- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04840706
Étude prospective ouverte comparant les résultats à long terme avec ou sans HFNC chez des patients atteints de BPCO hypercapnique stable (MyAirvo)
Étude prospective ouverte comparant les résultats à long terme avec ou sans canule nasale à haut débit AirvoTM chez des patients atteints de BPCO hypercapnique stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients atteints de BPCO 1) avec au moins deux exacerbations aiguës modérées ou sévères au cours des 12 derniers mois, 2) qui, lors de la visite de suivi un mois après une exacerbation aiguë sévère de BPCO, sont hypercapniques (pCO2 capillaire > 6,5 kPa) et non désireux d'utiliser la VNI ou l'ayant utilisé moins de 4 h/j au cours du dernier mois malgré les réglages optimaux prescrits par un pneumologue expérimenté, ou si un patient au suivi un mois après une exacerbation sévère est hypercapnique et est disposé à essayer la VNI (initié à la visite de suivi, pas au service), mais l'utilise ensuite moins de 4h/j au cours du mois suivant. Les exacerbations aiguës modérées (traitées avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action plus des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux) et sévères (le patient doit être hospitalisé ou se rend aux urgences) de la MPOC sont définies selon les directives GINA (GOLD 2019).
Critères d'exclusion : 1) OSA (OSA diagnostiqué ou suspicion élevée d'OSA en raison de ronflements réguliers, d'apnées observées et de somnolence diurne), 2) maladie neuromusculaire ou de la paroi thoracique, 3) IMC > 35 kg/m2 ou 4) un patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Airvo
Patients affectés à l'utilisation de l'appareil Airvo
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Utilisation à long terme du dispositif HFNC (Airvo) chez les patients atteints de BPCO hypercapnique stable, qui ne respectent pas la VNI après une exacerbation aiguë de la BPCO
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Comparateur placebo: Contrôle
Patients n'utilisant pas Airvo, soins standard
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Pas de traitement HFNC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pCO2
Délai: 1 an
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Amélioration de la pCO2 capillaire diurne ≥ 0,5 kPa dans le groupe AirvoTM par rapport au groupe de soins standard
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1 an
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Taux d'exacerbation aiguë
Délai: 1 an
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diminution du taux d'exacerbation aiguë (modérée ou sévère) de la MPOC dans le groupe AirvoTM par rapport aux 12 mois précédents avant d'entrer dans l'étude et le groupe de soins standard
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- MyAirvo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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