Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое проспективное исследование, сравнивающее долгосрочные результаты с HFNC или без него у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ (MyAirvo)

19 декабря 2025 г. обновлено: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital

Открытое проспективное исследование, сравнивающее долгосрочные результаты с использованием высокопоточной назальной канюли AirvoTM или без нее у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ

Целью исследования является сравнение долгосрочных результатов в течение одного года с AirvoTM или без него у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ, которые не соблюдают режим НИВЛ после острого обострения ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

По сравнению с НИВ гораздо меньше опыта клинических исследований по терапии HFNC. До сих пор в нескольких исследованиях изучалось влияние терапии HFNC на гиперкапнических больных ХОБЛ, и число пациентов, включенных в эти исследования, ограничено. Терапия AirvoTM может быть хорошим выбором лечения для тех пациентов с ХОБЛ, которые не соблюдают НИВЛ, но нуждаются в лечении гиперкапнии, чтобы уменьшить обострения ХОБЛ и улучшить качество жизни. без AirvoTM у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ, которые не соблюдают режим НИВЛ после острого обострения ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты с ХОБЛ 1) с не менее чем двумя острыми среднетяжелыми или тяжелыми обострениями за последние 12 месяцев, 2) которые на контрольном визите через месяц после острого тяжелого обострения ХОБЛ имеют гиперкапнию (капиллярное рСО2 >6,5 кПа) и не готов использовать НИВЛ или использовал ее менее 4 часов в день в течение последнего месяца, несмотря на оптимальные настройки, назначенные опытным пульмонологом, или если пациент при контрольном осмотре через месяц после тяжелого обострения имеет гиперкапнию и готов попробовать НИВЛ (начато во время контрольного визита, а не в отделении), но затем использует его менее 4 часов в день в течение следующего месяца. Острые умеренные (лечение бронхолитиками короткого действия в сочетании с антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами) и тяжелые (пациенту требуется госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи) обострения ХОБЛ определяются в соответствии с рекомендациями GINA (GOLD 2019).

Критерии исключения: 1) СОАС (диагностированный СОАС или высокая вероятность СОАС из-за регулярного храпа, засвидетельствованных апноэ и дневной сонливости), 2) нервно-мышечное заболевание или заболевание грудной стенки, 3) ИМТ>35 кг/м2 или 4) пациент не в состоянии дать свое информированное согласие на проведение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эйрво
Пациенты, назначенные для использования устройства Airvo
Устройство HFNC (Airvo) для длительного применения у больных стабильной гиперкапнической ХОБЛ, не поддающихся лечению НИВЛ после острого обострения ХОБЛ
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, не использующие Airvo, стандартное лечение
Без лечения HFNC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСО2
Временное ограничение: 1 год
Улучшение дневного капиллярного pCO2 ≥ 0,5 кПа в группе AirvoTM по сравнению с группой стандартного лечения
1 год
Частота обострений
Временное ограничение: 1 год
снижение частоты острых обострений (средней или тяжелой) ХОБЛ в группе AirvoTM по сравнению с предыдущими 12 месяцами до включения в исследование и в группу стандартного лечения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться