Open-label prospectieve studie waarin langetermijnresultaten met of zonder HFNC worden vergeleken bij patiënten met stabiele hypercapnische COPD (MyAirvo)
Open-label prospectieve studie waarin de resultaten op lange termijn worden vergeleken met of zonder high-flow neuscanule AirvoTM bij patiënten met stabiele hypercapnische COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: COPD-patiënten 1) met ten minste twee acute matige of ernstige exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden, 2) die bij het vervolgbezoek een maand na een acute ernstige exacerbatie van COPD hypercapnisch zijn (capillaire pCO2 >6,5 kPa) en niet bereid om NIV te gebruiken of het de afgelopen maand minder dan 4 uur per dag heeft gebruikt ondanks optimale instellingen voorgeschreven door een ervaren longarts, of als een patiënt bij de follow-up een maand na een ernstige exacerbatie hypercapnisch is en bereid is om NIV te proberen (geïnitieerd bij het vervolgbezoek, niet op de afdeling), maar gebruikt het dan de volgende maand minder dan 4u/dag. Acuut matig (behandeld met kortwerkende luchtwegverwijders plus antibiotica en/of orale corticosteroïden) en ernstig (patiënt moet in het ziekenhuis worden opgenomen of moet naar de spoedeisende hulp) exacerbaties van COPD worden gedefinieerd volgens de GINA-richtlijnen (GOLD 2019).
Uitsluitingscriteria: 1) OSA (gediagnosticeerde OSA of sterk vermoeden van OSA vanwege regelmatig snurken, waargenomen apneus en slaperigheid overdag), 2) neuromusculaire of borstwandziekte, 3) BMI>35 kg/m2 of 4) een patiënt kan niet zijn/haar geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Airvo
Patiënten die zijn toegewezen om het Airvo-apparaat te gebruiken
|
HFNC-apparaat (Airvo) langdurig gebruik bij stabiele hypercapnische COPD-patiënten, die NIV niet naleven na een acute exacerbatie van COPD
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die geen gebruik maken van Airvo, standaardzorg
|
Geen HFNC-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCO2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van capillaire pCO2 overdag ≥ 0,5 kPa in de AirvoTM-groep in vergelijking met de standaardzorggroep
|
1 jaar
|
|
Acute exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
afname van het aantal acute exacerbaties (matig of ernstig) van COPD in de AirvoTM-groep in vergelijking met de voorgaande 12 maanden vóór deelname aan de studie en de groep met standaardzorg
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- MyAirvo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .