Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det autonome nervesystem hos patienter, der gennemgår esophagectomy for cancer (PROSNACO)

25. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektiv monocentrisk evaluering af det autonome nervesystem hos patienter, der gennemgår esofagektomi for kræft

Spiserørskirurgi er en kompleks operation med høj postoperativ morbiditet og mortalitet. Hyppigheden af ​​komplikationer forbundet med esophagectomy varierer fra 17 % til 74 % i litteraturen. Et afsnit af vagusnerver udføres konventionelt under esophagectomy for cancer på grund af onkologiske marginer. Vagusnerven er ansvarlig for den parasympatiske innervation på mave-tarm-niveau, men også på hjerte- og lungeniveau. Den postoperative morbiditet af disse procedurer kan delvist være forbundet med den bilaterale del af vagusnerverne på grund af deres indvirkning på den autonome regulering af disse vitale funktioner. Hovedformålet med undersøgelsen er at finde en modifikation af den sympatomimetiske balance før og postoperativt hos patienter, der gennemgår esofagektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den sympatomimetiske balance blev målt ved hjælp af en Holter-EKG-pulsmåler. De indsamlede parametre blev brugt til at beregne variabiliteten af ​​hjertefrekvensen, de høje frekvenser (HF, refleksion af det parasympatiske system), de lave frekvenser (LF, refleksion af det sympatiske system og det parasympatiske system) og forholdet // LF / HF (refleksion af den sympatiske aktivitet) takket være Fourier-analyse og brugen af ​​HRV-analysesoftware.

Målingerne blev taget om natten for at overvinde de store sympatomimetiske variationer på grund af eksterne stimuleringer i løbet af dagen: en nat 3 måneder før operationen/før den første kemoterapi, en nat mellem 2 og 4 uger før indlæggelse (fjernt til eventuel kemoterapi), nat før indgrebet (sammenhæng med indlæggelse og præoperativ stress), en nat mellem D7 og D10 (indlæggelsessammenhæng, og afstand fra bedøvelsesmidler), en nat hjemme mellem 4 og 8 uger efter operationen og en nat hjemme kl. 3 måneder efter operationen.

Målingerne blev derfor ikke udført de første nætter efter indgrebet for at overvinde de bedøvelsesmidler, der påvirker balancen i det autonome nervesystem.

Der blev udført en barorefleksmåling ved patientens indgang, dagen før interventionen, under indlæggelse og udskrivelsesdagen. Denne foranstaltning blev fornyet efter 3 måneder.

En måling af patientaktivitet blev udført præoperativt ved at bære et aktimeterur i 1 uge og derefter fornyet efter 3 måneder.

En respiratorisk funktionsudforskning i forbindelse med en stresstest med beregning af VO2max udføres systematisk før esophagusoperationen. En respiratorisk funktionel undersøgelse blev fornyet 4 til 8 uger efter interventionen og derefter efter 3 måneder. 6-minutters gangtesten blev udført på samme tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Underforsker:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Underforsker:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EVE HUART, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

befolkning over 18 år med esophagectomy for cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Esophagectomi for cancer
  • skriftlig og mundtlig aftale

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde,
  • patienter med permanent atrieflimren,
  • patienter med pacemaker
  • Patienter under værgemål/kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af standardafvigelse for alle NN (SDNN) (ms)
Tidsramme: før operationen
Analyse af standardafvigelse for alle NN (SDNN) intervaller, over hele registreringsperioden, giver information om global variabilitet. Målt ved Holter resultater. Dag 0 = operation
før operationen
Analyse af standardafvigelse for alle NN (SDNN) (ms)
Tidsramme: dag 7 til dag 90
Analyse af standardafvigelse for alle NN (SDNN) intervaller, over hele registreringsperioden, giver information om global variabilitet. Målt ved Holter resultater. Dag 0 = operation
dag 7 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF aktivitet
Tidsramme: før operation: Dag -82, Dag -30, Dag -1
Dag 0 = operation målt med Holter elektrokardiogram
før operation: Dag -82, Dag -30, Dag -1
LF aktivitet
Tidsramme: før operation: Dag -82, Dag -30, Dag -1
Dag 0 = operation målt med Holter elektrokardiogram
før operation: Dag -82, Dag -30, Dag -1
LF/HF-forhold
Tidsramme: før operation: Dag -82, Dag -30, Dag -1
Dag 0 = operation målt med Holter elektrokardiogram
før operation: Dag -82, Dag -30, Dag -1
HF aktivitet
Tidsramme: efter operationen: dag 7, dag 60, dag 90
Dag 0 = operation målt med Holter elektrokardiogram
efter operationen: dag 7, dag 60, dag 90
LF aktivitet
Tidsramme: efter operationen: dag 7, dag 60, dag 90
Dag 0 = operation målt med Holter elektrokardiogram
efter operationen: dag 7, dag 60, dag 90
LF/HF-forhold
Tidsramme: efter operationen: dag 7, dag 60, dag 90
Dag 0 = operation målt med Holter elektrokardiogram
efter operationen: dag 7, dag 60, dag 90
ændring i barorefleks
Tidsramme: Dag -1, dag 7, dag udskrivelse, dag 90
barorefleks følsomhed : ms/mmHg Dag 0 = operation
Dag -1, dag 7, dag udskrivelse, dag 90
ændre den respiratoriske funktionelle udforskning
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 60
Maksimal udåndingsvolumen pr. sekund: L Dag 0 = operation
Dag -30, Dag 30, Dag 60
intraoperativ pupillometri
Tidsramme: under operationen
pupildiameter : mm
under operationen
fysisk kapacitet
Tidsramme: Dag-30, Dag 30, Dag 90
gåafstand på 6 minutter Dag 0 = operation
Dag-30, Dag 30, Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Holter EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner