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Valutazione del sistema nervoso autonomo in pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro (PROSNACO)

25 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione monocentrica prospettica del sistema nervoso autonomo in pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro

La chirurgia esofagea è un intervento chirurgico complesso, con elevata morbilità e mortalità post-operatoria. L'incidenza delle complicanze associate all'esofagectomia varia dal 17% al 74%, in letteratura. Una sezione del nervo vago viene convenzionalmente eseguita durante l'esofagectomia per cancro, a causa dei margini oncologici. Il nervo vago è responsabile dell'innervazione parasimpatica a livello gastrointestinale, ma anche a livello cardiaco e polmonare. La morbilità post-operatoria di queste procedure potrebbe essere legata in parte alla sezione bilaterale dei nervi vaghi, a causa del loro impatto sulla regolazione autonoma di queste funzioni vitali. L'obiettivo principale dello studio è quello di trovare una modifica dell'equilibrio simpaticomimetico pre e post operatorio, nei pazienti sottoposti a esofagectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'equilibrio simpaticomimetico è stato misurato utilizzando un cardiofrequenzimetro Holter-ECG. I parametri raccolti sono stati utilizzati per calcolare la variabilità della frequenza cardiaca, le alte frequenze (HF, riflesso del sistema parasimpatico), le basse frequenze (LF, riflesso del sistema simpatico e del sistema parasimpatico) e il rapporto //LF/ HF (riflesso dell'attività simpatica) grazie all'analisi di Fourier e all'utilizzo del software HRVanalysis.

Le misurazioni sono state effettuate di notte, per superare le grandi variabilità simpaticomimetiche dovute agli stimoli esterni durante il giorno: una notte 3 mesi prima dell'intervento/prima della prima chemioterapia, una notte tra le 2 e le 4 settimane prima del ricovero (a distanza di eventuale chemioterapia), il notte prima dell'intervento (contesto del ricovero e stress preoperatorio), una notte tra G7 e G10 (contesto del ricovero e distanza dai farmaci anestetici), una notte a casa tra le 4 e le 8 settimane post-operatorie e una notte a casa a 3 mesi dopo l'intervento.

Le misurazioni non sono state quindi effettuate le prime notti successive all'intervento per superare i farmaci anestetici che pregiudicano l'equilibrio del sistema nervoso autonomo.

La misurazione del baroriflesso è stata effettuata all'ingresso del paziente, il giorno prima dell'intervento, durante il ricovero e il giorno della dimissione. Questa misura è stata rinnovata a 3 mesi.

Prima dell'intervento è stata effettuata una misurazione dell'attività del paziente indossando un orologio actimetro per 1 settimana, poi rinnovato a 3 mesi.

Prima dell'intervento esofageo viene sistematicamente effettuata un'Esplorazione Funzionale Respiratoria associata ad uno stress test con calcolo del VO2max. Un'esplorazione funzionale respiratoria è stata rinnovata da 4 a 8 settimane dopo l'intervento, e poi a 3 mesi. contemporaneamente è stato eseguito il test del cammino di 6 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • David HUPIN, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • EVE HUART, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione di età superiore ai 18 anni con esofagectomia per cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofagectomia per cancro
  • accordo scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • donne incinte,
  • pazienti con fibrillazione atriale permanente,
  • pazienti portatori di pace-maker
  • Pazienti sotto tutela/cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della deviazione standard di tutti gli NN (SDNN) (ms)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
L'analisi della deviazione standard di tutti gli intervalli NN (SDNN), durante l'intero periodo di registrazione, fornisce informazioni sulla variabilità globale. Misurato dai risultati Holter. Giorno 0 = intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
Analisi della deviazione standard di tutti gli NN (SDNN) (ms)
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 90
L'analisi della deviazione standard di tutti gli intervalli NN (SDNN), durante l'intero periodo di registrazione, fornisce informazioni sulla variabilità globale. Misurato dai risultati Holter. Giorno 0 = intervento chirurgico
dal giorno 7 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività HF
Lasso di tempo: prima dell'intervento: Giorno -82, Giorno -30, Giorno -1
Giorno 0 = intervento misurato con l'elettrocardiogramma Holter
prima dell'intervento: Giorno -82, Giorno -30, Giorno -1
Attività LF
Lasso di tempo: prima dell'intervento: Giorno -82, Giorno -30, Giorno -1
Giorno 0 = intervento misurato con l'elettrocardiogramma Holter
prima dell'intervento: Giorno -82, Giorno -30, Giorno -1
Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: prima dell'intervento: Giorno -82, Giorno -30, Giorno -1
Giorno 0 = intervento misurato con l'elettrocardiogramma Holter
prima dell'intervento: Giorno -82, Giorno -30, Giorno -1
Attività HF
Lasso di tempo: dopo l'intervento: giorno 7, giorno 60, giorno 90
Giorno 0 = intervento misurato con l'elettrocardiogramma Holter
dopo l'intervento: giorno 7, giorno 60, giorno 90
Attività LF
Lasso di tempo: dopo l'intervento: giorno 7, giorno 60, giorno 90
Giorno 0 = intervento misurato con l'elettrocardiogramma Holter
dopo l'intervento: giorno 7, giorno 60, giorno 90
Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: dopo l'intervento: giorno 7, giorno 60, giorno 90
Giorno 0 = intervento misurato con l'elettrocardiogramma Holter
dopo l'intervento: giorno 7, giorno 60, giorno 90
cambiamento del baroriflesso
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 7, Giorno di dimissione, Giorno 90
sensibilità baroriflessa: ms/mmHg Giorno 0 = intervento chirurgico
Giorno -1, Giorno 7, Giorno di dimissione, Giorno 90
modificare l'esplorazione funzionale respiratoria
Lasso di tempo: Giorno -30, Giorno 30, Giorno 60
Volume espiratorio di picco al secondo: L Giorno 0 = intervento chirurgico
Giorno -30, Giorno 30, Giorno 60
pupillometria intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
diametro pupillare : mm
durante l'intervento chirurgico
capacità fisica
Lasso di tempo: Giorno-30, Giorno 30, Giorno 90
distanza percorsa a piedi in 6 minuti Giorno 0 = intervento chirurgico
Giorno-30, Giorno 30, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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