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Studio prospettico in aperto che confronta i risultati a lungo termine con o senza HFNC in pazienti con BPCO ipercapnico stabile (MyAirvo)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital

Studio prospettico in aperto che confronta i risultati a lungo termine con o senza cannula nasale ad alto flusso AirvoTM in pazienti con BPCO ipercapnico stabile

Gli obiettivi dello studio sono confrontare i risultati a lungo termine a un anno con o senza AirvoTM in pazienti con BPCO ipercapnici stabili, che non sono conformi alla NIV dopo una riacutizzazione della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto alla NIV, è disponibile molta meno esperienza dagli studi clinici sulla terapia HFNC. Fino ad ora, pochi studi hanno indagato l'effetto della terapia HFNC sui pazienti con BPCO ipercapnico e il numero di pazienti reclutati in questi studi è limitato. La terapia AirvoTM potrebbe essere una buona scelta di trattamento per quei pazienti con BPCO che non sono conformi alla NIV ma necessitano di un trattamento per l'ipercapnia al fine di ridurre le riacutizzazioni della BPCO e migliorare la qualità della vita. Gli obiettivi dello studio sono confrontare l'esito a lungo termine di un anno con o senza AirvoTM in pazienti con BPCO ipercapnico stabile, che non sono conformi alla NIV dopo una riacutizzazione della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti con BPCO 1) con almeno due riacutizzazioni acute moderate o gravi negli ultimi 12 mesi, 2) che alla visita di follow-up un mese dopo una riacutizzazione acuta grave di BPCO sono ipercapnici (pCO2 capillare >6,5 kPa) e non disposto a utilizzare la NIV o l'ha utilizzata per meno di 4 h/die nell'ultimo mese nonostante le impostazioni ottimali prescritte da uno pneumologo esperto, o se un paziente al follow-up un mese dopo una grave riacutizzazione è ipercapnico ed è disposto a provare la NIV (iniziato alla visita di controllo, non in reparto), ma poi lo utilizza meno di 4h/g nel mese successivo. Le riacutizzazioni acute moderate (trattate con broncodilatatori a breve durata d'azione più antibiotici e/o corticosteroidi orali) e gravi (il paziente richiede il ricovero o le visite al pronto soccorso) della BPCO sono definite secondo le linee guida GINA (GOLD 2019).

Criteri di esclusione: 1) OSA (OSA diagnosticata o OSA ad alto sospetto a causa di russamento regolare, apnee testimoniate e sonnolenza diurna), 2) malattia neuromuscolare o della parete toracica, 3) BMI>35 kg/m2 o 4) un paziente non è in grado di dare il proprio consenso informato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Airvo
Pazienti assegnati all'uso del dispositivo Airvo
Dispositivo: HFNC Aereo
Dispositivo HFNC (Airvo) uso a lungo termine in pazienti con BPCO ipercapnico stabile, che non sono conformi alla NIV dopo una riacutizzazione della BPCO
Comparatore placebo: Controllo
Pazienti che non usano Airvo, cure standard
Altro: Cura standard
Nessun trattamento HFNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCO2
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento della pCO2 capillare diurna ≥ 0,5 kPa nel gruppo AirvoTM rispetto al gruppo cura standard
1 anno
Tasso di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: 1 anno
diminuzione del tasso di esacerbazione acuta (moderata o grave) della BPCO nel gruppo AirvoTM rispetto ai 12 mesi precedenti prima dell'ingresso nello studio e nel gruppo di cure standard
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyAirvo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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