- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04840706
Открытое проспективное исследование, сравнивающее долгосрочные результаты с HFNC или без него у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ (MyAirvo)
Открытое проспективное исследование, сравнивающее долгосрочные результаты с использованием высокопоточной назальной канюли AirvoTM или без нее у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты с ХОБЛ 1) с не менее чем двумя острыми среднетяжелыми или тяжелыми обострениями за последние 12 месяцев, 2) которые на контрольном визите через месяц после острого тяжелого обострения ХОБЛ имеют гиперкапнию (капиллярное рСО2 >6,5 кПа) и не готов использовать НИВЛ или использовал ее менее 4 часов в день в течение последнего месяца, несмотря на оптимальные настройки, назначенные опытным пульмонологом, или если пациент при контрольном осмотре через месяц после тяжелого обострения имеет гиперкапнию и готов попробовать НИВЛ (начато во время контрольного визита, а не в отделении), но затем использует его менее 4 часов в день в течение следующего месяца. Острые умеренные (лечение бронхолитиками короткого действия в сочетании с антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами) и тяжелые (пациенту требуется госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи) обострения ХОБЛ определяются в соответствии с рекомендациями GINA (GOLD 2019).
Критерии исключения: 1) СОАС (диагностированный СОАС или высокая вероятность СОАС из-за регулярного храпа, засвидетельствованных апноэ и дневной сонливости), 2) нервно-мышечное заболевание или заболевание грудной стенки, 3) ИМТ>35 кг/м2 или 4) пациент не в состоянии дать свое информированное согласие на проведение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эйрво
Пациенты, назначенные для использования устройства Airvo
|
Устройство HFNC (Airvo) для длительного применения у больных стабильной гиперкапнической ХОБЛ, не поддающихся лечению НИВЛ после острого обострения ХОБЛ
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, не использующие Airvo, стандартное лечение
|
Без лечения HFNC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСО2
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение дневного капиллярного pCO2 ≥ 0,5 кПа в группе AirvoTM по сравнению с группой стандартного лечения
|
1 год
|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 1 год
|
снижение частоты острых обострений (средней или тяжелой) ХОБЛ в группе AirvoTM по сравнению с предыдущими 12 месяцами до включения в исследование и в группу стандартного лечения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- MyAirvo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .