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Evaluación del sistema nervioso autónomo en pacientes sometidos a esofagectomía por cáncer (PROSNACO)

25 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluación monocéntrica prospectiva del sistema nervioso autónomo en pacientes sometidos a esofagectomía por cáncer

La cirugía esofágica es una cirugía compleja, con una alta morbimortalidad postoperatoria. La incidencia de complicaciones asociadas a la esofagectomía varía del 17% al 74%, en la literatura. La sección de los nervios vagos se realiza convencionalmente durante la esofagectomía por cáncer, debido a los márgenes oncológicos. El nervio vago es responsable de la inervación parasimpática a nivel gastrointestinal, pero también a nivel cardíaco y pulmonar. La morbilidad postoperatoria de estos procedimientos podría estar ligada en parte a la sección bilateral de los nervios vagos, por su impacto en la regulación autónoma de estas funciones vitales. El objetivo principal del estudio es encontrar una modificación del equilibrio simpaticomimético pre y post operatorio, en pacientes sometidos a esofagectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equilibrio simpaticomimético se midió utilizando un monitor de frecuencia cardíaca Holter-ECG. Los parámetros recogidos sirvieron para calcular la variabilidad de la frecuencia cardiaca, las frecuencias altas (HF, reflejo del sistema parasimpático), las frecuencias bajas (LF, reflejo del sistema simpático y el sistema parasimpático) y la relación // LF/ HF (reflejo de la actividad simpática) gracias al análisis de Fourier y al uso del software HRVanalysis.

Las medidas se tomaron por la noche, para superar las grandes variabilidades simpaticomiméticas debidas a estímulos externos durante el día: una noche 3 meses antes de la cirugía/antes de la primera quimioterapia, una noche entre 2 y 4 semanas antes de la hospitalización (lejos de posible quimioterapia), la noche antes de la intervención (contexto de hospitalización y estrés preoperatorio), una noche entre D7 y D10 (contexto de hospitalización y distancia de los fármacos anestésicos), una noche en casa entre las 4 y 8 semanas postoperatorias, y una noche en casa en 3 meses postoperatorio.

Por lo tanto, las mediciones no se realizaron las primeras noches posteriores a la intervención para superar los fármacos anestésicos que afectan el equilibrio del sistema nervioso autónomo.

Se realizó una medición del barorreflejo al ingreso del paciente, el día anterior a la intervención, durante la hospitalización y el día del alta. Esta medida se renovó a los 3 meses.

Se realizó una medición de la actividad del paciente antes de la operación mediante el uso de un reloj actímetro durante 1 semana y luego se renovó a los 3 meses.

Antes de la cirugía esofágica se realiza sistemáticamente una Exploración Funcional Respiratoria asociada a una prueba de esfuerzo con cálculo del VO2máx. Se renueva Exploración Funcional Respiratoria a las 4 a 8 semanas de la intervención y luego a los 3 meses. al mismo tiempo se realizó la prueba de marcha de 6 minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Sub-Investigador:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • David HUPIN, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • EVE HUART, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

población mayor de 18 años con esofagectomía por cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esofaguectomía por cáncer
  • acuerdo escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas,
  • pacientes con fibrilación auricular permanente,
  • pacientes con marcapasos
  • Pacientes bajo tutela/curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de desviación estándar de todos los NN (SDNN) (ms)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
El análisis de la desviación estándar de todos los intervalos NN (SDNN), durante todo el período de registro, proporciona información sobre la variabilidad global. Medido por resultados de Holter. Día 0 = cirugía
antes de la cirugía
Análisis de desviación estándar de todos los NN (SDNN) (ms)
Periodo de tiempo: día 7 al día 90
El análisis de la desviación estándar de todos los intervalos NN (SDNN), durante todo el período de registro, proporciona información sobre la variabilidad global. Medido por resultados de Holter. Día 0 = cirugía
día 7 al día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de IC
Periodo de tiempo: antes de la cirugía: Día -82, Día -30, Día -1
Día 0 = cirugía medida con el Electrocardiograma Holter
antes de la cirugía: Día -82, Día -30, Día -1
Actividad de baja frecuencia
Periodo de tiempo: antes de la cirugía: Día -82, Día -30, Día -1
Día 0 = cirugía medida con el Electrocardiograma Holter
antes de la cirugía: Día -82, Día -30, Día -1
Relación LF/HF
Periodo de tiempo: antes de la cirugía: Día -82, Día -30, Día -1
Día 0 = cirugía medida con el Electrocardiograma Holter
antes de la cirugía: Día -82, Día -30, Día -1
Actividad de IC
Periodo de tiempo: después de la cirugía: día 7, día 60, día 90
Día 0 = cirugía medida con el Electrocardiograma Holter
después de la cirugía: día 7, día 60, día 90
Actividad de baja frecuencia
Periodo de tiempo: después de la cirugía: día 7, día 60, día 90
Día 0 = cirugía medida con el Electrocardiograma Holter
después de la cirugía: día 7, día 60, día 90
Relación LF/HF
Periodo de tiempo: después de la cirugía: día 7, día 60, día 90
Día 0 = cirugía medida con el Electrocardiograma Holter
después de la cirugía: día 7, día 60, día 90
cambio en el barorreflejo
Periodo de tiempo: Día -1, Día 7, día alta, día 90
sensibilidad barorrefleja: ms/mmHg Día 0 = cirugía
Día -1, Día 7, día alta, día 90
modificar la exploración funcional respiratoria
Periodo de tiempo: Día -30, Día 30, Día 60
Volumen espiratorio máximo por segundo: L Día 0 = cirugía
Día -30, Día 30, Día 60
pupilometría intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
diámetro pupilar : mm
durante la cirugía
capacidad fisica
Periodo de tiempo: Día-30, Día 30, Día 90
distancia recorrida en 6 minutos Día 0 = cirugía
Día-30, Día 30, Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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