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Offene prospektive Studie zum Vergleich des Langzeitergebnisses mit oder ohne HFNC bei Patienten mit stabiler hyperkapnischer COPD (MyAirvo)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital

Offene prospektive Studie zum Vergleich des Langzeitergebnisses mit oder ohne High-Flow-Nasenkanüle AirvoTM bei Patienten mit stabiler hyperkapnischer COPD

Die Ziele der Studie sind der Vergleich der langfristigen Ein-Jahres-Ergebnisse mit oder ohne AirvoTM bei Patienten mit stabiler hyperkapnischer COPD, die nach einer akuten Exazerbation der COPD nicht NIV-konform sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zur NIV liegen deutlich weniger Erfahrungen aus klinischen Studien zur HFNC-Therapie vor. Bisher haben nur wenige Studien die Wirkung der HFNC-Therapie auf hyperkapnische COPD-Patienten untersucht, und die Anzahl der in diese Studien rekrutierten Patienten ist begrenzt. Die AirvoTM-Therapie könnte eine gute Wahl für die Behandlung von COPD-Patienten sein, die nicht NIV-konform sind, aber eine Behandlung wegen Hyperkapnie benötigen, um COPD-Exazerbationen zu reduzieren und die QOL zu verbessern. Die Ziele der Studie sind der Vergleich der langfristigen Ein-Jahres-Ergebnisse mit oder ohne AirvoTM bei Patienten mit stabiler hyperkapnischer COPD, die nach einer akuten Exazerbation der COPD nicht NIV-konform sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: COPD-Patienten 1) mit mindestens zwei akuten mittelschweren oder schweren Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, 2) die bei der Nachuntersuchung einen Monat nach einer akuten schweren Exazerbation der COPD hyperkapnisch sind (kapillärer pCO2 > 6,5 kPa) und nicht bereit sind, NIV zu verwenden oder es im letzten Monat trotz optimaler Einstellungen, die von einem erfahrenen Pneumologen verordnet wurden, weniger als 4 h/d verwendet haben, oder wenn ein Patient bei der Nachuntersuchung einen Monat nach einer schweren Exazerbation hyperkapnisch ist und bereit ist, NIV auszuprobieren (beim Folgebesuch initiiert, nicht auf der Station), nutzt es dann aber weniger als 4h/d im Folgemonat. Akute mittelschwere (behandelt mit kurzwirksamen Bronchodilatatoren plus Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden) und schwere (der Patient muss ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die Notaufnahme aufsuchen) Exazerbationen der COPD werden gemäß den GINA-Leitlinien (GOLD 2019) definiert.

Ausschlusskriterien: 1) OSA (diagnostizierte OSA oder Verdacht auf OSA aufgrund von regelmäßigem Schnarchen, beobachteten Apnoen und Tagesschläfrigkeit), 2) neuromuskuläre oder Brustwanderkrankung, 3) BMI > 35 kg/m2 oder 4) ein Patient ist dazu nicht in der Lage seine/ihre Einverständniserklärung für die Studie geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Airvo
Patienten, die dem Airvo-Gerät zugewiesen wurden
Gerät: HFNC Airvo
HFNC-Gerät (Airvo) zur Langzeitanwendung bei Patienten mit stabiler hyperkapnischer COPD, die nach einer akuten Exazerbation der COPD nicht NIV-konform sind
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die Airvo nicht verwenden, Standardversorgung
Sonstiges: Standardpflege
Keine HFNC-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCO2
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung des kapillaren pCO2 tagsüber ≥ 0,5 kPa in der AirvoTM-Gruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe
1 Jahr
Akute Exazerbationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Abnahme der akuten (mittelschweren oder schweren) Exazerbationsrate von COPD in der AirvoTM-Gruppe im Vergleich zu den letzten 12 Monaten vor Eintritt in die Studien- und Standardversorgungsgruppe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyAirvo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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