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Étude prospective ouverte comparant les résultats à long terme avec ou sans HFNC chez des patients atteints de BPCO hypercapnique stable (MyAirvo)

19 décembre 2025 mis à jour par: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital

Étude prospective ouverte comparant les résultats à long terme avec ou sans canule nasale à haut débit AirvoTM chez des patients atteints de BPCO hypercapnique stable

Les objectifs de l'étude sont de comparer les résultats à long terme à un an avec ou sans AirvoTM chez les patients atteints de BPCO hypercapnique stable, qui ne respectent pas la VNI après une exacerbation aiguë de la BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Par rapport à la VNI, beaucoup moins d'expérience est disponible à partir d'études cliniques sur la thérapie HFNC. Jusqu'à présent, peu d'études ont étudié l'effet de la thérapie HFNC sur les patients atteints de BPCO hypercapnique et le nombre de patients recrutés dans ces études est limité. La thérapie AirvoTM pourrait être un bon choix de traitement pour les patients atteints de BPCO qui ne respectent pas la VNI mais qui ont besoin d'un traitement pour l'hypercapnie afin de réduire les exacerbations de la BPCO et d'améliorer la qualité de vie. Les objectifs de l'étude sont de comparer les résultats à long terme sur un an avec ou sans AirvoTM chez les patients BPCO hypercapniques stables, non conformes à la VNI après une exacerbation aiguë de BPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Patients atteints de BPCO 1) avec au moins deux exacerbations aiguës modérées ou sévères au cours des 12 derniers mois, 2) qui, lors de la visite de suivi un mois après une exacerbation aiguë sévère de BPCO, sont hypercapniques (pCO2 capillaire > 6,5 kPa) et non désireux d'utiliser la VNI ou l'ayant utilisé moins de 4 h/j au cours du dernier mois malgré les réglages optimaux prescrits par un pneumologue expérimenté, ou si un patient au suivi un mois après une exacerbation sévère est hypercapnique et est disposé à essayer la VNI (initié à la visite de suivi, pas au service), mais l'utilise ensuite moins de 4h/j au cours du mois suivant. Les exacerbations aiguës modérées (traitées avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action plus des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux) et sévères (le patient doit être hospitalisé ou se rend aux urgences) de la MPOC sont définies selon les directives GINA (GOLD 2019).

Critères d'exclusion : 1) OSA (OSA diagnostiqué ou suspicion élevée d'OSA en raison de ronflements réguliers, d'apnées observées et de somnolence diurne), 2) maladie neuromusculaire ou de la paroi thoracique, 3) IMC > 35 kg/m2 ou 4) un patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Airvo
Patients affectés à l'utilisation de l'appareil Airvo
Utilisation à long terme du dispositif HFNC (Airvo) chez les patients atteints de BPCO hypercapnique stable, qui ne respectent pas la VNI après une exacerbation aiguë de la BPCO
Comparateur placebo: Contrôle
Patients n'utilisant pas Airvo, soins standard
Pas de traitement HFNC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCO2
Délai: 1 an
Amélioration de la pCO2 capillaire diurne ≥ 0,5 kPa dans le groupe AirvoTM par rapport au groupe de soins standard
1 an
Taux d'exacerbation aiguë
Délai: 1 an
diminution du taux d'exacerbation aiguë (modérée ou sévère) de la MPOC dans le groupe AirvoTM par rapport aux 12 mois précédents avant d'entrer dans l'étude et le groupe de soins standard
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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