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암으로 식도절제술을 받은 환자의 자율신경계 평가 (PROSNACO)

2023년 4월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

암으로 식도절제술을 받은 환자의 자율신경계에 대한 전향적 단일심 평가

식도 수술은 수술 후 이환율과 사망률이 높은 복잡한 수술입니다. 식도 절제술과 관련된 합병증의 발생률은 문헌에서 17%에서 74%까지 다양합니다. 암에 대한 식도절제술 동안 종양학적 마진 때문에 미주 신경의 한 부분이 전통적으로 수행됩니다. 미주 신경은 위장 수준뿐만 아니라 심장 및 폐 수준에서도 부교감 신경 분포를 담당합니다. 이러한 절차의 수술 후 이환율은 미주 신경의 양측 부분과 부분적으로 연결될 수 있는데, 이는 이 중요한 기능의 자율적 조절에 미치는 영향 때문입니다. 이 연구의 주요 목적은 식도 절제술을 받는 환자에서 수술 전후 교감 신경 흥분 균형의 수정을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Holter-ECG 심박수 모니터를 사용하여 sympathomimetic 균형을 측정했습니다. 수집된 매개변수는 심박수, 고주파수(HF, 부교감신경계 반사), 저주파수(LF, 교감신경계와 부교감신경계 반사) 및 비율의 변동성을 계산하는 데 사용되었습니다. //LF/ 푸리에 분석 및 HRVanalysis 소프트웨어 사용 덕분에 HF(교감 신경 활동 반영).

측정은 낮 동안의 외부 자극으로 인한 교감신경흥분의 큰 변동성을 극복하기 위해 밤에 측정하였다: 수술 3개월 전/첫 번째 화학 요법 전 밤, 입원 2주에서 4주 사이의 밤(원격으로 가능한 화학 요법), 개입 전날 밤(입원 및 수술 전 스트레스 상황), D7~D10 사이의 하룻밤(입원 상황, 마취제와의 거리), 수술 후 4~8주 사이에 집에서 하룻밤, 집에서 하루 밤 수술 후 3개월.

따라서 자율 신경계의 균형에 영향을 미치는 마취제를 극복하기 위해 개입 후 첫날 밤에는 측정을 수행하지 않았습니다.

압력 반사 측정은 환자의 입구, 개입 전날, 입원 중 및 퇴원 당일에 수행되었습니다. 이 조치는 3개월 만에 갱신되었습니다.

환자 활동 측정은 1주일 동안 활동도계 시계를 착용하고 3개월에 갱신하여 수술 전에 수행되었습니다.

식도 수술 전에 VO2max 계산과 함께 스트레스 테스트와 관련된 호흡 기능 탐색이 체계적으로 수행됩니다. 호흡 기능 탐색은 개입 후 4~8주, 그리고 3개월에 갱신되었습니다. 6분 보행 테스트를 동시에 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • 부수사관:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • 부수사관:
          • David HUPIN, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • EVE HUART, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암으로 식도절제술을 받은 18세 이상의 인구

설명

포함 기준:

  • 암에 대한 식도 절제술
  • 서면 및 구두 계약

제외 기준:

  • 임산부,
  • 영구적 심방세동 환자,
  • 페이스메이커 환자
  • 후견인/큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 NN(SDNN)의 표준편차 분석(ms)
기간: 수술 전
전체 등록 기간 동안 모든 NN(SDNN) 간격의 표준 편차 분석은 전역 변동성에 대한 정보를 제공합니다. 홀터 결과로 측정. 0일 = 수술
수술 전
모든 NN(SDNN)의 표준편차 분석(ms)
기간: 7일 ~ 90일
전체 등록 기간 동안 모든 NN(SDNN) 간격의 표준 편차 분석은 전역 변동성에 대한 정보를 제공합니다. 홀터 결과로 측정. 0일 = 수술
7일 ~ 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF 활동
기간: 수술 전 : Day -82, Day -30, Day -1
0일 = 홀터 심전도로 측정된 수술
수술 전 : Day -82, Day -30, Day -1
LF 활동
기간: 수술 전 : Day -82, Day -30, Day -1
0일 = 홀터 심전도로 측정된 수술
수술 전 : Day -82, Day -30, Day -1
LF/HF 비율
기간: 수술 전 : Day -82, Day -30, Day -1
0일 = 홀터 심전도로 측정된 수술
수술 전 : Day -82, Day -30, Day -1
HF 활동
기간: 수술 후 : 7일차, 60일차, 90일차
0일 = 홀터 심전도로 측정된 수술
수술 후 : 7일차, 60일차, 90일차
LF 활동
기간: 수술 후 : 7일차, 60일차, 90일차
0일 = 홀터 심전도로 측정된 수술
수술 후 : 7일차, 60일차, 90일차
LF/HF 비율
기간: 수술 후 : 7일차, 60일차, 90일차
0일 = 홀터 심전도로 측정된 수술
수술 후 : 7일차, 60일차, 90일차
압력 반사의 변화
기간: -1일, 7일, 퇴원일, 90일
압반사 민감도: ms/mmHg Day 0 = 수술
-1일, 7일, 퇴원일, 90일
호흡 기능 탐색 수정
기간: -30일, 30일, 60일
초당 최대 호기량 : L Day 0 = 수술
-30일, 30일, 60일
수술 중 동공 측정
기간: 수술 중
동공 직경 : mm
수술 중
신체적 능력
기간: 30일, 30일, 90일
도보 거리 6분 0일 = 수술
30일, 30일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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