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比较稳定高碳酸血症 COPD 患者使用或不使用 HFNC 的长期结果的开放标签前瞻性研究 (MyAirvo)

2022年6月13日 更新者:Tarja Saaresranta、Turku University Hospital

开放标签前瞻性研究比较稳定高碳酸血症 COPD 患者使用或不使用高流量鼻插管 AirvoTM 的长期结果

该研究的目的是比较稳定的高碳酸血症 COPD 患者使用或不使用 AirvoTM 的长期一年结果,这些患者在 COPD 急性加重后不符合 NIV。

研究概览

详细说明

与 NIV 相比,HFNC 治疗的临床研究经验要少得多。 到目前为止,很少有研究调查 HFNC 治疗对高碳酸血症 COPD 患者的影响,并且这些研究中招募的患者数量有限。 对于那些不符合 NIV 但需要治疗高碳酸血症以减少 COPD 恶化和提高 QOL 的 COPD 患者,AirvoTM 疗法可能是很好的治疗选择。该研究的目的是比较长期的一年结果与或在 COPD 急性加重后不依从 NIV 的稳定型高碳酸血症 COPD 患者中无需 AirvoTM。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tarja Saaresranta
  • 电话号码:0407401149
  • 邮箱tasaare@utu.fi

学习地点

      • Turku、芬兰、20521
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 接触:
          • Tarja a Saaresranta, MD
          • 电话号码:0407401149
          • 邮箱tasaare@utu.fi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:COPD 患者 1) 在过去 12 个月内至少有两次急性中度或重度恶化,2) 在 COPD 急性严重恶化后一个月的随访中出现高碳酸血症(毛细血管 pCO2 >6.5 kPa)并且没有愿意使用 NIV 或在上个月使用 NIV 少于 4 小时/天,尽管有经验的肺科医生规定了最佳设置,或者如果患者在严重恶化后一个月的随访中出现高碳酸血症并且愿意尝试 NIV (在随访时开始,而不是在病房),但在接下来的一个月里使用它的时间少于 4 小时/天。 根据 GINA 指南 (GOLD 2019) 定义了急性中度(使用短效支气管扩张剂加抗生素和/或口服皮质类固醇治疗)和重度(患者需要住院或急诊)COPD 加重。

排除标准:1) OSA(诊断为 OSA 或因经常打鼾、目击呼吸暂停和白天嗜睡而高度怀疑 OSA),2) 神经肌肉或胸壁疾病,3) BMI>35 kg/m2 或 4) 患者无法给予他/她对研究的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:爱沃
分配给使用 Airvo 设备的患者
HFNC 设备 (Airvo) 长期用于稳定的高碳酸血症 COPD 患者,这些患者在 COPD 急性加重后不符合 NIV
安慰剂比较:控制
不使用 Airvo 的患者,标准护理
无 HFNC 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
pCO2
大体时间:1年
与标准护理组相比,AirvoTM 组日间毛细血管 pCO2 改善 ≥ 0.5 kPa
1年
急性加重率
大体时间:1年
与进入研究和标准治疗组前 12 个月相比,AirvoTM 组 COPD 急性加重(中度或重度)率降低
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MyAirvo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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