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Évaluation du système nerveux autonome chez les patients subissant une œsophagectomie pour cancer (PROSNACO)

25 avril 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Évaluation monocentrique prospective du système nerveux autonome chez les patients subissant une œsophagectomie pour cancer

La chirurgie oesophagienne est une chirurgie complexe, avec une morbi-mortalité post-opératoire élevée. L'incidence des complications associées à l'œsophagectomie varie de 17% à 74%, dans la littérature. Une section des nerfs vagues est classiquement pratiquée lors d'une oesophagectomie pour cancer, du fait des marges oncologiques. Le nerf vague est responsable de l'innervation parasympathique au niveau gastro-intestinal, mais aussi au niveau cardiaque et pulmonaire. La morbidité post-opératoire de ces interventions pourrait être liée en partie à la section bilatérale des nerfs vagues, du fait de leur impact sur la régulation autonome de ces fonctions vitales. L'objectif principal de l'étude est de trouver une modification de l'équilibre sympathomimétique pré et post opératoire, chez les patients subissant une oesophagectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équilibre sympathomimétique a été mesuré à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque Holter-ECG. Les paramètres recueillis ont permis de calculer la variabilité de la fréquence cardiaque, les hautes fréquences (HF, réflexion du système parasympathique), les basses fréquences (LF, réflexion du système sympathique et du système parasympathique) et le rapport // LF / HF (reflet de l'activité sympathique) grâce à l'analyse de Fourier et à l'utilisation du logiciel HRVanalysis.

Les mesures ont été faites la nuit, pour s'affranchir des grandes variabilités sympathomimétiques dues aux stimulations externes au cours de la journée : une nuit 3 mois avant l'intervention/avant la première chimiothérapie, une nuit entre 2 et 4 semaines avant l'hospitalisation (à distance d'une éventuelle chimiothérapie), la veille de l'intervention (contexte d'hospitalisation et stress préopératoire), une nuit entre J7 et J10 (contexte d'hospitalisation, et éloignement des médicaments anesthésiques), une nuit à domicile entre 4 et 8 semaines post-opératoires, et une nuit à domicile à 3 mois post opératoire.

Les mesures n'ont donc pas été réalisées les premières nuits suivant l'intervention pour pallier les médicaments anesthésiques qui affectent l'équilibre du système nerveux autonome.

Une mesure baroréflexe a été réalisée à l'entrée du patient, la veille de l'intervention, pendant l'hospitalisation et le jour de la sortie. Cette mesure a été reconduite à 3 mois.

Une mesure de l'activité du patient était réalisée en préopératoire par le port d'une montre actimètre pendant 1 semaine puis renouvelée à 3 mois.

Une Exploration Fonctionnelle Respiratoire associée à une épreuve d'effort avec calcul de la VO2max est systématiquement réalisée avant la chirurgie oesophagienne. Une Exploration Fonctionnelle Respiratoire a été renouvelée 4 à 8 semaines après l'intervention, puis à 3 mois. le test de marche de 6 minutes a été effectué en même temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David HUPIN, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • EVE HUART, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

population âgée de plus de 18 ans ayant subi une oesophagectomie pour cancer

La description

Critère d'intégration:

  • Oesophagectomie pour cancer
  • accord écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes,
  • les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente,
  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients sous tutelle/curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'écart type de tous les NN (SDNN) (ms)
Délai: avant la chirurgie
L'analyse de l'écart type de tous les intervalles NN (SDNN), sur toute la période d'enregistrement, fournit des informations sur la variabilité globale. Mesuré par les résultats Holter. Jour 0 = chirurgie
avant la chirurgie
Analyse de l'écart type de tous les NN (SDNN) (ms)
Délai: du jour 7 au jour 90
L'analyse de l'écart type de tous les intervalles NN (SDNN), sur toute la période d'enregistrement, fournit des informations sur la variabilité globale. Mesuré par les résultats Holter. Jour 0 = chirurgie
du jour 7 au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité HF
Délai: avant la chirurgie : Jour -82, Jour -30, Jour -1
Jour 0 = chirurgie mesurée avec l'électrocardiogramme Holter
avant la chirurgie : Jour -82, Jour -30, Jour -1
Activité FL
Délai: avant la chirurgie : Jour -82, Jour -30, Jour -1
Jour 0 = chirurgie mesurée avec l'électrocardiogramme Holter
avant la chirurgie : Jour -82, Jour -30, Jour -1
Rapport BF/HF
Délai: avant la chirurgie : Jour -82, Jour -30, Jour -1
Jour 0 = chirurgie mesurée avec l'électrocardiogramme Holter
avant la chirurgie : Jour -82, Jour -30, Jour -1
Activité HF
Délai: après chirurgie : jour 7, jour 60, jour 90
Jour 0 = chirurgie mesurée avec l'électrocardiogramme Holter
après chirurgie : jour 7, jour 60, jour 90
Activité FL
Délai: après chirurgie : jour 7, jour 60, jour 90
Jour 0 = chirurgie mesurée avec l'électrocardiogramme Holter
après chirurgie : jour 7, jour 60, jour 90
Rapport BF/HF
Délai: après chirurgie : jour 7, jour 60, jour 90
Jour 0 = chirurgie mesurée avec l'électrocardiogramme Holter
après chirurgie : jour 7, jour 60, jour 90
changement de baroréflexe
Délai: Jour -1, Jour 7, sortie du jour, jour 90
sensibilité baroréflexe : ms/mmHg Jour 0 = chirurgie
Jour -1, Jour 7, sortie du jour, jour 90
modifier l'exploration fonctionnelle respiratoire
Délai: Jour -30, Jour 30, Jour 60
Volume expiratoire maximal par seconde : L Jour 0 = chirurgie
Jour -30, Jour 30, Jour 60
pupillométrie peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
diamètre pupillaire : mm
pendant la chirurgie
capacité physique
Délai: Jour-30, Jour 30, Jour 90
distance de marche en 6 minutes Jour 0 = chirurgie
Jour-30, Jour 30, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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