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Avaliação do Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes Submetidos à Esofagectomia por Câncer (PROSNACO)

25 de abril de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação Monocêntrica Prospectiva do Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes Submetidos à Esofagectomia por Câncer

A cirurgia esofágica é uma cirurgia complexa, com alta morbimortalidade pós-operatória. A incidência de complicações associadas à esofagectomia varia de 17% a 74%, na literatura. Uma secção dos nervos vagos é convencionalmente realizada durante a esofagectomia para câncer, por causa das margens oncológicas. O nervo vago é responsável pela inervação parassimpática a nível gastrointestinal, mas também a nível cardíaco e pulmonar. A morbidade pós-operatória desses procedimentos pode estar ligada em parte à secção bilateral dos nervos vagos, devido ao seu impacto na regulação autônoma dessas funções vitais. O objetivo principal do estudo é encontrar uma modificação do equilíbrio simpatomimético pré e pós-operatório, em pacientes submetidos à esofagectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O equilíbrio simpatomimético foi medido usando um monitor de freqüência cardíaca Holter-ECG. Os parâmetros coletados foram usados ​​para calcular a variabilidade da frequência cardíaca, as altas frequências (HF, reflexo do sistema parassimpático), as baixas frequências (LF, reflexo do sistema simpático e do sistema parassimpático) e a relação // LF / IC (reflexão da atividade simpática) graças à análise de Fourier e ao uso do software HRVanalysis.

As medidas foram feitas à noite, para superar as grandes variabilidades simpatomiméticas devido a estímulos externos durante o dia: uma noite 3 meses antes da cirurgia/antes da primeira quimioterapia, uma noite entre 2 e 4 semanas antes da internação (remota de possível quimioterapia), a noite antes da intervenção (contexto de internação e estresse pré-operatório), uma noite entre D7 e D10 (contexto de internação e distância de drogas anestésicas), uma noite em casa entre 4 e 8 semanas de pós-operatório e uma noite em casa em 3 meses de pós-operatório.

As medições não foram realizadas nas primeiras noites após a intervenção para superar as drogas anestésicas que afetam o equilíbrio do sistema nervoso autônomo.

A medida do barorreflexo foi realizada na entrada do paciente, na véspera da intervenção, durante a internação e no dia da alta. Esta medida foi renovada por 3 meses.

Uma medição da atividade do paciente foi realizada no pré-operatório usando um relógio actímetro por 1 semana e renovado em 3 meses.

Uma Exploração Funcional Respiratória associada a um teste de esforço com cálculo do VO2máx é sistematicamente realizada antes da cirurgia esofágica. Uma Exploração Funcional Respiratória foi renovada 4 a 8 semanas após a intervenção e depois aos 3 meses. o teste de caminhada de 6 minutos foi realizado no mesmo horário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Subinvestigador:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • David HUPIN, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • EVE HUART, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população maior de 18 anos com esofagectomia por câncer

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esofagectomia para câncer
  • acordo escrito e oral

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas,
  • pacientes com fibrilação atrial permanente,
  • pacientes com marcapasso
  • Pacientes sob tutela/curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do desvio padrão de todos os NN (SDNN) (ms)
Prazo: antes da cirurgia
A análise do desvio padrão de todos os intervalos NN (SDNN), ao longo de todo o período de registro, fornece informações sobre a variabilidade global. Medido pelos resultados do Holter. Dia 0 = cirurgia
antes da cirurgia
Análise do desvio padrão de todos os NN (SDNN) (ms)
Prazo: dia 7 ao dia 90
A análise do desvio padrão de todos os intervalos NN (SDNN), ao longo de todo o período de registro, fornece informações sobre a variabilidade global. Medido pelos resultados do Holter. Dia 0 = cirurgia
dia 7 ao dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de alta frequência
Prazo: antes da cirurgia: Dia -82, Dia -30, Dia -1
Dia 0 = cirurgia medida com o eletrocardiograma Holter
antes da cirurgia: Dia -82, Dia -30, Dia -1
Atividade LF
Prazo: antes da cirurgia: Dia -82, Dia -30, Dia -1
Dia 0 = cirurgia medida com o eletrocardiograma Holter
antes da cirurgia: Dia -82, Dia -30, Dia -1
Relação LF/HF
Prazo: antes da cirurgia: Dia -82, Dia -30, Dia -1
Dia 0 = cirurgia medida com o eletrocardiograma Holter
antes da cirurgia: Dia -82, Dia -30, Dia -1
Atividade de alta frequência
Prazo: após a cirurgia: dia 7, dia 60, dia 90
Dia 0 = cirurgia medida com o eletrocardiograma Holter
após a cirurgia: dia 7, dia 60, dia 90
Atividade LF
Prazo: após a cirurgia: dia 7, dia 60, dia 90
Dia 0 = cirurgia medida com o eletrocardiograma Holter
após a cirurgia: dia 7, dia 60, dia 90
Relação LF/HF
Prazo: após a cirurgia: dia 7, dia 60, dia 90
Dia 0 = cirurgia medida com o eletrocardiograma Holter
após a cirurgia: dia 7, dia 60, dia 90
mudança no barorreflexo
Prazo: Dia -1, Dia 7, alta do dia, dia 90
sensibilidade do barorreflexo: ms/mmHg Dia 0 = cirurgia
Dia -1, Dia 7, alta do dia, dia 90
modificar a exploração funcional respiratória
Prazo: Dia -30, Dia 30, Dia 60
Volume expiratório máximo por segundo: L Dia 0 = cirurgia
Dia -30, Dia 30, Dia 60
pupilometria intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
diâmetro pupilar: mm
durante a cirurgia
capacidade física
Prazo: Dia 30, Dia 30, Dia 90
distância percorrida em 6 minutos Dia 0 = cirurgia
Dia 30, Dia 30, Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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