrechlichkeits-Screening-Instrumenten für in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen . Die Vorhersage des Grenzwerts für das Screening auf Stürze oder die Heim-/Krankenhauseinweisung älterer Menschen in der Gemeinde kann in der klinischen Pflegepraxis genutzt werden, um den Patienten die Screening-Ergebnisse und die Risikobewertung von Stürzen und Krankenhausaufenthalten zu erklären und so das Fortschreiten der Gebrechlichkeit zu verhindern oder zu verzögern. (2) Akademische Forschung: Bereitstellung einer sechsmonatigen Beobachtung der Veränderungen im Gebrechlichkeitsstatus älterer Menschen in der Gemeinde in Taiwan, Verbesserung des Verständnisses für den Gebrechlichkeitsübergang älterer Menschen in der Gemeinde und Identifizierung besserer Gebrechlichkeits-Screening-Tools Vorhersage körperlicher Funktionen und negativer Ergebnisse. (3) Nationale Entwicklung: Die Ergebnisse dieser Studie werden der Regierung als Referenz für die Optimierung der Politikformulierung der Langzeitpflege 2.0 in Taiwan zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hung-Ru Lin, PhD
- Telefonnummer: 2300 886-2-28227101
- E-Mail: hungru@ntunhs.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meei-Horng Yang, MSN
- Telefonnummer: 88969 +886-37-676811
- E-Mail: celinayang2014@gmail.com
Studienorte
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Toufen, Taiwan, 35159
- Rekrutierung
- Wei Gong Memorial Hospital
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Kontakt:
- Meei-Horng Yang, MSN
- Telefonnummer: 88969 886-37-676811
- E-Mail: celinayang2014@gmail.com
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Hauptermittler:
- Meei-Horng Yang, MSN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 65 Jahren und älter mit Wohngemeinschaft in den Städten Taoyuan und Hsinchu, Kreis Miaoli
- Kommunizieren Sie auf Mandarin, Taiwanesisch oder Hakka
- Zustimmung zur dreimaligen Teilnahme am Gebrechlichkeitsscreening innerhalb eines halben Jahres nach Erklärung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leben in einem Krankenhaus oder Pflegeheim.
- Demenz.
- Bettlägerigkeit oder unheilbare Krankheit.
- Einnahme von Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit oder Antidepressiva.
- Schlaganfall oder Operation der oberen oder unteren Gliedmaßen in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Frailty-Phänotyps (FP)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Das FP-Messtool besteht aus fünf Elementen (Ja/Nein), darunter die mit einem Dynamometer gemessene Handgriffstärke (in Kilogramm), der selbst gemeldete Gewichtsverlust, die selbst gemeldete Erschöpfung, die übliche 5-Meter-Ganggeschwindigkeit (in Sekunden) und das körperliche Aktivitätsniveau gemessen anhand des Taiwan International Physical Activity Questionnaire Short Form (taiwanesische Version des IPAQ), der zur Berechnung des Kalorienverbrauchs verwendet wurde.
Die Anzahl der Kriterien (eine 6-stufige ordinale Variable im Bereich von 0 bis 5) wird in eine 3-stufige Variable kategorisiert, die robust (keines der Kriterien), prägebrechlich (ein oder zwei Kriterien) und gebrechlich (drei oder mehr Kriterien) darstellt ).
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Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Änderung in der Studie zu osteoporotischen Frakturen (SOF)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Der SOF besteht aus drei Punkten (Ja/Nein), darunter Gewichtsverlust (unbeabsichtigt); Unfähigkeit, fünfmal ohne Hilfe von Armen von einem Stuhl aufzustehen; und reduziertes Energieniveau.
Der Gebrechlichkeitsstatus wurde als robust (keine der Komponenten), vorgebrechlich (eine Komponente) und gebrechlich (zwei oder mehr Komponenten) definiert.
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Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Änderung der Kihon-Checkliste (KCL)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Der KCL besteht aus 25 Items (Ja/Nein), die in sieben Bereiche unterteilt sind: körperliche Stärke, Ernährung, Essen, Sozialisation, Gedächtnis, Stimmung; Jede Domäne wird auf der Basis „bestanden“ (0)/nicht bestanden (1) bewertet, und die Summe aller Indizes reicht von 0 (keine Gebrechlichkeit) bis 25 (schwere Gebrechlichkeit). Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Der Gebrechlichkeitsstatus wurde als robust (0–3 Punkte), vorgebrechlich (4–7 Punkte) und gebrechlich (8 Punkte oder mehr) definiert.
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Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Handgriffkraft gemessen mit einem Dynamometer (in Kilogramm)
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Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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5 Meter normale Ganggeschwindigkeit (in Sekunden)
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Dies wird zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Zeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn gemessen.
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Verwenden Sie eine Stoppuhr, um die Zeit vom Anfang bis zum Ende jedes Messinstruments an der Basislinie aufzuzeichnen.
Die Maßeinheiten sind Minuten und Sekunden
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Dies wird zu Studienbeginn gemessen.
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Abschluss des Screenings
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn gemessen.
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Die Screening-Abschlussrate ist definiert als der Abschluss jedes Instruments für das Gebrechlichkeitsscreening älterer Menschen in der Gemeinde zu Studienbeginn.
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Dies wird zu Studienbeginn gemessen.
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Änderung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Dies wird nach drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Eintritt eines Krankenhausaufenthaltes
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Dies wird nach drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Änderung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Dies wird nach drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Auftreten von Stürzen
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Dies wird nach drei Monaten und sechs Monaten gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hung-Ru Lin, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Abbasi M, Khera S, Dabravolskaj J, Garrison M, King S. Identification of Frailty in Primary Care: Feasibility and Acceptability of Recommended Case Finding Tools Within a Primary Care Integrated Seniors' Program. Gerontol Geriatr Med. 2019 May 15;5:2333721419848153. doi: 10.1177/2333721419848153. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ambagtsheer RC, Thompson MQ, Archibald MM, Casey MG, Schultz TJ. Diagnostic test accuracy of self-reported screening instruments in identifying frailty in community-dwelling older people: A systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2020 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/ggi.13810. Epub 2019 Nov 14.
- Fukutomi E, Okumiya K, Wada T, Sakamoto R, Ishimoto Y, Kimura Y, Kasahara Y, Chen WL, Imai H, Fujisawa M, Otuka K, Matsubayashi K. Importance of cognitive assessment as part of the "Kihon Checklist" developed by the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare for prediction of frailty at a 2-year follow up. Geriatr Gerontol Int. 2013 Jul;13(3):654-62. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00959.x. Epub 2012 Nov 22.
- Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Validation and comparison of two frailty indexes: The MOBILIZE Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1532-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02394.x. Epub 2009 Jul 21.
- Sutton JL, Gould RL, Daley S, Coulson MC, Ward EV, Butler AM, Nunn SP, Howard RJ. Psychometric properties of multicomponent tools designed to assess frailty in older adults: A systematic review. BMC Geriatr. 2016 Feb 29;16:55. doi: 10.1186/s12877-016-0225-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 200836
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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