- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04835987
Оценка вегетативной нервной системы у пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу рака (PROSNACO)
Проспективная моноцентрическая оценка вегетативной нервной системы у пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Симпатомиметический баланс измеряли с помощью монитора сердечного ритма Холтер-ЭКГ. Собранные параметры использовались для расчета вариабельности сердечного ритма, высоких частот (HF, отражение парасимпатической системы), низких частот (LF, отражение симпатической системы и парасимпатической системы) и отношения // LF / HF (отражение симпатической активности) благодаря анализу Фурье и использованию программного обеспечения HRVanalysis.
Измерения проводились ночью, чтобы преодолеть большую вариабельность симпатомиметиков из-за внешних раздражителей в течение дня: одна ночь за 3 месяца до операции/перед первой химиотерапией, одна ночь между 2 и 4 неделями до госпитализации (отдаленно от возможной химиотерапии), ночь перед вмешательством (контекст госпитализации и предоперационный стресс), одна ночь между Д7 и Д10 (контекст госпитализации и удаленность от анестезирующих препаратов), одна ночь дома между 4 и 8 неделями после операции и одна ночь дома в 3 месяца после операции.
Поэтому измерения не проводились в первые ночи после вмешательства для преодоления анестезирующих препаратов, влияющих на баланс вегетативной нервной системы.
Измерение барорефлекса проводилось при поступлении больного, за день до вмешательства, во время госпитализации и в день выписки. Эта мера была возобновлена через 3 месяца.
Измерение активности пациента проводилось до операции путем ношения часов-актиметров в течение 1 недели, которые затем обновлялись через 3 месяца.
Исследование функции дыхания, связанное с нагрузочным тестом с расчетом VO2max, систематически проводится перед операцией на пищеводе. Функциональное исследование органов дыхания повторяли через 4–8 недель после вмешательства, а затем через 3 месяца. одновременно выполняли тест 6-минутной ходьбы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: EVE HUART, MD
- Номер телефона: 33 0)4 77 82 83 37
- Электронная почта: eve.huart@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DAVID HUPIN, MC
- Номер телефона: 33 0)477127985
- Электронная почта: david.hupin@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Младший исследователь:
- Olivier TIFFET, MD PhD
-
Младший исследователь:
- David HUPIN, MD
-
Контакт:
- MARIE PEURIERE
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 08 26
- Электронная почта: marie.peuriere@chu-st-etienne.fr
-
Главный следователь:
- EVE HUART, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Эзофагэктомия при раке
- письменное и устное соглашение
Критерий исключения:
- беременные женщины,
- пациенты с постоянной мерцательной аритмией,
- пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты, находящиеся под опекой/попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ стандартного отклонения всех NN (SDNN) (мс)
Временное ограничение: перед операцией
|
Анализ стандартного отклонения всех интервалов NN (SDNN) за весь период регистрации дает информацию о глобальной изменчивости.
Измеряется по результатам Холтера.
День 0 = операция
|
перед операцией
|
Анализ стандартного отклонения всех NN (SDNN) (мс)
Временное ограничение: с 7 по 90 день
|
Анализ стандартного отклонения всех интервалов NN (SDNN) за весь период регистрации дает информацию о глобальной изменчивости.
Измеряется по результатам Холтера.
День 0 = операция
|
с 7 по 90 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВЧ активность
Временное ограничение: до операции: День -82, День -30, День -1
|
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
|
до операции: День -82, День -30, День -1
|
НЧ активность
Временное ограничение: до операции: День -82, День -30, День -1
|
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
|
до операции: День -82, День -30, День -1
|
Соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: до операции: День -82, День -30, День -1
|
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
|
до операции: День -82, День -30, День -1
|
ВЧ активность
Временное ограничение: после операции: 7 день, 60 день, 90 день
|
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
|
после операции: 7 день, 60 день, 90 день
|
НЧ активность
Временное ограничение: после операции: 7 день, 60 день, 90 день
|
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
|
после операции: 7 день, 60 день, 90 день
|
Соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: после операции: 7 день, 60 день, 90 день
|
День 0 = операция измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
|
после операции: 7 день, 60 день, 90 день
|
изменение барорефлекса
Временное ограничение: День -1, День 7, день выписки, день 90
|
чувствительность барорефлекса: мс/мм рт. ст. День 0 = операция
|
День -1, День 7, день выписки, день 90
|
изменить дыхательную функциональную разведку
Временное ограничение: День -30, День 30, День 60
|
Пиковый объем выдоха в секунду: L День 0 = операция
|
День -30, День 30, День 60
|
интраоперационная пупиллометрия
Временное ограничение: во время операции
|
диаметр зрачка: мм
|
во время операции
|
физическая дееспособность
Временное ограничение: День-30, День 30, День 90
|
пешком за 6 минут День 0 = операция
|
День-30, День 30, День 90
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EVE HUART, MD, CHU St Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20CH250
- 2020-A03326-33 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холтеровская ЭКГ
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Mayo ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСвязанные с беременностью | КардиомиопатияНигерия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
Hvidovre University HospitalНеизвестныйМерцательная аритмияАвстрия, Дания, Швеция
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаКитай