Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het autonome zenuwstelsel bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan voor kanker (PROSNACO)

25 april 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospectieve monocentrische evaluatie van het autonome zenuwstelsel bij patiënten die slokdarmresectie ondergaan voor kanker

Slokdarmchirurgie is een complexe operatie, met hoge postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van complicaties geassocieerd met slokdarmresectie varieert in de literatuur van 17% tot 74%. Een deel van de nervus vagus wordt conventioneel uitgevoerd tijdens slokdarmresectie voor kanker, vanwege oncologische marges. De nervus vagus is verantwoordelijk voor de parasympathische innervatie op gastro-intestinaal niveau, maar ook op hart- en longniveau. De postoperatieve morbiditeit van deze procedures kan gedeeltelijk verband houden met het bilaterale deel van de nervus vagus, vanwege hun invloed op de autonome regulatie van deze vitale functies. Het hoofddoel van de studie is het vinden van een modificatie van de sympathicomimetische balans pre en postoperatief, bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Slokdarmkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sympathicomimetische balans werd gemeten met behulp van een Holter-ECG-hartslagmeter. De verzamelde parameters werden gebruikt om de variabiliteit van de hartslag, de hoge frequenties (HF, reflectie van het parasympathische systeem), de lage frequenties (LF, reflectie van het sympathische systeem en het parasympathische systeem) en de verhouding // LF / HF (reflectie van de sympathische activiteit) dankzij Fourier-analyse en het gebruik van HRVanalysis-software.

De metingen werden 's nachts uitgevoerd om de grote sympathicomimetische variabiliteit als gevolg van externe stimulaties overdag te overwinnen: een nacht 3 maanden voor de operatie/voor de eerste chemotherapie, een nacht tussen 2 en 4 weken voor ziekenhuisopname (ver verwijderd van mogelijke chemotherapie), de nacht voor de ingreep (context van ziekenhuisopname en preoperatieve stress), één nacht tussen D7 en D10 (context van ziekenhuisopname en afstand van verdovingsmiddelen), één nacht thuis tussen 4 en 8 weken postoperatief, en één nacht thuis op 3 maanden postoperatief.

De metingen werden daarom de eerste nachten na de ingreep niet uitgevoerd om de verdovingsmiddelen die de balans van het autonome zenuwstelsel aantasten te overwinnen.

Er werd een baroreflexmeting uitgevoerd bij de ingang van de patiënt, de dag voor de ingreep, tijdens de ziekenhuisopname en de dag van ontslag. Deze maatregel werd verlengd met 3 maanden.

Een meting van de activiteit van de patiënt werd preoperatief uitgevoerd door gedurende 1 week een actimeter-horloge te dragen en vervolgens na 3 maanden te vernieuwen.

Voorafgaand aan de slokdarmoperatie wordt systematisch een Respiratoir Functioneel Onderzoek uitgevoerd in combinatie met een inspanningstest met berekening van de VO2max. Een Ademhalings Functioneel Onderzoek werd 4 tot 8 weken na de ingreep herhaald, en daarna na 3 maanden. tegelijkertijd werd de 6 minuten looptest uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: EVE HUART, MD
Telefoonnummer: 33 0)4 77 82 83 37
E-mail: eve.huart@chu-st-etienne.fr

Studie Contact Back-up

Naam: DAVID HUPIN, MC
Telefoonnummer: 33 0)477127985
E-mail: david.hupin@chu-st-etienne.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    - Onderonderzoeker:
      
      Olivier TIFFET, MD PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      David HUPIN, MD
    - Contact:
      
      MARIE PEURIERE
      
      Telefoonnummer: +33 (0)4 77 12 08 26
      
      E-mail: marie.peuriere@chu-st-etienne.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      EVE HUART, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

populatie ouder dan 18 jaar met slokdarmresectie wegens kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Slokdarmresectie voor kanker
schriftelijke en mondelinge overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

zwangere vrouw,
patiënten met permanent atriumfibrilleren,
patiënten met een pacemaker
Patiënten onder curatele/curatorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Analyse van standaarddeviatie van alle NN (SDNN) (ms) Tijdsspanne: voor de operatie	Analyse van de standaarddeviatie van alle NN (SDNN) intervallen, over de gehele registratieperiode, geeft informatie over globale variabiliteit. Gemeten door Holter-resultaten. Dag 0 = operatie	voor de operatie
Analyse van standaarddeviatie van alle NN (SDNN) (ms) Tijdsspanne: dag 7 tot dag 90	Analyse van de standaarddeviatie van alle NN (SDNN) intervallen, over de gehele registratieperiode, geeft informatie over globale variabiliteit. Gemeten door Holter-resultaten. Dag 0 = operatie	dag 7 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
HF-activiteit Tijdsspanne: voor de operatie: dag -82, dag -30, dag -1	Dag 0 = operatie gemeten met het Holter-elektrocardiogram	voor de operatie: dag -82, dag -30, dag -1
LF-activiteit Tijdsspanne: voor de operatie: dag -82, dag -30, dag -1	Dag 0 = operatie gemeten met het Holter-elektrocardiogram	voor de operatie: dag -82, dag -30, dag -1
LF/HF-verhouding Tijdsspanne: voor de operatie: dag -82, dag -30, dag -1	Dag 0 = operatie gemeten met het Holter-elektrocardiogram	voor de operatie: dag -82, dag -30, dag -1
HF-activiteit Tijdsspanne: na de operatie: dag 7, dag 60, dag 90	Dag 0 = operatie gemeten met het Holter-elektrocardiogram	na de operatie: dag 7, dag 60, dag 90
LF-activiteit Tijdsspanne: na de operatie: dag 7, dag 60, dag 90	Dag 0 = operatie gemeten met het Holter-elektrocardiogram	na de operatie: dag 7, dag 60, dag 90
LF/HF-verhouding Tijdsspanne: na de operatie: dag 7, dag 60, dag 90	Dag 0 = operatie gemeten met het Holter-elektrocardiogram	na de operatie: dag 7, dag 60, dag 90
verandering in baroreflex Tijdsspanne: Dag -1, Dag 7, dagontlading, dag 90	baroreflexgevoeligheid: ms/mmHg Dag 0 = operatie	Dag -1, Dag 7, dagontlading, dag 90
de respiratoire functionele exploratie wijzigen Tijdsspanne: Dag -30, Dag 30, Dag 60	Piek uitademingsvolume per seconde: L Dag 0 = operatie	Dag -30, Dag 30, Dag 60
intraoperatieve pupillometrie Tijdsspanne: tijdens een operatie	pupildiameter : mm	tijdens een operatie
fysieke capaciteit Tijdsspanne: Dag 30, Dag 30, Dag 90	loopafstand in 6 minuten Dag 0 = operatie	Dag 30, Dag 30, Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

20CH250
2020-A03326-33 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .