Estudo prospectivo aberto comparando resultados a longo prazo com ou sem CNAF em pacientes com DPOC hipercápnica estável (MyAirvo)
Estudo prospectivo aberto comparando resultados a longo prazo com ou sem cânula nasal de alto fluxo AirvoTM em pacientes com DPOC hipercápnica estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes com DPOC 1) com pelo menos duas exacerbações agudas moderadas ou graves nos últimos 12 meses, 2) que na consulta de acompanhamento um mês após uma exacerbação aguda grave da DPOC são hipercápnicos (pCO2 capilar >6,5 kPa) e não disposto a usar VNI ou tiver usado menos de 4 h/d durante o último mês, apesar das configurações ideais prescritas por um pneumologista experiente, ou se um paciente no acompanhamento um mês após uma exacerbação grave for hipercápnico e estiver disposto a tentar VNI (iniciado na consulta de acompanhamento, não na enfermaria), mas depois usa menos de 4h/d durante o mês seguinte. As exacerbações agudas moderadas (tratadas com broncodilatadores de ação curta mais antibióticos e/ou corticosteróides orais) e graves (o paciente requer hospitalização ou visitas ao pronto-socorro) da DPOC são definidas de acordo com as Diretrizes GINA (GOLD 2019).
Critérios de exclusão: 1) AOS (AOS diagnosticada ou alta suspeita de AOS devido ao ronco regular, apneias testemunhadas e sonolência diurna), 2) doença neuromuscular ou da parede torácica, 3) IMC>35 kg/m2 ou 4) um paciente não é capaz de dar o seu consentimento informado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Airvo
Pacientes alocados para usar o dispositivo Airvo
|
Uso prolongado do dispositivo CNAF (Airvo) em pacientes com DPOC hipercápnica estável, que não aderem à VNI após uma exacerbação aguda da DPOC
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes que não usam Airvo, tratamento padrão
|
Nenhum tratamento de CNAF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pCO2
Prazo: 1 ano
|
Melhora na pCO2 capilar diurna ≥ 0,5 kPa no grupo AirvoTM em comparação com o grupo de tratamento padrão
|
1 ano
|
|
Taxa de exacerbação aguda
Prazo: 1 ano
|
diminuição na taxa de exacerbação aguda (moderada ou grave) de DPOC no grupo AirvoTM em comparação com os 12 meses anteriores antes de entrar no estudo e no grupo de tratamento padrão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- MyAirvo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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