Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena autonomicznego układu nerwowego u pacjentów poddawanych resekcji przełyku z powodu choroby nowotworowej (PROSNACO)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektywna monocentryczna ocena autonomicznego układu nerwowego u pacjentów poddawanych resekcji przełyku z powodu raka

Chirurgia przełyku jest operacją złożoną, charakteryzującą się wysoką chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. W piśmiennictwie częstość powikłań związanych z usunięciem przełyku waha się od 17% do 74%. Odcinek nerwów błędnych jest konwencjonalnie wykonywany podczas resekcji przełyku z powodu raka, ze względu na marginesy onkologiczne. Nerw błędny odpowiada za unerwienie przywspółczulne na poziomie przewodu pokarmowego, ale także serca i płuc. Pooperacyjna chorobowość tych zabiegów może być częściowo związana z obustronnym odcinkiem nerwów błędnych, ze względu na ich wpływ na autonomiczną regulację tych funkcji życiowych. Głównym celem pracy jest znalezienie modyfikacji równowagi sympatykomimetycznej przed i pooperacyjnie u pacjentów poddawanych resekcji przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równowagę sympatykomimetyczną mierzono za pomocą monitora tętna Holter-EKG. Zebrane parametry posłużyły do ​​obliczenia zmienności częstości akcji serca, wysokich częstotliwości (HF, odbicie układu przywspółczulnego), niskich częstotliwości (LF, odbicie układu współczulnego i układu przywspółczulnego) oraz stosunku // LF / HF (odbicie aktywności współczulnej) dzięki analizie Fouriera i zastosowaniu oprogramowania HRVanalysis.

Pomiary wykonano w nocy, aby przezwyciężyć duże zróżnicowanie sympatykomimetyczne spowodowane bodźcami zewnętrznymi w ciągu dnia: jednej nocy na 3 miesiące przed operacją/przed pierwszą chemioterapią, jednej nocy między 2 a 4 tygodniami przed hospitalizacją (zdalnie o ewentualnej chemioterapii), noc przed interwencją (kontekst hospitalizacji i stres przedoperacyjny), jedna noc między D7 a D10 (kontekst hospitalizacji i odległość od leków znieczulających), jedna noc w domu między 4 a 8 tygodniem po operacji i jedna noc w domu w 3 miesiące po operacji.

Pomiarów nie wykonano więc w pierwsze noce po interwencji mającej na celu przezwyciężenie leków znieczulających, które wpływają na równowagę autonomicznego układu nerwowego.

Pomiar odruchu z baroreceptorów wykonywano przy wejściu chorego, w przeddzień zabiegu, w trakcie hospitalizacji oraz w dniu wypisu. Środek ten został odnowiony po 3 miesiącach.

Pomiar aktywności pacjenta przeprowadzono przed operacją, nosząc zegarek aktymetryczny przez 1 tydzień, a następnie odnowiono go po 3 miesiącach.

Przed operacją przełyku systematycznie przeprowadzana jest Eksploracja Czynności Oddechowej połączona z testem wysiłkowym z obliczeniem VO2max. Eksplorację czynności układu oddechowego wznowiono 4 do 8 tygodni po interwencji, a następnie po 3 miesiącach. w tym samym czasie przeprowadzono 6-minutowy test marszu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Pod-śledczy:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • EVE HUART, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacji w wieku powyżej 18 lat po resekcji przełyku z powodu raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Esophagectomia z powodu raka
  • pisemna i ustna umowa

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży,
  • pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków,
  • pacjentów z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci pod kuratelą/ kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odchylenia standardowego wszystkich NN (SDNN) (ms)
Ramy czasowe: przed operacją
Analiza odchylenia standardowego wszystkich przedziałów NN (SDNN) w całym okresie rejestracji dostarcza informacji o globalnej zmienności. Zmierzone za pomocą wyników Holtera. Dzień 0 = operacja
przed operacją
Analiza odchylenia standardowego wszystkich NN (SDNN) (ms)
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 90
Analiza odchylenia standardowego wszystkich przedziałów NN (SDNN) w całym okresie rejestracji dostarcza informacji o globalnej zmienności. Zmierzone za pomocą wyników Holtera. Dzień 0 = operacja
od dnia 7 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność HF
Ramy czasowe: przed operacją: Dzień -82, Dzień -30, Dzień -1
Dzień 0 = operacja mierzona elektrokardiogramem Holtera
przed operacją: Dzień -82, Dzień -30, Dzień -1
Działalność LF
Ramy czasowe: przed operacją: Dzień -82, Dzień -30, Dzień -1
Dzień 0 = operacja mierzona elektrokardiogramem Holtera
przed operacją: Dzień -82, Dzień -30, Dzień -1
Stosunek LF/HF
Ramy czasowe: przed operacją: Dzień -82, Dzień -30, Dzień -1
Dzień 0 = operacja mierzona elektrokardiogramem Holtera
przed operacją: Dzień -82, Dzień -30, Dzień -1
Aktywność HF
Ramy czasowe: po operacji: dzień 7, dzień 60, dzień 90
Dzień 0 = operacja mierzona elektrokardiogramem Holtera
po operacji: dzień 7, dzień 60, dzień 90
Działalność LF
Ramy czasowe: po operacji: dzień 7, dzień 60, dzień 90
Dzień 0 = operacja mierzona elektrokardiogramem Holtera
po operacji: dzień 7, dzień 60, dzień 90
Stosunek LF/HF
Ramy czasowe: po operacji: dzień 7, dzień 60, dzień 90
Dzień 0 = operacja mierzona elektrokardiogramem Holtera
po operacji: dzień 7, dzień 60, dzień 90
zmiana odruchu z baroreceptorów
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 7, dzień wypisu, dzień 90
czułość baroreceptorów: ms/mmHg Dzień 0 = operacja
Dzień -1, dzień 7, dzień wypisu, dzień 90
zmodyfikować eksplorację funkcjonalną układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień -30, Dzień 30, Dzień 60
Szczytowa objętość wydechowa na sekundę: L Dzień 0 = operacja
Dzień -30, Dzień 30, Dzień 60
pupilometria śródoperacyjna
Ramy czasowe: podczas operacji
średnica źrenicy: mm
podczas operacji
wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień-30, Dzień 30, Dzień 90
pieszo w 6 minut Dzień 0 = operacja
Dzień-30, Dzień 30, Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: EVE HUART, MD, CHU St Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Holter EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj