Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prospektivní studie srovnávající dlouhodobý výsledek s HFNC nebo bez HFNC u pacientů se stabilní hyperkapnickou CHOPN (MyAirvo)

19. prosince 2025 aktualizováno: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital

Otevřená prospektivní studie porovnávající dlouhodobý výsledek s vysokoprůtokovou nosní kanylou AirvoTM nebo bez ní u pacientů se stabilní hyperkapnickou CHOPN

Cílem studie je porovnat dlouhodobý roční výsledek s AirvoTM nebo bez něj u pacientů se stabilní hyperkapnickou CHOPN, kteří po akutní exacerbaci CHOPN nevyhovují NIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s NIV je k dispozici mnohem méně zkušeností z klinických studií s léčbou HFNC. Až dosud jen málo studií zkoumalo účinek terapie HFNC na hyperkapnické pacienty s CHOPN a počet pacientů zařazených do těchto studií je omezený. Léčba AirvoTM by mohla být dobrou volbou léčby pro ty pacienty s CHOPN, kteří nejsou kompatibilní s NIV, ale potřebují léčbu hyperkapnie, aby se snížily exacerbace CHOPN a zlepšila se kvalita života. Cílem studie je porovnat dlouhodobý jednoletý výsledek s nebo bez AirvoTM u stabilních pacientů s hyperkapnickou CHOPN, kteří po akutní exacerbaci CHOPN nevyhovují NIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s CHOPN 1) s alespoň dvěma akutními středně těžkými nebo těžkými exacerbacemi během posledních 12 měsíců, 2) kteří při kontrolní návštěvě jeden měsíc po akutní těžké exacerbaci CHOPN jsou hyperkapničtí (kapilární pCO2 >6,5 kPa) a ne ochoten používat NIV nebo je během posledního měsíce používal méně než 4 h/d navzdory optimálnímu nastavení předepsanému zkušeným pneumologem, nebo pokud je pacient při kontrole měsíc po těžké exacerbaci hyperkapnický a je ochoten NIV vyzkoušet (zahájeno při kontrolní návštěvě, nikoli na oddělení), ale poté jej během následujícího měsíce použije méně než 4h/d. Akutní středně těžké (léčené krátkodobě působícími bronchodilatátory plus antibiotika a/nebo perorální kortikosteroidy) a těžké (pacient vyžaduje hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti) exacerbace CHOPN jsou definovány podle pokynů GINA (GOLD 2019).

Kritéria vyloučení: 1) OSA (diagnostikovaná OSA nebo vysoké podezření na OSA kvůli pravidelnému chrápání, svědkům apnoe a denní ospalosti), 2) nervosvalové onemocnění nebo onemocnění hrudní stěny, 3) BMI > 35 kg/m2 nebo 4) pacient není schopen dát svůj informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Airvo
Pacienti přidělení k používání zařízení Airvo
Přístroj: HFNC Airvo
HFNC zařízení (Airvo) dlouhodobé použití u pacientů se stabilní hyperkapnickou CHOPN, kteří po akutní exacerbaci CHOPN nevyhovují NIV
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti nepoužívající Airvo, standardní péče
Jiný: Standardní péče
Žádná léčba HFNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCO2
Časové okno: 1 rok
Zlepšení denního kapilárního pCO2 ≥ 0,5 kPa ve skupině AirvoTM ve srovnání se skupinou standardní péče
1 rok
Míra akutní exacerbace
Časové okno: 1 rok
snížení výskytu akutních exacerbací (střední nebo těžké) CHOPN ve skupině AirvoTM ve srovnání s předchozími 12 měsíci před vstupem do studie a skupiny se standardní péčí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MyAirvo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit