- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04835090
Vergelijking van drie tools voor kwetsbaarheidsscreening
Vergelijking van de staatsovergang, psychometrische kenmerken en haalbaarheid van drie instrumenten voor het screenen van kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie met zes maanden follow-up onder thuiswonende ouderen van 65 jaar of ouder. Overeenstemming tussen instrumenten, overgangsveranderingen in kwetsbare toestanden, haalbaarheid, interne consistentie, gelijktijdige en voorspellende validiteit, convergente validiteit van instrumenten zullen worden geëvalueerd en vergeleken. De wervingsstrategieën van de deelnemers zullen zijn via verwijzingen door het personeel op de polikliniek in een ziekenhuis, gemeenschapszorgcentra, gezondheidscentra, C-niveaus van het gemeenschapszorgsysteem, love angel stations enz. We hebben ons gericht op drie beschikbare instrumenten op basis van literatuuronderzoek en expertmeningen voor thuiswonende ouderenzorg: Kihon Checklist (KCL), Study of Osteoporotic Fractures (SOF) en screeningtools voor fragiliteitsfenotype (FP). Met behulp van G-power3.1 voor schatting van de steekproefomvang zijn 80 proefpersonen nodig. Gebaseerd op het geschatte verliespercentage is 30%, dus er moeten 110 deelnemers worden geworven.
De screeningvolgorde van dit onderzoek wordt uitgevoerd met het randomisatieblok. Er zijn zes sequentiecombinaties met drie tools voor het screenen op kwetsbaarheid. De onderzoeker leest de vragenlijst één voor één door en vult vervolgens de antwoorden van de deelnemers in op de gegevensverzamelingsbladen. De fysieke functietest wordt uitgevoerd door de onderzoeker.
Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele Review Board. Alle deelnemers wordt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen. De statistische methode maakt gebruik van multivariate analyse van herhaalde metingen om de overgang van de kwetsbaarheidstoestand te detecteren. Het gebied onder de curve (AUC) zal worden gebruikt om het voorspellende vermogen van de drie screeningsinstrumenten voor kwetsbaarheid op het functioneren van het lichaam (grijpkracht, loopsnelheid) en negatieve uitkomsten (vallen, ziekenhuisopname) te onderzoeken.
De verwachte voordelen van deze studie zijn onder meer (1) klinische praktijk: verstrek de screeningtijd, het voltooiingspercentage, de betrouwbaarheid en de validiteit van de tools voor het screenen op kwetsbaarheid aan klinische zorgverleners met verwijzing naar de selectie van tools voor het screenen op kwetsbaarheid voor thuiswonende ouderen . Het voorspellen van het afkappunt van screening op vallen of opname in een instelling/ziekenhuis van ouderen in de gemeenschap kan in de verpleegkundige klinische praktijk worden gebruikt om de screeningresultaten en de risicobeoordeling van vallen en ziekenhuisopname uit te leggen aan patiënten om de voortgang van kwetsbaarheid te voorkomen of te vertragen. (2) academisch onderzoek: een zes maanden durende observatie bieden van de veranderingen in de kwetsbaarheidsstatus van ouderen in de gemeenschap in Taiwan, het begrip vergroten van de kwetsbaarheidtransitie van ouderen in de gemeenschap, en instrumenten voor screening op kwetsbaarheid identificeren die beter zijn voorspelling van fysieke functies en negatieve resultaten. (3) Nationale ontwikkeling: de resultaten van deze studie worden aan de regering verstrekt als referentie voor het optimaliseren van de beleidsformulering van Taiwan voor langdurige zorg 2.0.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hung-Ru Lin, PhD
- Telefoonnummer: 2300 886-2-28227101
- E-mail: hungru@ntunhs.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Meei-Horng Yang, MSN
- Telefoonnummer: 88969 +886-37-676811
- E-mail: celinayang2014@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Toufen, Taiwan, 35159
- Werving
- Wei Gong Memorial Hospital
-
Contact:
- Meei-Horng Yang, MSN
- Telefoonnummer: 88969 886-37-676811
- E-mail: celinayang2014@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Meei-Horng Yang, MSN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 65 jaar en ouder met gemeenschapswoning in de stad Taoyuan en Hsinchu, provincie Miaoli
- Communiceer met Mandarijn, Taiwanees of Hakka
- Akkoord om binnen een half jaar na uitleg drie keer deel te nemen aan het kwetsbaarheidsonderzoek en een geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Wonen in een ziekenhuis of verpleeghuis.
- Dementie.
- Bedlegerige of terminale ziekte.
- Medicijnen gebruiken voor de ziekte van Alzheimer of antidepressiva.
- Beroerte of operatie aan bovenste of onderste ledematen in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwetsbaarheidsfenotype (FP)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
Het FP-meetinstrument bestaat uit vijf items (ja/nee) waaronder handgreepkracht gemeten via een dynamometer (in kilogram), zelfgerapporteerd gewichtsverlies, zelfgerapporteerde uitputting, gebruikelijke loopsnelheid van 5 meter (in seconden) en fysieke activiteitsniveau gemeten door de Taiwan International Physical Activity Questionnaire Short Form (Taiwanese versie van de IPAQ), die werd gebruikt om het calorieverbruik te berekenen.
Het aantal criteria (een ordinale variabele met 6 niveaus variërend van 0 tot 5) is gecategoriseerd in een variabele met 3 niveaus die robuust (geen van de criteria), pre-kwetsbaar (een of twee criteria) en kwetsbaar (drie of meer criteria ).
|
Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
|
Verandering in onderzoek naar osteoporotische fracturen (SOF)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
De SOF bestaat uit drie items (ja/nee) waaronder gewichtsverlies (onbedoeld); onvermogen om 5 keer uit een stoel op te staan zonder het gebruik van armen; en verlaagd energieniveau.
Kwetsbare status werd gedefinieerd als robuust (geen van de componenten), prefrail (één component) en kwetsbaar (twee of meer componenten).
|
Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
|
Verandering in Kihon Checklist (KCL)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
De KCL bestaat uit 25 items (ja/nee) onderverdeeld in zeven domeinen: fysieke kracht, voeding, eten, socialisatie, geheugen, stemming; elk domein wordt beoordeeld op basis van geslaagd (0)/mislukt (1), en de som van alle indices varieert van 0 (geen kwetsbaarheid) tot 25 (ernstige kwetsbaarheid); een hogere score duidt op slechter functioneren.
De kwetsbaarheidsstatus werd gedefinieerd als robuust (0-3 scores), prefrail (4-7 scores) en kwetsbaar (8 scores of meer).
|
Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
|
Verandering in handgreepsterkte
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
handgreepkracht gemeten via een dynamometer (in kilogrammen)
|
Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
5 meter gebruikelijke loopsnelheid (in seconden)
|
Dit wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningstijd
Tijdsspanne: Dit wordt bij aanvang gemeten.
|
Gebruik een stopwatch om de tijd vanaf het begin tot het einde van elk meetinstrument bij de basislijn vast te leggen.
Meeteenheden zijn minuten en seconden
|
Dit wordt bij aanvang gemeten.
|
|
Afronding screening
Tijdsspanne: Dit wordt bij aanvang gemeten.
|
Het voltooiingspercentage van de screening wordt gedefinieerd als het voltooien van elk hulpmiddel voor de screening op kwetsbaarheid van ouderen in de gemeenschap bij baseline.
|
Dit wordt bij aanvang gemeten.
|
|
Verandering in aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op drie maanden en zes maanden.
|
ziekenhuisopname voorkomen
|
Dit wordt gemeten op drie maanden en zes maanden.
|
|
Verandering in aantal valpartijen
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op drie maanden en zes maanden.
|
voorkomen van vallen
|
Dit wordt gemeten op drie maanden en zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung-Ru Lin, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Abbasi M, Khera S, Dabravolskaj J, Garrison M, King S. Identification of Frailty in Primary Care: Feasibility and Acceptability of Recommended Case Finding Tools Within a Primary Care Integrated Seniors' Program. Gerontol Geriatr Med. 2019 May 15;5:2333721419848153. doi: 10.1177/2333721419848153. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ambagtsheer RC, Thompson MQ, Archibald MM, Casey MG, Schultz TJ. Diagnostic test accuracy of self-reported screening instruments in identifying frailty in community-dwelling older people: A systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2020 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/ggi.13810. Epub 2019 Nov 14.
- Fukutomi E, Okumiya K, Wada T, Sakamoto R, Ishimoto Y, Kimura Y, Kasahara Y, Chen WL, Imai H, Fujisawa M, Otuka K, Matsubayashi K. Importance of cognitive assessment as part of the "Kihon Checklist" developed by the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare for prediction of frailty at a 2-year follow up. Geriatr Gerontol Int. 2013 Jul;13(3):654-62. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00959.x. Epub 2012 Nov 22.
- Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Validation and comparison of two frailty indexes: The MOBILIZE Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1532-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02394.x. Epub 2009 Jul 21.
- Sutton JL, Gould RL, Daley S, Coulson MC, Ward EV, Butler AM, Nunn SP, Howard RJ. Psychometric properties of multicomponent tools designed to assess frailty in older adults: A systematic review. BMC Geriatr. 2016 Feb 29;16:55. doi: 10.1186/s12877-016-0225-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .