Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label prospektiv undersøgelse, der sammenligner langsigtet resultat med eller uden HFNC hos patienter med stabil hyperkapnisk KOL (MyAirvo)

19. december 2025 opdateret af: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital

Open-label prospektiv undersøgelse, der sammenligner langsigtet resultat med eller uden High-flow Nasal Cannula AirvoTM hos patienter med stabil hyperkapnisk KOL

Formålet med studiet er at sammenligne langsigtet et-årigt resultat med eller uden AirvoTM hos stabile hyperkapniske KOL-patienter, som ikke overholder NIV efter en akut eksacerbation af KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med NIV er meget mindre erfaring tilgængelig fra kliniske undersøgelser af HFNC-terapi. Indtil nu har få studier undersøgt effekten af ​​HFNC-behandling på hyperkapniske KOL-patienter, og antallet af patienter rekrutteret i disse studier er begrænset. AirvoTM-terapi kunne være et godt valg af behandling for de KOL-patienter, der ikke er kompatible med NIV, men som har brug for behandling for hyperkapni for at reducere KOL-eksacerbationer og forbedre QOL. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne et langsigtet etårigt resultat med eller uden AirvoTM hos stabile hyperkapniske KOL-patienter, som ikke overholder NIV efter en akut eksacerbation af KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: KOL-patienter 1) med mindst to akutte moderate eller svære eksacerbationer i løbet af de seneste 12 måneder, 2) som ved opfølgningsbesøget en måned efter en akut alvorlig eksacerbation af KOL er hyperkapniske (kapillær pCO2 >6,5 kPa) og ikke villig til at bruge NIV eller har brugt det mindre end 4 t/d i løbet af den sidste måned på trods af optimale indstillinger ordineret af en erfaren lungelæge, eller hvis en patient ved opfølgningen en måned efter en alvorlig eksacerbation er hyperkapnisk og er villig til at prøve NIV (påbegyndt ved opfølgningsbesøget, ikke på afdelingen), men bruger det så mindre end 4t/d i den efterfølgende måned. Akutte moderate (behandlet med korttidsvirkende bronkodilatatorer plus antibiotika og/eller orale kortikosteroider) og svære (patienten kræver indlæggelse eller besøger skadestuen) forværringer af KOL er defineret i henhold til GINA-retningslinjerne (GOLD 2019).

Eksklusionskriterier: 1) OSA (diagnosticeret OSA eller høj mistanke om OSA på grund af regelmæssig snorken, vidne til apnøer og søvnighed i dagtimerne), 2) neuromuskulær eller brystvægssygdom, 3) BMI>35 kg/m2 eller 4) en patient er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Airvo
Patienter tildelt til at bruge Airvo-enhed
Enhed: HFNC Airvo
HFNC-enhed (Airvo) langtidsbrug hos stabile hyperkapniske KOL-patienter, som ikke overholder NIV efter en akut forværring af KOL
Placebo komparator: Styring
Patienter, der ikke bruger Airvo, standardbehandling
Andet: Standard pleje
Ingen HFNC-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCO2
Tidsramme: 1 år
Forbedring af kapillær pCO2 i dagtimerne ≥ 0,5 kPa i AirvoTM-gruppen sammenlignet med standardplejegruppen
1 år
Akut eksacerbationsrate
Tidsramme: 1 år
fald i akut forværring (moderat eller svær) forekomst af KOL i AirvoTM-gruppen sammenlignet med de foregående 12 måneder, før de gik ind i undersøgelses- og standardbehandlingsgruppen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyAirvo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med HFNC Airvo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner