Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autonóm idegrendszer értékelése rák miatt nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél (PROSNACO)

2023. április 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Az autonóm idegrendszer jövőbeli monocentrikus értékelése rák miatt nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél

A nyelőcsősebészet összetett műtét, magas posztoperatív morbiditással és mortalitással. Az oesophagectomiával kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakorisága 17% és 74% között változik az irodalom szerint. Az onkológiai szegélyek miatt a vagus idegek egy részét hagyományosan a rák nyelőcsőeltávolítása során végzik el. A vagus ideg felelős a paraszimpatikus beidegzésért gasztrointesztinális szinten, de szív- és tüdőszinten is. Ezen eljárások posztoperatív morbiditása részben a vagus idegek bilaterális szakaszával hozható összefüggésbe, e létfontosságú funkciók autonóm szabályozására gyakorolt ​​hatásuk miatt. A vizsgálat fő célja a szimpatomimetikus egyensúly módosulásának megtalálása műtét előtt és után nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szimpatomimetikus egyensúlyt Holter-EKG pulzusmérővel mértük. Az összegyűjtött paraméterek segítségével kiszámították a szívfrekvencia variabilitását, a magas frekvenciákat (HF, paraszimpatikus rendszer visszaverődése), az alacsony frekvenciákat (LF, a szimpatikus rendszer és a paraszimpatikus rendszer visszaverődése) és az arányt // LF / HF (a szimpatikus aktivitás tükröződése) a Fourier-analízisnek és a HRVanalysis szoftver használatának köszönhetően.

A mérések éjszaka történtek, a nappali külső stimulációkból adódó nagy szimpatomimetikus ingadozások leküzdésére: egy éjszaka a műtét előtt 3 hónappal/az első kemoterápia előtt, egy éjszaka a kórházi kezelés előtt 2-4 héttel (az esetleges kemoterápia távolról), a a beavatkozás előtti éjszaka (kórházi kezelés és a műtét előtti stressz kontextusában), egy éjszaka a 7. és a 10. nap között (a kórházi kezelés körülményei és az érzéstelenítő gyógyszerektől való távolság), egy éjszaka otthon a műtét utáni 4-8 hét között, és egy éjszaka otthon 3 hónappal a műtét után.

A méréseket ezért nem az autonóm idegrendszer egyensúlyát befolyásoló érzéstelenítő szerek leküzdésére irányuló beavatkozást követő első éjszakákon végezték el.

Baroreflexmérés történt a beteg bejáratánál, a beavatkozást megelőző napon, a kórházi kezelés alatt és a hazabocsátás napján. Ezt az intézkedést 3 hónappal meghosszabbították.

A páciens aktivitásának mérése a műtét előtt történt 1 hétig tartó, majd 3 hónapos kortól megújított aktivitásmérő óra viselésével.

A nyelőcsőműtét előtt szisztematikusan elvégzik a VO2max kiszámításával járó stresszteszthez kapcsolódó légzésfunkciós vizsgálatot. A légzésfunkciós vizsgálatot a beavatkozás után 4-8 héttel, majd 3 hónappal megújították. a 6 perces séta tesztet egy időben végezték el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Alkutató:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Alkutató:
          • David HUPIN, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • EVE HUART, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti populáció, akiknél rák miatt nyelőcsőeltávolítás történt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcsőeltávolítás rák esetén
  • írásbeli és szóbeli megállapodás

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők,
  • tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek,
  • pacemakerrel rendelkező betegek
  • Gyámság/gondnokság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes NN (SDNN) szórásának elemzése (ms)
Időkeret: műtét előtt
Az összes NN (SDNN) intervallum szórásának elemzése a teljes regisztrációs időszakra vonatkozóan információt nyújt a globális változékonyságról. Holter eredmények alapján mérve. 0. nap = műtét
műtét előtt
Az összes NN (SDNN) szórásának elemzése (ms)
Időkeret: 7. naptól 90. napig
Az összes NN (SDNN) intervallum szórásának elemzése a teljes regisztrációs időszakra vonatkozóan információt nyújt a globális változékonyságról. Holter eredmények alapján mérve. 0. nap = műtét
7. naptól 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HF aktivitás
Időkeret: műtét előtt: -82. nap, -30. nap, -1. nap
0. nap = Holter elektrokardiogrammal mért műtét
műtét előtt: -82. nap, -30. nap, -1. nap
LF tevékenység
Időkeret: műtét előtt: -82. nap, -30. nap, -1. nap
0. nap = Holter elektrokardiogrammal mért műtét
műtét előtt: -82. nap, -30. nap, -1. nap
LF/HF arány
Időkeret: műtét előtt: -82. nap, -30. nap, -1. nap
0. nap = Holter elektrokardiogrammal mért műtét
műtét előtt: -82. nap, -30. nap, -1. nap
HF aktivitás
Időkeret: műtét után: 7. nap, 60. nap, 90. nap
0. nap = Holter elektrokardiogrammal mért műtét
műtét után: 7. nap, 60. nap, 90. nap
LF tevékenység
Időkeret: műtét után: 7. nap, 60. nap, 90. nap
0. nap = Holter elektrokardiogrammal mért műtét
műtét után: 7. nap, 60. nap, 90. nap
LF/HF arány
Időkeret: műtét után: 7. nap, 60. nap, 90. nap
0. nap = Holter elektrokardiogrammal mért műtét
műtét után: 7. nap, 60. nap, 90. nap
a baroreflex változása
Időkeret: -1. nap, 7. nap, elbocsátás, 90. nap
baroreflex érzékenység : ms/Hgmm 0. nap = műtét
-1. nap, 7. nap, elbocsátás, 90. nap
módosítsa a légzésfunkciós feltárást
Időkeret: -30., 30., 60. nap
Kilégzési csúcstérfogat másodpercenként: L 0. nap = műtét
-30., 30., 60. nap
intraoperatív pupillometria
Időkeret: műtét során
pupilla átmérője : mm
műtét során
fizikai kapacitás
Időkeret: 30. nap, 30. nap, 90. nap
séta 6 perc alatt 0. nap = műtét
30. nap, 30. nap, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EVE HUART, MD, CHU ST Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Holter EKG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel