Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вегетативной нервной системы у пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу рака (PROSNACO)

25 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Проспективная моноцентрическая оценка вегетативной нервной системы у пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу рака

Хирургия пищевода является сложной операцией с высокой послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Частота осложнений, связанных с эзофагэктомией, колеблется от 17% до 74%, по данным литературы. Перерезку блуждающих нервов обычно выполняют во время эзофагэктомии по поводу рака из-за онкологических краев. Блуждающий нерв отвечает за парасимпатическую иннервацию на уровне желудочно-кишечного тракта, а также на уровне сердца и легких. Послеоперационная болезненность этих процедур может быть частично связана с двусторонним поражением блуждающих нервов из-за их влияния на автономную регуляцию этой жизненно важной функции. Основная цель исследования - найти модификацию симпатомиметического баланса до и после операции у пациентов, перенесших эзофагэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Симпатомиметический баланс измеряли с помощью монитора сердечного ритма Холтер-ЭКГ. Собранные параметры использовались для расчета вариабельности сердечного ритма, высоких частот (HF, отражение парасимпатической системы), низких частот (LF, отражение симпатической системы и парасимпатической системы) и отношения // LF / HF (отражение симпатической активности) благодаря анализу Фурье и использованию программного обеспечения HRVanalysis.

Измерения проводились ночью, чтобы преодолеть большую вариабельность симпатомиметиков из-за внешних раздражителей в течение дня: одна ночь за 3 месяца до операции/перед первой химиотерапией, одна ночь между 2 и 4 неделями до госпитализации (отдаленно от возможной химиотерапии), ночь перед вмешательством (контекст госпитализации и предоперационный стресс), одна ночь между Д7 и Д10 (контекст госпитализации и удаленность от анестезирующих препаратов), одна ночь дома между 4 и 8 неделями после операции и одна ночь дома в 3 месяца после операции.

Поэтому измерения не проводились в первые ночи после вмешательства для преодоления анестезирующих препаратов, влияющих на баланс вегетативной нервной системы.

Измерение барорефлекса проводилось при поступлении больного, за день до вмешательства, во время госпитализации и в день выписки. Эта мера была возобновлена ​​через 3 месяца.

Измерение активности пациента проводилось до операции путем ношения часов-актиметров в течение 1 недели, которые затем обновлялись через 3 месяца.

Исследование функции дыхания, связанное с нагрузочным тестом с расчетом VO2max, систематически проводится перед операцией на пищеводе. Функциональное исследование органов дыхания повторяли через 4–8 недель после вмешательства, а затем через 3 месяца. одновременно выполняли тест 6-минутной ходьбы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Младший исследователь:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • David HUPIN, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • EVE HUART, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

населения в возрасте старше 18 лет с эзофагэктомией по поводу рака

Описание

Критерии включения:

  • Эзофагэктомия при раке
  • письменное и устное соглашение

Критерий исключения:

  • беременные женщины,
  • пациенты с постоянной мерцательной аритмией,
  • пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты, находящиеся под опекой/попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ стандартного отклонения всех NN (SDNN) (мс)
Временное ограничение: перед операцией
Анализ стандартного отклонения всех интервалов NN (SDNN) за весь период регистрации дает информацию о глобальной изменчивости. Измеряется по результатам Холтера. День 0 = операция
перед операцией
Анализ стандартного отклонения всех NN (SDNN) (мс)
Временное ограничение: с 7 по 90 день
Анализ стандартного отклонения всех интервалов NN (SDNN) за весь период регистрации дает информацию о глобальной изменчивости. Измеряется по результатам Холтера. День 0 = операция
с 7 по 90 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВЧ активность
Временное ограничение: до операции: День -82, День -30, День -1
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
до операции: День -82, День -30, День -1
НЧ активность
Временное ограничение: до операции: День -82, День -30, День -1
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
до операции: День -82, День -30, День -1
Соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: до операции: День -82, День -30, День -1
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
до операции: День -82, День -30, День -1
ВЧ активность
Временное ограничение: после операции: 7 день, 60 день, 90 день
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
после операции: 7 день, 60 день, 90 день
НЧ активность
Временное ограничение: после операции: 7 день, 60 день, 90 день
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
после операции: 7 день, 60 день, 90 день
Соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: после операции: 7 день, 60 день, 90 день
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
после операции: 7 день, 60 день, 90 день
изменение барорефлекса
Временное ограничение: День -1, День 7, день выписки, день 90
чувствительность барорефлекса: мс/мм рт. ст. День 0 = операция
День -1, День 7, день выписки, день 90
изменить дыхательную функциональную разведку
Временное ограничение: День -30, День 30, День 60
Пиковый объем выдоха в секунду: L День 0 = операция
День -30, День 30, День 60
интраоперационная пупиллометрия
Временное ограничение: во время операции
диаметр зрачка: мм
во время операции
физическая дееспособность
Временное ограничение: День-30, День 30, День 90
пешком за 6 минут День 0 = операция
День-30, День 30, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холтеровская ЭКГ

Подписаться