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がん食道切除術を受けた患者における自律神経系の評価 (PROSNACO)

2023年4月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

がん食道切除術を受ける患者における自律神経系の前向きなモノセントリック評価

食道手術は複雑な手術であり、術後の罹患率と死亡率が高い。 文献によると、食道切除術に関連する合併症の発生率は 17% から 74% までさまざまです。 迷走神経の切断は、がんの食道切除術の際に行われます。 迷走神経は、消化管レベルだけでなく、心臓および肺レベルでも副交感神経支配を担っています。 これらの手順の術後の罹患率は、迷走神経の両側セクションに部分的に関連している可能性があります。これは、この重要な機能の自律的調節に対する影響のためです。 この研究の主な目的は、食道切除術を受ける患者において、術前および術後の交感神経刺激バランスの変化を見つけることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

交感神経刺激バランスは、ホルター心電図心拍数モニターを使用して測定されました。 収集されたパラメーターを使用して、心拍数の変動性、高周波数 (HF、副交感神経系の反射)、低周波数 (LF、交感神経系と副交感神経系の反射)、比率 // LF /フーリエ解析と HRVanalysis ソフトウェアの使用による HF (交感神経活動の反射)。

測定は夜間に行われ、日中の外的刺激による大きな交感神経刺激の変動を克服しました。手術の 3 か月前/最初の化学療法の前の一晩、入院の 2 ～ 4 週間前の一晩 (遠隔で可能な化学療法)、介入前の夜（入院の状況と術前のストレス）、D7 と D10 の間の 1 晩（入院の状況と麻酔薬からの距離）、術後 4 週間から 8 週間の自宅での 1 泊、および術後3ヶ月。

したがって、自律神経系のバランスに影響を与える麻酔薬を克服するための介入後の最初の夜には、測定は行われませんでした。

患者の入口、介入前日、入院中、および退院日に圧反射測定を行った。 この措置は 3 か月で更新されました。

患者の活動の測定は、術前に活動計を 1 週間装着し、3 か月後に更新しました。

食道手術の前に、VO2max の計算を伴う負荷試験に関連する呼吸機能検査が体系的に実施されます。 呼吸機能検査は、介入後 4 ～ 8 週間、その後 3 か月で更新されました。 6 分間の歩行テストも同時に実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • 副調査官：
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • 副調査官：
          • David HUPIN, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • EVE HUART, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんによる食道切除術を受けた 18 歳以上の集団

説明

包含基準:

  • がん食道切除術
  • 書面および口頭による合意

除外基準:

  • 妊娠中の女性、
  • 永久心房細動の患者、
  • ペースメーカー装着患者
  • 後見・保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての NN (SDNN) の標準偏差の分析 (ms)
時間枠：手術前
登録期間全体にわたるすべての NN (SDNN) 間隔の標準偏差の分析は、グローバルな変動性に関する情報を提供します。 ホルターの結果で測定。 0 日目 = 手術
手術前
すべての NN (SDNN) の標準偏差の分析 (ms)
時間枠：7日目から90日目
登録期間全体にわたるすべての NN (SDNN) 間隔の標準偏差の分析は、グローバルな変動性に関する情報を提供します。 ホルターの結果で測定。 0 日目 = 手術
7日目から90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF活動
時間枠：術前：-82日目、-30日目、-1日目
0 日目 = ホルター心電図で測定された手術
術前：-82日目、-30日目、-1日目
LF活動
時間枠：術前：-82日目、-30日目、-1日目
0 日目 = ホルター心電図で測定された手術
術前：-82日目、-30日目、-1日目
LF/HF比
時間枠：術前：-82日目、-30日目、-1日目
0 日目 = ホルター心電図で測定された手術
術前：-82日目、-30日目、-1日目
HF活動
時間枠：手術後：7日目、60日目、90日目
0 日目 = ホルター心電図で測定された手術
手術後：7日目、60日目、90日目
LF活動
時間枠：手術後：7日目、60日目、90日目
0 日目 = ホルター心電図で測定された手術
手術後：7日目、60日目、90日目
LF/HF比
時間枠：手術後：7日目、60日目、90日目
0 日目 = ホルター心電図で測定された手術
手術後：7日目、60日目、90日目
圧反射の変化
時間枠：-1日目、7日目、退院日、90日目
圧反射感度 : ms/mmHg 0 日目 = 手術
-1日目、7日目、退院日、90日目
呼吸機能の調査を変更する
時間枠：-30日目、30日目、60日目
1 秒あたりの最大呼気量 : L 0 日目 = 手術
-30日目、30日目、60日目
術中瞳孔測定
時間枠：手術中
瞳孔径 : mm
手術中
身体能力
時間枠：30日目、30日目、90日目
6 分で歩ける距離 0 日目 = 手術
30日目、30日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

  • 主任研究者：EVE HUART, MD、CHU St Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20CH250
  • 2020-A03326-33 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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