Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen hermoston arviointi potilailla, joille tehdään syövän esophagectomia (PROSNACO)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Autonomisen hermoston tuleva monosentrinen arviointi potilailla, joille tehdään syövän esophagectomia

Ruokatorven leikkaus on monimutkainen leikkaus, jolla on korkea postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Esofagectomiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus vaihtelee kirjallisuudessa 17 %:sta 74 %:iin. Onkologisten marginaalien vuoksi osa vagushermoista tehdään perinteisesti syövän esofagektomian aikana. Vagushermo on vastuussa parasympaattisesta hermotuksesta maha-suolikanavan tasolla, mutta myös sydämen ja keuhkojen tasolla. Näiden toimenpiteiden jälkeinen sairastuvuus voi liittyä osittain vagushermojen kahdenväliseen osaan, koska ne vaikuttavat tämän elintärkeän toiminnan autonomiseen säätelyyn. Tutkimuksen päätavoitteena on löytää muutos sympatomimeettiseen tasapainoon ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joille tehdään ruokatorven poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sympatomimeettinen tasapaino mitattiin Holter-EKG-sykemittarilla. Kerätyillä parametreilla laskettiin sykkeen vaihtelu, korkeat taajuudet (HF, parasympaattisen järjestelmän heijastus), matalat taajuudet (LF, sympaattisen järjestelmän ja parasympaattisen järjestelmän heijastus) ja suhde // LF / HF (sympaattisen toiminnan heijastus) Fourier-analyysin ja HRVanalysis-ohjelmiston käytön ansiosta.

Mittaukset tehtiin yöllä ulkoisten stimulaatioiden aiheuttamien sympatomimeettisten vaihtelujen voittamiseksi päivän aikana: yksi yö 3 kuukautta ennen leikkausta/ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa, yksi yö 2-4 viikkoa ennen sairaalahoitoa (mahdollinen kemoterapia etänä), yö ennen interventiota (sairaalahoidon ja preoperatiivisen stressin konteksti), yksi yö D7 ja D10 välillä (sairaalahoidon konteksti ja etäisyys anestesialääkkeistä), yksi yö kotona 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja yksi yö kotona klo. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Mittauksia ei sen vuoksi tehty ensimmäisinä öinä interventiota seuranneina autonomisen hermoston tasapainoon vaikuttavien anestesialääkkeiden voittamiseksi.

Barorefleksimittaus suoritettiin potilaan sisäänkäynnillä, interventiota edeltävänä päivänä, sairaalahoidon aikana ja kotiutuspäivänä. Tämä toimenpide uusittiin 3 kuukauden kuluttua.

Potilaan aktiivisuuden mittaus suoritettiin ennen leikkausta käyttämällä aktiivisuusmittaria 1 viikon ajan, minkä jälkeen se uusittiin 3 kuukauden kuluttua.

Ennen ruokatorven leikkausta suoritetaan systemaattisesti VO2max-laskennan stressitestiin liittyvä hengitysteiden toiminnallinen tutkimus. Respiratory Functional Exploration uusittiin 4-8 viikkoa intervention jälkeen ja sitten 3 kuukauden kuluttua. 6 minuutin kävelytesti suoritettiin samaan aikaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Alatutkija:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Alatutkija:
          • David HUPIN, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • EVE HUART, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yli 18-vuotias väestö, joille on leikattu esofagektomia syövän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esofagectomia syövän vuoksi
  • kirjallinen ja suullinen sopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset,
  • potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä,
  • potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat huoltajina/huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien NN:n (SDNN) keskihajonnan analyysi (ms)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Kaikkien NN (SDNN) -välien keskihajonnan analyysi koko rekisteröintijakson ajalta antaa tietoa maailmanlaajuisesta vaihtelusta. Mitattu Holterin tuloksilla. Päivä 0 = leikkaus
ennen leikkausta
Kaikkien NN:n (SDNN) keskihajonnan analyysi (ms)
Aikaikkuna: päivä 7 - päivä 90
Kaikkien NN (SDNN) -välien keskihajonnan analyysi koko rekisteröintijakson ajalta antaa tietoa maailmanlaajuisesta vaihtelusta. Mitattu Holterin tuloksilla. Päivä 0 = leikkaus
päivä 7 - päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF-toiminta
Aikaikkuna: ennen leikkausta: Päivä -82, Päivä -30, Päivä -1
Päivä 0 = leikkaus mitattuna Holterin elektrokardiogrammilla
ennen leikkausta: Päivä -82, Päivä -30, Päivä -1
LF-toimintaa
Aikaikkuna: ennen leikkausta: Päivä -82, Päivä -30, Päivä -1
Päivä 0 = leikkaus mitattuna Holterin elektrokardiogrammilla
ennen leikkausta: Päivä -82, Päivä -30, Päivä -1
LF/HF-suhde
Aikaikkuna: ennen leikkausta: Päivä -82, Päivä -30, Päivä -1
Päivä 0 = leikkaus mitattuna Holterin elektrokardiogrammilla
ennen leikkausta: Päivä -82, Päivä -30, Päivä -1
HF-toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: päivä 7, päivä 60, päivä 90
Päivä 0 = leikkaus mitattuna Holterin elektrokardiogrammilla
leikkauksen jälkeen: päivä 7, päivä 60, päivä 90
LF-toimintaa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: päivä 7, päivä 60, päivä 90
Päivä 0 = leikkaus mitattuna Holterin elektrokardiogrammilla
leikkauksen jälkeen: päivä 7, päivä 60, päivä 90
LF/HF-suhde
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: päivä 7, päivä 60, päivä 90
Päivä 0 = leikkaus mitattuna Holterin elektrokardiogrammilla
leikkauksen jälkeen: päivä 7, päivä 60, päivä 90
barorefleksin muutos
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 7, kotiutuspäivä, päivä 90
barorefleksiherkkyys: ms/mmHg Päivä 0 = leikkaus
Päivä -1, päivä 7, kotiutuspäivä, päivä 90
muuttaa hengitystoimintojen tutkimusta
Aikaikkuna: Päivä -30, päivä 30, päivä 60
Uloshengityksen huippumäärä sekunnissa: L Päivä 0 = leikkaus
Päivä -30, päivä 30, päivä 60
intraoperatiivinen pupillometria
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
pupillien halkaisija: mm
leikkauksen aikana
fyysistä kapasiteettia
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 30, päivä 90
kävelymatka 6 minuutissa Päivä 0 = leikkaus
Päivä 30, päivä 30, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Holterin EKG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa