Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení autonomního nervového systému u pacientů podstupujících ezofagektomii pro rakovinu (PROSNACO)

25. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektivní monocentrické hodnocení autonomního nervového systému u pacientů podstupujících ezofagektomii pro rakovinu

Chirurgie jícnu je komplexní operace s vysokou pooperační morbiditou a mortalitou. Incidence komplikací spojených s ezofagektomií se v literatuře pohybuje od 17 % do 74 %. Úsek bloudivých nervů se běžně provádí při ezofagektomii pro rakovinu kvůli onkologickým okrajům. Nervus vagus je zodpovědný za parasympatickou inervaci na gastrointestinální úrovni, ale také na srdeční a plicní úrovni. Pooperační morbidita těchto výkonů by mohla být částečně spojena s bilaterálním úsekem vagusových nervů kvůli jejich vlivu na autonomní regulaci těchto vitálních funkcí. Hlavním cílem studie je nalézt modifikaci sympatomimetické rovnováhy před a po operaci u pacientů po ezofagektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sympatomimetická rovnováha byla měřena pomocí Holter-EKG monitoru srdeční frekvence. Shromážděné parametry byly použity k výpočtu variability srdeční frekvence, vysokých frekvencí (HF, odraz parasympatického systému), nízkých frekvencí (LF, odraz sympatického systému a parasympatiku) a poměru // LF / HF (odraz aktivity sympatiku) díky Fourierově analýze a použití softwaru HRVanalysis.

Měření byla prováděna v noci, aby se překonaly velké sympatomimetické variability způsobené vnějšími stimulacemi během dne: jednu noc 3 měsíce před operací/před první chemoterapií, jednu noc mezi 2 a 4 týdny před hospitalizací (vzdáleně možné chemoterapie), noc před výkonem (kontext hospitalizace a předoperační stres), jednu noc mezi D7 a D10 (kontext hospitalizace a vzdálenost od anestetik), jednu noc doma mezi 4 a 8 týdny po operaci a jednu noc doma v 3 měsíce po operaci.

Měření proto nebyla provedena první noci po zákroku k překonání anestetik, které ovlivňují rovnováhu autonomního nervového systému.

Měření baroreflexu bylo provedeno u pacienta u vstupu, den před výkonem, během hospitalizace a v den propuštění. Toto opatření bylo obnoveno po 3 měsících.

Předoperačně bylo provedeno měření aktivity pacienta nošením aktimetrových hodinek po dobu 1 týdne, poté obnovených po 3 měsících.

Před operací jícnu se systematicky provádí Respiratory Functional Exploration spojený se zátěžovým testem s výpočtem VO2max. Respirační funkční průzkum byl obnoven 4 až 8 týdnů po intervenci a poté po 3 měsících. současně byl proveden test 6minutové chůze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EVE HUART, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

populace starší 18 let s ezofagektomií pro rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ezofagektomie pro rakovinu
  • písemná i ústní dohoda

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena,
  • pacientů s trvalou fibrilací síní,
  • pacientů s kardiostimulátorem
  • Pacienti pod opatrovnictvím/kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza směrodatné odchylky všech NN (SDNN) (ms)
Časové okno: před operací
Analýza směrodatné odchylky všech intervalů NN (SDNN) za celé registrační období poskytuje informace o globální variabilitě. Měřeno Holterovými výsledky. Den 0 = operace
před operací
Analýza směrodatné odchylky všech NN (SDNN) (ms)
Časové okno: den 7 až den 90
Analýza směrodatné odchylky všech intervalů NN (SDNN) za celé registrační období poskytuje informace o globální variabilitě. Měřeno Holterovými výsledky. Den 0 = operace
den 7 až den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HF aktivita
Časové okno: před operací: den -82, den -30, den -1
Den 0 = operace měřená Holterovým elektrokardiogramem
před operací: den -82, den -30, den -1
Činnost LF
Časové okno: před operací: den -82, den -30, den -1
Den 0 = operace měřená Holterovým elektrokardiogramem
před operací: den -82, den -30, den -1
Poměr LF/HF
Časové okno: před operací: den -82, den -30, den -1
Den 0 = operace měřená Holterovým elektrokardiogramem
před operací: den -82, den -30, den -1
HF aktivita
Časové okno: po operaci: 7. den, 60. den, 90. den
Den 0 = operace měřená Holterovým elektrokardiogramem
po operaci: 7. den, 60. den, 90. den
Činnost LF
Časové okno: po operaci: 7. den, 60. den, 90. den
Den 0 = operace měřená Holterovým elektrokardiogramem
po operaci: 7. den, 60. den, 90. den
Poměr LF/HF
Časové okno: po operaci: 7. den, 60. den, 90. den
Den 0 = operace měřená Holterovým elektrokardiogramem
po operaci: 7. den, 60. den, 90. den
změna baroreflexu
Časové okno: Den -1, den 7, den propuštění, den 90
citlivost baroreflexu: ms/mmHg Den 0 = operace
Den -1, den 7, den propuštění, den 90
modifikovat respirační funkční průzkum
Časové okno: Den -30, Den 30, Den 60
Maximální výdechový objem za sekundu: L Den 0 = operace
Den -30, Den 30, Den 60
intraoperační pupilometrie
Časové okno: během operace
průměr zornice: mm
během operace
fyzická kapacita
Časové okno: Den 30, den 30, den 90
docházková vzdálenost za 6 minut Den 0 = operace
Den 30, den 30, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Holter EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit