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Résultats des patients qui ont survécu au traitement dans une unité de soins intensifs pour COVID-19 en Angleterre et au Pays de Galles (OPTIC-19)

13 août 2024 mis à jour par: University of Oxford

Résultats des patients qui ont survécu au traitement dans une unité de soins intensifs pour COVID-19 en Angleterre et au Pays de Galles : une étude de cohorte rétrospective comparative (OPTIC-19)

Cette étude de cohorte rétrospective vise à caractériser les résultats des patients traités dans une unité de soins intensifs (USI) avec COVID-19 en Angleterre et au Pays de Galles, un an après leur sortie de l'hôpital. Les résultats seront comparés aux patients admis en urgence dans une unité de soins intensifs pour d'autres conditions. L'étude utilisera les données d'audit nationales existantes liées aux ensembles de données de routine sur les soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Angleterre et au Pays de Galles, plus de 10 000 patients ont été traités pour une maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19) dans une unité de soins intensifs. Environ 60% ont survécu pour quitter l'hôpital. On ne sait pas comment l'infection grave au COVID-19 des survivants, ou le traitement qu'ils ont reçu à l'unité de soins intensifs, affectera leur santé à long terme. Comprendre ce qui arrive à ces patients peut aider à s'assurer qu'ils reçoivent des soins appropriés de leur médecin généraliste (GP) et d'autres services du National Health Service (NHS) après leur sortie de l'hôpital.

Cette étude suivra les survivants pendant 1 an après leur sortie de l'hôpital. Les enquêteurs utiliseront les données recueillies par le Centre national d'audit et de recherche en soins intensifs (ICNARC) pour identifier les patients qui ont été traités en USI pour COVID-19. Les enquêteurs utiliseront ensuite les données du NHS pour voir si ces patients ont été réadmis à l'hôpital et pourquoi. Les informations du Bureau des statistiques nationales permettront d'identifier si les patients sont décédés. En reliant différentes sources de données sur les patients, les enquêteurs estimeront les risques pour la santé auxquels sont confrontés les survivants de COVID-19 sévère. Ces risques seront comparés à ceux des patients traités en unité de soins intensifs pour d'autres conditions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

319600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis dans une unité de soins intensifs généraux pour adultes (16 ans ou plus) en Angleterre ou au Pays de Galles en urgence entre le 1er juillet 2016 et le 1er juillet 2020 qui ont survécu à la sortie de l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans ou plus
  • Admis dans une unité de soins intensifs généraux pour adultes en Angleterre ou au Pays de Galles en cas d'urgence (non planifiée)
  • Admis aux soins intensifs pour : a) COVID-19 confirmé entre le 1er janvier et le 1er juillet 2020 ou b) sans COVID-19 confirmé entre le 1er juillet 2016 et le 1er juillet 2020-

Critère d'exclusion:

  • Patients décédés à l'hôpital après un traitement en unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 [feminine
Patients admis dans une unité de soins intensifs pour adultes (16 ans ou plus) en Angleterre ou au Pays de Galles en urgence avec COVID-19 confirmé entre le 1er janvier et le 1er juillet 2020.
Autre: Non applicable en tant qu'étude observationnelle
Non applicable en tant qu'étude observationnelle.
Hors Covid19
Patients admis dans une unité de soins intensifs pour adultes (16 ans ou plus) en Angleterre ou au Pays de Galles en urgence sans COVID-19 confirmé entre le 1er juillet 2016 et le 1er juillet 2020.
Autre: Non applicable en tant qu'étude observationnelle
Non applicable en tant qu'étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Un ans
Mortalité après la sortie de l'hôpital
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation d'urgence
Délai: un ans
Admission à l'hôpital d'urgence
un ans
Taux d'hospitalisation en urgence pour infection respiratoire
Délai: un ans
Hospitalisation en urgence pour infection respiratoire
un ans
Taux d'hospitalisation en urgence pour événement cardiaque indésirable majeur
Délai: un ans
Hospitalisation en urgence pour un événement cardiaque indésirable majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque)
un ans
Taux d'hospitalisation en urgence pour un événement thrombotique veineux
Délai: un ans
Hospitalisation en urgence pour un événement thrombotique veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
un ans
Taux de développement de l'insuffisance rénale terminale
Délai: un ans
Développement d'une insuffisance rénale terminale traitée par thérapie de remplacement rénal
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Intensive Care National Audit & Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID15456
  • 21/SC/0021 (Autre identifiant: South Central - Hampshire B Research Ethics Committee)
  • 21/CAG/0017 (Autre identifiant: Confidentiality Advisory Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiques en raison de la confidentialité et des implications juridiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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