Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie prospektywne porównujące długoterminowe wyniki z lub bez HFNC u pacjentów ze stabilną POChP z hiperkapnią (MyAirvo)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital

Otwarte badanie prospektywne porównujące długoterminowe wyniki z kaniulą nosową AirvoTM o wysokim przepływie lub bez niej u pacjentów ze stabilną POChP z hiperkapnią

Celem badania jest porównanie długoterminowych rocznych wyników z lub bez AirvoTM u pacjentów z POChP ze stabilną hiperkapnią, którzy nie przestrzegają NIV po ostrym zaostrzeniu POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z NIV dostępne jest znacznie mniej doświadczeń z badań klinicznych nad terapią HFNC. Do tej pory w niewielu badaniach oceniano wpływ terapii HFNC na pacjentów z POChP z hiperkapnią, a liczba pacjentów włączonych do tych badań jest ograniczona. Terapia AirvoTM może być dobrym wyborem leczenia dla tych pacjentów z POChP, którzy nie przestrzegają NIV, ale potrzebują leczenia hiperkapnii w celu zmniejszenia zaostrzeń POChP i poprawy jakości życia. Celem badania jest porównanie długoterminowego rocznego wyniku z lub bez AirvoTM u stabilnych pacjentów z POChP z hiperkapnią, którzy nie przestrzegają NIV po ostrym zaostrzeniu POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z POChP 1) z co najmniej dwoma ostrymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaostrzeniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy, 2) u których podczas wizyty kontrolnej miesiąc po ostrym ciężkim zaostrzeniu POChP występuje hiperkapnia (pCO2 w naczyniach włosowatych >6,5 kPa) i nie chętny do stosowania NIV lub stosował go krócej niż 4 h/d w ciągu ostatniego miesiąca pomimo optymalnych ustawień przepisanych przez doświadczonego pulmonologa lub jeśli pacjent na wizycie kontrolnej miesiąc po ciężkim zaostrzeniu ma hiperkapnię i chce spróbować NIV (inicjowany na wizycie kontrolnej, a nie na oddziale), ale potem zużywa mniej niż 4h/d w ciągu kolejnego miesiąca. Ostre umiarkowane (leczone krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela plus antybiotyki i/lub doustne kortykosteroidy) i ciężkie (pacjent wymaga hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć) definiuje się zgodnie z wytycznymi GINA (GOLD 2019).

Kryteria wykluczenia: 1) OBS (rozpoznany OBS lub podejrzenie OBS z powodu regularnego chrapania, obserwowanych bezdechów i senności w ciągu dnia), 2) choroba nerwowo-mięśniowa lub ściany klatki piersiowej, 3) BMI >35 kg/m2 lub 4) pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Airvo
Pacjenci przydzieleni do korzystania z urządzenia Airvo
Urządzenie: HFNC Airvo
Długotrwałe stosowanie urządzenia HFNC (Airvo) u chorych na POChP ze stabilną hiperkapnią, którzy nie przestrzegają NIV po ostrym zaostrzeniu POChP
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci nie korzystający z Airvo, opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Bez leczenia HFNC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCO2
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa pCO2 w ciągu dnia w naczyniach włosowatych ≥ 0,5 kPa w grupie AirvoTM w porównaniu z grupą leczoną standardowo
1 rok
Ostra częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
spadek częstości ostrych zaostrzeń (umiarkowanych lub ciężkich) POChP w grupie AirvoTM w porównaniu z poprzednimi 12 miesiącami przed włączeniem do grupy badanej i standardowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyAirvo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na HFNC Airvo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj