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Bewertung des autonomen Nervensystems bei Patienten mit Ösophagektomie für Krebs (PROSNACO)

25. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektive monozentrische Bewertung des autonomen Nervensystems bei Patienten mit Ösophagektomie für Krebs

Ösophaguschirurgie ist ein komplexer chirurgischer Eingriff mit hoher postoperativer Morbidität und Mortalität. Die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Ösophagektomie variiert in der Literatur zwischen 17 % und 74 %. Ein Abschnitt der Vagusnerven wird herkömmlicherweise während einer Ösophagektomie bei Krebs wegen onkologischer Ränder durchgeführt. Der Vagusnerv ist für die parasympathische Innervation auf gastrointestinaler Ebene, aber auch auf kardialer und pulmonaler Ebene verantwortlich. Die postoperative Morbidität dieser Verfahren könnte teilweise mit dem bilateralen Abschnitt der Vagusnerven in Verbindung gebracht werden, da sie die autonome Regulation dieser Vitalfunktionen beeinflussen. Das Hauptziel der Studie ist es, bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, eine Veränderung des sympathomimetischen Gleichgewichts vor und nach der Operation zu finden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sympathomimetische Gleichgewicht wurde mit einem Holter-EKG-Herzfrequenzmonitor gemessen. Die gesammelten Parameter wurden verwendet, um die Variabilität der Herzfrequenz, der hohen Frequenzen (HF, Reflexion des parasympathischen Systems), der niedrigen Frequenzen (LF, Reflexion des sympathischen Systems und des parasympathischen Systems) und des Verhältnisses // LF / HF (Reflexion der sympathischen Aktivität) dank Fourier-Analyse und der Verwendung von HRV-Analyse-Software.

Die Messungen wurden nachts durchgeführt, um die großen sympathomimetischen Schwankungen aufgrund externer Stimulationen während des Tages zu überwinden: eine Nacht 3 Monate vor der Operation/vor der ersten Chemotherapie, eine Nacht zwischen 2 und 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt (entfernt von einer möglichen Chemotherapie), die Nacht vor dem Eingriff (Kontext des Krankenhausaufenthalts und präoperativer Stress), eine Nacht zwischen T7 und T10 (Kontext des Krankenhausaufenthalts und Entfernung von Anästhetika), eine Nacht zu Hause zwischen 4 und 8 Wochen nach der Operation und eine Nacht zu Hause 3 Monate postoperativ.

Die Messungen wurden daher in den ersten Nächten nach dem Eingriff nicht durchgeführt, um die Anästhetika zu überwinden, die das Gleichgewicht des vegetativen Nervensystems beeinträchtigen.

Eine Baroreflexmessung wurde am Eingang des Patienten, am Tag vor dem Eingriff, während des Krankenhausaufenthalts und am Tag der Entlassung durchgeführt. Diese Maßnahme wurde um 3 Monate verlängert.

Eine Messung der Patientenaktivität wurde präoperativ durchgeführt, indem eine Actimeter-Uhr für 1 Woche getragen und dann nach 3 Monaten erneuert wurde.

Vor der Speiseröhrenoperation wird systematisch eine respiratorische Funktionsuntersuchung verbunden mit einem Belastungstest mit Berechnung der VO2max durchgeführt. Eine Respiratory Functional Exploration wurde 4 bis 8 Wochen nach dem Eingriff und dann nach 3 Monaten erneuert. Gleichzeitig wurde der 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Unterermittler:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EVE HUART, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung über 18 Jahre mit Ösophagektomie wegen Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ösophagektomie bei Krebs
  • schriftliche und mündliche Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau,
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern,
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten unter Vormundschaft/Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Standardabweichung aller NN (SDNN) (ms)
Zeitfenster: vor der Operation
Die Analyse der Standardabweichung aller NN (SDNN)-Intervalle über den gesamten Registrierungszeitraum liefert Informationen zur globalen Variabilität. Gemessen an Holter-Ergebnissen. Tag 0 = Operation
vor der Operation
Analyse der Standardabweichung aller NN (SDNN) (ms)
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 90
Die Analyse der Standardabweichung aller NN (SDNN)-Intervalle über den gesamten Registrierungszeitraum liefert Informationen zur globalen Variabilität. Gemessen an Holter-Ergebnissen. Tag 0 = Operation
Tag 7 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-Aktivität
Zeitfenster: vor der Operation: Tag -82, Tag -30, Tag -1
Tag 0 = Operation gemessen mit dem Holter-Elektrokardiogramm
vor der Operation: Tag -82, Tag -30, Tag -1
LF-Aktivität
Zeitfenster: vor der Operation: Tag -82, Tag -30, Tag -1
Tag 0 = Operation gemessen mit dem Holter-Elektrokardiogramm
vor der Operation: Tag -82, Tag -30, Tag -1
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: vor der Operation: Tag -82, Tag -30, Tag -1
Tag 0 = Operation gemessen mit dem Holter-Elektrokardiogramm
vor der Operation: Tag -82, Tag -30, Tag -1
HF-Aktivität
Zeitfenster: nach der Operation: Tag 7, Tag 60, Tag 90
Tag 0 = Operation gemessen mit dem Holter-Elektrokardiogramm
nach der Operation: Tag 7, Tag 60, Tag 90
LF-Aktivität
Zeitfenster: nach der Operation: Tag 7, Tag 60, Tag 90
Tag 0 = Operation gemessen mit dem Holter-Elektrokardiogramm
nach der Operation: Tag 7, Tag 60, Tag 90
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: nach der Operation: Tag 7, Tag 60, Tag 90
Tag 0 = Operation gemessen mit dem Holter-Elektrokardiogramm
nach der Operation: Tag 7, Tag 60, Tag 90
Veränderung des Baroreflexes
Zeitfenster: Tag -1, Tag 7, Tag Entlassung, Tag 90
Baroreflexempfindlichkeit: ms/mmHg Tag 0 = Operation
Tag -1, Tag 7, Tag Entlassung, Tag 90
die respiratorische Funktionserkundung modifizieren
Zeitfenster: Tag -30, Tag 30, Tag 60
Spitzenausatmungsvolumen pro Sekunde: L Tag 0 = Operation
Tag -30, Tag 30, Tag 60
Intraoperative Pupillometrie
Zeitfenster: während der Operation
Pupillendurchmesser: mm
während der Operation
körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag-30, Tag 30, Tag 90
zu Fuß in 6 Minuten Tag 0 = Operation
Tag-30, Tag 30, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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